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Uno studio sul trattamento con Apatinib per il carcinoma ovarico avanzato

11 gennaio 2018 aggiornato da: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Uno studio su Apatinib in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per il carcinoma ovarico avanzato

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma ovarico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alle ovaie e il cancro alle tube di Falloppio sono tumori maligni ginecologici comuni nel nostro Paese. Il cancro ovarico è al secondo posto per incidenza di neoplasie ginecologiche. Il tasso di mortalità è il più alto. Esistono le seguenti tre caratteristiche principali: in primo luogo, il 70% dei pazienti sono pazienti avanzati; 70% dei pazienti Facile da ricadere dopo il trattamento; Terzo, tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 30%, una seria minaccia per la salute delle donne. Il nostro ospedale cancro alle ovaie, malati di cancro alle tube a causa di vincoli regionali, l'economia è povera, più il passato, l'uso della semplice chemioterapia, il tasso di ricaduta e la mortalità erano più alti.

Nelle ultime linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bevacizumab plus CP è raccomandato per le pazienti con carcinoma ovarico in stadio II, III e IV e carcinoma delle tube di Falloppio e gli studi clinici di nuovi farmaci sono raccomandati per il carcinoma ovarico ricorrente/metastatico. Apatinib mesilato è un inibitore della tirosina chinasi VEGFR a piccola molecola creato da Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., il cui nome chimico è N- [4- (Cyanocyclopentyl) phenylmethane sulfonate] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- piridil)] carbossammide della formula C25H27N5O3S con un peso molecolare di 493,58 (sale mesilato). Apatinib può inibire efficacemente VEGFR-2 a una concentrazione molto bassa, mentre concentrazioni più elevate possono inibire l'azione di apatinib, come il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), c-Kit e c- Il sito è il sito di legame intracellulare dell'ATP del recettore della tirosina proteica. Studi di farmacodinamica mostrano che apatinib può inibire l'attività della tirosina chinasi VEGFR-2, bloccando la segnalazione del VEGF dopo il legame, con conseguente inibizione dell'angiogenesi tumorale. Studi preclinici hanno dimostrato che apatinib ha un forte effetto inibitorio sulla crescita di molti xenotrapianti di topi umani nudi come il sarcoma, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro gastrico e il cancro del fegato ed è un farmaco antitumorale ad ampio spettro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 600000
        • Reclutamento
        • Zhang xuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente diagnosticato come carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, periodo di stadio II-IV, sopravvivenza prevista di> 6 mesi;
  • ECOG <2;
  • La funzionalità epatica e renale è normale;
  • Nessuna pressione alta incontrollabile, sanguinamento, perforazione, ostruzione.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiopolmonare, non può tollerare la chemioterapia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 3 anni si sono verificati in altri tumori (cancro cervicale in situ, ha curato carcinoma a cellule basali, ad eccezione dei tumori epiteliali della vescica);
  • Allergico ad apatinib o ai suoi accessori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
Droga: Taxus + platino
I taxani sono paclitaxel o docetaxel e il platino è carboplatino o cisplatino. Dimensione della dose di iniezione di docetaxel di 60-75 mg / m2, tempo di infusione di 1 ora; dimensione della dose di iniezione di paclitaxel 135-175 mg / m2, tempo di infusione> 3 ore; iniezione della dose di carboplatino secondo la formula standard Calcolato, AUC = 4-5, infusione endovenosa continuata il giorno successivo; dimensione della dose di iniezione di cisplatino di 75-100 mg / m2.
Sperimentale: apatinib si combina con la chemioterapia
Droga: Apatinib
500 mg, PO, aggiustato a 250 mg se non tollerabile, 3 settimane a ciclo per un totale di 6 cicli
Droga: Taxus + platino
I taxani sono paclitaxel o docetaxel e il platino è carboplatino o cisplatino. Dimensione della dose di iniezione di docetaxel di 60-75 mg / m2, tempo di infusione di 1 ora; dimensione della dose di iniezione di paclitaxel 135-175 mg / m2, tempo di infusione> 3 ore; iniezione della dose di carboplatino secondo la formula standard Calcolato, AUC = 4-5, infusione endovenosa continuata il giorno successivo; dimensione della dose di iniezione di cisplatino di 75-100 mg / m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progresso)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
24 mesi
antigene carcinoma 125 (CA125)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'antigene tumorale 125 (CA-125) è una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali ovariche. Può anche essere trovato in altri tipi di cancro e in piccole quantità nei tessuti normali. Un test CA-125 misura la quantità di questa proteina nel sangue.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The People's Hospital of Leshan

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-OV-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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