Effetti acuti del ferro per via endovenosa sullo stress ossidativo e sulla disfunzione endoteliale nella malattia renale cronica non dialitica
14 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Gli effetti di un singolo ferro per via endovenosa sull'endotelio vascolare e alcuni parametri dello stress ossidativo nei pazienti con malattia renale cronica non dialitica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione acuta di ferro per via endovenosa sulla funzione endoteliale in pazienti con malattia renale cronica non dializzati stadi G3-G5 con anemia e carenza di ferro, in relazione ai cambiamenti dello stato ossidativo e nitrosativo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica stadi G3-G5 (definita secondo i criteri KDIGO);
- Anemia (definita secondo i criteri KDIGO) e carenza di ferro definita come ferritina sierica < 100 ng/mL e/o TSAT < 20% (KDIGO).
Criteri di esclusione:
- controindicazioni della terapia con ferro per via endovenosa: allergia al ferro, infezione attiva, emocromatosi, sovraccarico di ferro (ferritina sierica > 500 ng/mL e/o saturazione della transferrina > 50%);
- trattamento con agenti stimolanti il ferro e l'eritropoiesi (al momento dell'assunzione e 6 mesi prima);
- stato di fumatore attivo;
- trattamento con integratori alimentari antiossidanti negli ultimi 3 mesi;
- sanguinamento clinicamente manifesto;
- un'altra causa di anemia (emoglobinopatie, carenza di vitamina B12 e/o acido folico suggerite dall'aspetto degli strisci di sangue periferico megaloblastico, mieloma multiplo e altre paraproteinemie);
- anemia grave (Hb < 7 g/dl);
- FMD al basale <7% (esistenza di aterosclerosi che limita la reattività arteriosa);
- cancro (attualmente o negli ultimi 6 mesi);
- epatopatie (aumento delle transaminasi sieriche ≥ 3 volte il valore normale) o compromissione epatica ≥ grado Child B;
- malattie autoimmuni o infiammazione significativa (come definita da proteina C-reattiva > 5 mg/L);
- gravidanza o allattamento;
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- riluttanza paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento: 250 ml di soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%, che rappresenta l'infusione di controllo, in 30 minuti.
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L'infusione di soluzione salina fisiologica verrà infusa nel giorno 1.
Altri nomi:
Il carbossimaltosio ferrico sarà infuso nel giorno 2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico
Intervento: 1000 mg di Ferinject in 250 ml di NaCl allo 0,9%, che rappresenta il farmaco nell'infusione dello studio, in 30 minuti.
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L'infusione di soluzione salina fisiologica verrà infusa nel giorno 1.
Altri nomi:
Il carbossimaltosio ferrico sarà infuso nel giorno 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrizione della variazione della funzione endoteliale (variazione della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) endotelio-dipendente e anche dei parametri sierici di sICAM-1, sVCAM-1 e del metabolismo dell'ossido nitrico) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di ferro rispetto a una soluzione di controllo , nei pazienti con CKD non dializzati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrizione di alcuni marcatori di produzione di radicali liberi (valutazione della perossidazione lipidica e dello stress carbonilico) e del sistema antiossidante nella variazione dei marcatori plasmatici dopo somministrazione di una singola dose di ferro per via endovenosa rispetto a una soluzione di controllo, in soggetti con CKD non dializzati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra disfunzione endoteliale e marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione delle correlazioni tra i cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo e la funzione endoteliale dopo una singola somministrazione di ferro per via endovenosa rispetto a una soluzione di controllo in soggetti con CKD non dialitici.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Direttore dello studio: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10488/19.04.2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
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University of California, San FranciscoCompletato