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Efeitos agudos do ferro intravenoso no estresse oxidativo e na disfunção endotelial na DRC não dialítica

14 de agosto de 2022 atualizado por: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Os efeitos de um único ferro intravenoso sobre o endotélio vascular e alguns parâmetros de estresse oxidativo em pacientes com doença renal crônica não dialítica

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração aguda de ferro intravenoso na função endotelial em pacientes com doença renal crônica não dialítica, estágios G3-G5, com anemia e deficiência de ferro, em relação às alterações no estado oxidativo e nitrosativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágios G3-G5 (definidos de acordo com os critérios KDIGO);
  • Anemia (definida de acordo com os critérios do KDIGO) e deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 100 ng/mL e/ou TSAT < 20% (KDIGO).

Critério de exclusão:

  • contraindicações da terapia com ferro intravenoso: alergia ao ferro, infecção ativa, hemocromatose, sobrecarga de ferro (ferritina sérica > 500 ng/mL e/ou saturação de transferrina > 50%);
  • tratamento com ferro e agentes estimuladores da eritropoiese (no momento do recrutamento e 6 meses antes);
  • condição de fumante ativo;
  • tratamento com suplementos alimentares antioxidantes nos últimos 3 meses;
  • sangramento clinicamente manifesto;
  • outra causa de anemia (hemoglobinopatias, deficiência de vitamina B12 e/ou ácido fólico sugerida pelo aspecto de esfregaço de sangue periférico megaloblástico, mieloma múltiplo e outras paraproteinemias);
  • anemia grave (Hb < 7 g/dl);
  • FMD basal < 7% (existência de aterosclerose que limita a reatividade arterial);
  • câncer (atualmente ou nos últimos 6 meses);
  • hepatopatias (aumento das transaminases séricas ≥ 3 x valor normal) ou insuficiência hepática ≥ grau Child B;
  • doenças autoimunes ou inflamação significativa (conforme definido pela proteína C-reativa > 5 mg/L);
  • gravidez ou lactação;
  • participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • falta de vontade do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: 250 mL de solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9%, representando infusão controle, durante 30 minutos.
Medicamento: Solução Intravenosa de Cloreto de Sódio 0,9%
A infusão de soro fisiológico será infundida no dia 1.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Ferinject
A carboximaltose férrica será infundida no dia 2.
Outros nomes:
  • Carboximaltose férrica
Comparador Ativo: Carboximaltose férrica
Intervenção: 1000 mg de Ferinject em 250 mL de NaCl a 0,9%, representando a medicação em infusão do estudo, durante 30 minutos.
Medicamento: Solução Intravenosa de Cloreto de Sódio 0,9%
A infusão de soro fisiológico será infundida no dia 1.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Ferinject
A carboximaltose férrica será infundida no dia 2.
Outros nomes:
  • Carboximaltose férrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na função endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Descrição da variação da função endotelial (alteração na vasodilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio e também nos parâmetros séricos sICAM-1, sVCAM-1 e metabolismo do óxido nítrico) após a administração de uma única dose intravenosa de ferro versus uma solução controle , em pacientes com DRC sem diálise.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estresse oxidativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Descrição de alguns marcadores da produção de radicais livres (peroxidação lipídica e avaliação do estresse carbonílico) e do sistema antioxidante na variação dos marcadores plasmáticos após a administração de uma única dose intravenosa de ferro versus uma solução controle, em indivíduos com DRC não dialítica.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre disfunção endotelial e marcadores de estresse oxidativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação das correlações entre alterações nos parâmetros de estresse oxidativo e função endotelial após uma única administração intravenosa de ferro em comparação com uma solução de controle em indivíduos com DRC sem diálise.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
S.C. Sanador S.R.L

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Diretor de estudo: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10488/19.04.2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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