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Effetti acuti del ferro per via endovenosa sullo stress ossidativo e sulla disfunzione endoteliale nella malattia renale cronica non dialitica

14 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Gli effetti di un singolo ferro per via endovenosa sull'endotelio vascolare e alcuni parametri dello stress ossidativo nei pazienti con malattia renale cronica non dialitica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione acuta di ferro per via endovenosa sulla funzione endoteliale in pazienti con malattia renale cronica non dializzati stadi G3-G5 con anemia e carenza di ferro, in relazione ai cambiamenti dello stato ossidativo e nitrosativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadi G3-G5 (definita secondo i criteri KDIGO);
  • Anemia (definita secondo i criteri KDIGO) e carenza di ferro definita come ferritina sierica < 100 ng/mL e/o TSAT < 20% (KDIGO).

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni della terapia con ferro per via endovenosa: allergia al ferro, infezione attiva, emocromatosi, sovraccarico di ferro (ferritina sierica > 500 ng/mL e/o saturazione della transferrina > 50%);
  • trattamento con agenti stimolanti il ​​ferro e l'eritropoiesi (al momento dell'assunzione e 6 mesi prima);
  • stato di fumatore attivo;
  • trattamento con integratori alimentari antiossidanti negli ultimi 3 mesi;
  • sanguinamento clinicamente manifesto;
  • un'altra causa di anemia (emoglobinopatie, carenza di vitamina B12 e/o acido folico suggerite dall'aspetto degli strisci di sangue periferico megaloblastico, mieloma multiplo e altre paraproteinemie);
  • anemia grave (Hb < 7 g/dl);
  • FMD al basale <7% (esistenza di aterosclerosi che limita la reattività arteriosa);
  • cancro (attualmente o negli ultimi 6 mesi);
  • epatopatie (aumento delle transaminasi sieriche ≥ 3 volte il valore normale) o compromissione epatica ≥ grado Child B;
  • malattie autoimmuni o infiammazione significativa (come definita da proteina C-reattiva > 5 mg/L);
  • gravidanza o allattamento;
  • partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • riluttanza paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: 250 ml di soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%, che rappresenta l'infusione di controllo, in 30 minuti.
Droga: Soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
L'infusione di soluzione salina fisiologica verrà infusa nel giorno 1.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica
Droga: Ferinject
Il carbossimaltosio ferrico sarà infuso nel giorno 2.
Altri nomi:
  • Carbossimaltosio ferrico
Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico
Intervento: 1000 mg di Ferinject in 250 ml di NaCl allo 0,9%, che rappresenta il farmaco nell'infusione dello studio, in 30 minuti.
Droga: Soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
L'infusione di soluzione salina fisiologica verrà infusa nel giorno 1.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica
Droga: Ferinject
Il carbossimaltosio ferrico sarà infuso nel giorno 2.
Altri nomi:
  • Carbossimaltosio ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrizione della variazione della funzione endoteliale (variazione della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) endotelio-dipendente e anche dei parametri sierici di sICAM-1, sVCAM-1 e del metabolismo dell'ossido nitrico) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di ferro rispetto a una soluzione di controllo , nei pazienti con CKD non dializzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrizione di alcuni marcatori di produzione di radicali liberi (valutazione della perossidazione lipidica e dello stress carbonilico) e del sistema antiossidante nella variazione dei marcatori plasmatici dopo somministrazione di una singola dose di ferro per via endovenosa rispetto a una soluzione di controllo, in soggetti con CKD non dializzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra disfunzione endoteliale e marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle correlazioni tra i cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo e la funzione endoteliale dopo una singola somministrazione di ferro per via endovenosa rispetto a una soluzione di controllo in soggetti con CKD non dialitici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
S.C. Sanador S.R.L

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Direttore dello studio: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10488/19.04.2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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