Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bassa temperatura del dialisato durante SLED

5 gennaio 2018 aggiornato da: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Bassa temperatura del dialisato per prevenire l'ipotensione intradialitica durante lo SLED nell'AKI

Obiettivi: Questo studio sta valutando gli effetti emodinamici dell'abbassamento della temperatura del dializzato nei pazienti con danno renale acuto (AKI) sottoposti a dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED) in un unico grande centro.

Metodi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento. Un gruppo inizierà il trattamento a bassa temperatura (set point 5 sulla macchina che è di circa 35°C) per un trattamento e poi alternerà alte e basse temperature per un massimo di 8 trattamenti. L'altro gruppo verrà avviato con alta temperatura (set point 9 sulla macchina che è di circa 37°C) per il primo trattamento quindi alternerà alte e basse temperature per un massimo di 8 trattamenti. Ogni partecipante avrà bisogno di almeno due trattamenti, uno con ciascuna temperatura da includere nell'analisi. Gli investigatori cercheranno il numero di eventi durante un trattamento SLED. Gli eventi saranno definiti come calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg o calo della pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 10 mmHg, necessità di rianimazione con fecondazione in vitro dopo l'inizio di SLED, inizio o aumento del fabbisogno di farmaci vasoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, AKI stadio 3 che richiede RRT, massimo due pressori, temperatura iniziale di 36°C o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura iniziale inferiore a 36°C, ESRD, tre o più pressori, necessità di farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Trattamento con alta temperatura del dialisato prima seguito da bassa temperatura del dialisato e successivamente alternato.
Altro: Variazione della temperatura del dialisato
I pazienti avevano SLED con bassa temperatura del dialisato (circa 35°C) rispetto ad alta temperatura del dialisato (circa 37°C)
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento con bassa temperatura del dialisato prima seguito da alta temperatura del dialisato e successivamente alternato
Altro: Variazione della temperatura del dialisato
I pazienti avevano SLED con bassa temperatura del dialisato (circa 35°C) rispetto ad alta temperatura del dialisato (circa 37°C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione intradialitica con diverse temperature del dialisato
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
L'ipotesi è che la bassa temperatura del dialisato ridurrà il numero di episodi ipotensivi durante il trattamento con SLED, gli episodi ipotensivi sono definiti come calo della SBP ≥ 20 mm Hg o MAP ≥ 10 mm Hg, diminuzione della velocità di ultrafiltrazione, aumento o inizio di agenti vasoattivi o cessazione del trattamento a causa di ipotensione.
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla temperatura corporea basale
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Variazione della temperatura corporea durante e alla fine del trattamento SLED rispetto alla temperatura basale misurata prima di iniziare SLED
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Effetto sull'ultrafiltrazione totale
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
La quantità totale di fluido ordinata per essere rimossa verrà confrontata con la quantità effettivamente rimossa
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Effetto su Kt/V
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
La dose di dialisi sarà monitorata
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi