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Un'app mobile per la salute per ridurre il tempo di sedentarietà dei dipendenti inattivi

10 gennaio 2018 aggiornato da: St. Boniface Hospital

Testare l'efficacia dell'app ENCOURAGE nella riduzione del comportamento sedentario: uno studio quasi sperimentale su serie storiche

L'app ENCOURAGE utilizzerà la tecnologia sanitaria mobile per supportare i dipendenti a ridurre il loro tempo sedentario e diventare più attivi fisicamente. L'app mobile è stata sviluppata utilizzando tecniche di gestione del tempo (ad es. Tecnica del pomodoro) come strategia per fornire suggerimenti per incoraggiare gli utenti a impegnarsi in un'attività e interrompere periodi di seduta prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sessanta per cento degli adulti canadesi è accessibile attraverso il posto di lavoro. Pertanto, i programmi di benessere sul posto di lavoro che includono componenti di attività fisica forniscono un'opzione praticabile per incoraggiare i dipendenti a ridurre il tempo sedentario. Andando avanti con il modello di promozione della salute ENCOURAGE, utilizzeremo la tecnologia sanitaria mobile per supportare i dipendenti a ridurre la seduta e diventare più attivi fisicamente, offrendo al contempo ai datori di lavoro una soluzione che può essere facilmente implementata in una varietà di contesti.

Il rilascio pubblico dell'App ENCOURAGE prevederà due fasi:

  1. Il reclutamento di un massimo di 300 persone tramite l'App. Qualsiasi utente potrà scaricare l'app ENCOURAGE tramite iTunes Store o Google Play. Si noti che quando i partecipanti scaricano l'app, non vengono automaticamente iscritti allo studio. Ai partecipanti verrà richiesto, dopo aver scaricato l'App, una breve descrizione dello studio, nonché uno strumento di pre-screening che verrà utilizzato per determinare l'idoneità. Agli utenti verrà chiesto tramite un pop-up di determinare se desiderano partecipare a un progetto di ricerca. Agli utenti verrà chiesto di partecipare a uno studio quasi sperimentale di serie temporali per determinare se l'app ENCOURAGE può supportare i partecipanti ad aumentare il numero di pause nel tempo sedentario durante il giorno, per un periodo di 6 mesi. L'app può essere personalizzata dagli utenti per impostare prompt a intervalli che si adattano al loro programma. Ad esempio, queste attività possono variare da un'attività di stretching (ad esempio, allungare il collo), un'attività in piedi (ad esempio, stare in piedi e leggere) o un'attività fisica (ad esempio, riempire la stampante di carta, fare uno squat). Inoltre, l'app utilizzerà le tecniche di cambiamento del comportamento come strategia per supportare i partecipanti mentre riducono il loro comportamento sedentario e aumentano i loro livelli di attività fisica.
  2. Il reclutamento di un sottocampione di 60 partecipanti che vivono a Winnipeg, MB, che verrà estratto dal campione più ampio. Oltre a completare tutti i componenti dello studio di ricerca più ampio, al sottocampione verrà anche chiesto di indossare un monitor di attività fisica, chiamato accelerometro.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il prodotto finale ENCOURAGE App:

  1. Riduce il numero di pause dalla seduta;
  2. Riduce il tempo di sedentarietà totale;
  3. Aumenta i livelli di attività fisica; E,
  4. Migliora l'autoefficacia per ridurre il comportamento sedentario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Todd A Duhamel, Ph.D.
  • Numero di telefono: (204) 474-8922
  • Email: TDuhamel@sbrc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St-Boniface Hospital Albrechtsen Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Specifico per sottocampione di 60 partecipanti; vivere a Winnipeg, MB

Criteri di esclusione:

  • Individui che non possiedono un telefono cellulare personale
  • Qualsiasi limitazione fisica che non consentirebbe all'individuo di impegnarsi in attività fisica
  • Qualsiasi limitazione cognitiva che non consentirebbe all'individuo di acconsentire allo studio
  • Specifico per sottocampione di 60 partecipanti; vivere fuori Winnipeg, MB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: INCORAGGIARE l'intervento dell'app
Gli utenti scaricheranno l'app mobile ENCOURAGE. L'App utilizza una tecnica di gestione del tempo (es. Tecnica del pomodoro) come strategia per fornire suggerimenti agli utenti per impegnarsi in un'attività. L'app può essere personalizzata dagli utenti per impostare prompt a intervalli che si adattano al loro programma. Ad esempio, queste attività possono variare da un'attività di stretching (ad esempio, allungare il collo), un'attività in piedi (ad esempio, stare in piedi e leggere) o un'attività fisica (ad esempio, riempire la stampante di carta, fare uno squat). Inoltre, l'app utilizzerà le tecniche di cambiamento del comportamento come strategia per supportare i partecipanti mentre riducono il loro comportamento sedentario e migliorano i loro livelli di attività fisica. L'app utilizza una serie di tecniche di modifica del comportamento dimostrate efficaci nel promuovere uno stile di vita più attivo.
Altro: INCORAGGIA l'app
Gli utenti avranno l'opportunità di interagire con l'app come descritto per la durata del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pause dalla seduta
Lasso di tempo: Variazione dal numero di base di interruzioni dalla posizione seduta a 1 mese
Questo risultato sarà valutato mediante autovalutazione utilizzando il questionario Workplace Sitting Breaks.
Variazione dal numero di base di interruzioni dalla posizione seduta a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pause dalla seduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di interruzioni dalla posizione seduta a 1 settimana, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
Questo risultato sarà valutato mediante autovalutazione utilizzando il questionario Workplace Sitting Breaks in una tipica giornata lavorativa
Variazione rispetto al numero di interruzioni dalla posizione seduta a 1 settimana, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
Durata delle pause dalla seduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale delle pause dalla posizione seduta a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato mediante autovalutazione utilizzando le pause di seduta sul posto di lavoro in una tipica giornata lavorativa.
Variazione rispetto alla durata basale delle pause dalla posizione seduta a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Percentuale di tempo trascorso seduto al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percentuale di tempo di riferimento trascorso seduti al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sulla seduta occupazionale e sull'attività fisica negli ultimi 7 giorni
Variazione rispetto alla percentuale di tempo di riferimento trascorso seduti al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Percentuale di tempo trascorso in piedi al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percentuale di tempo al basale trascorso in piedi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sulla seduta occupazionale e sull'attività fisica negli ultimi 7 giorni
Variazione rispetto alla percentuale di tempo al basale trascorso in piedi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Percentuale del tempo trascorso a camminare al lavoro
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di tempo al basale trascorso camminando al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sulla seduta occupazionale e sull'attività fisica negli ultimi 7 giorni
Variazione dalla percentuale di tempo al basale trascorso camminando al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Percentuale di tempo trascorso partecipando a lavori pesanti sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percentuale di baseline del tempo trascorso partecipando a lavori pesanti sul posto di lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dalla seduta occupazionale e dall'attività fisica negli ultimi 7 giorni
Variazione rispetto alla percentuale di baseline del tempo trascorso partecipando a lavori pesanti sul posto di lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Attività fisica moderata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica lieve a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire in minuti a settimana
Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica lieve a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Moderata attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica moderata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire in minuti a settimana
Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica moderata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Attività fisica intensa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica intensa a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire in minuti a settimana
Variazione rispetto al basale dei minuti settimanali di attività fisica intensa a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di confidenza per interrompere il tempo di seduta
Lasso di tempo: Variazione dal grado di confidenza di base per interrompere il tempo di seduta a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal Task Self-Efficacy for Sedentary Behavior Questionnaire utilizzando una scala da 0 (es. per niente fiducioso) a 10 (cioè completamente fiducioso)
Variazione dal grado di confidenza di base per interrompere il tempo di seduta a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia nell'impegnarsi in azioni di autoregolamentazione che li aiuterebbero a ridurre il loro tempo sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grado di fiducia di base per l'impegno in azioni di autoregolamentazione che li aiuterebbero a ridurre il tempo sedentario a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia di autoregolamentazione per il comportamento sedentario utilizzando una scala da 0 (ad es. per niente fiducioso) a 10 (cioè completamente fiducioso)
Variazione rispetto al grado di fiducia di base per l'impegno in azioni di autoregolamentazione che li aiuterebbero a ridurre il tempo sedentario a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche di fronte alla sensazione di stanchezza sul lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche di fronte alla sensazione di stanchezza al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche di fronte alla sensazione di stanchezza al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono a proprio agio nella loro posizione seduta al lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche di fronte al sentirsi a proprio agio nella posizione seduta al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche di fronte al sentirsi a proprio agio nella posizione seduta al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando hanno compiti importanti da svolgere mentre sono seduti al lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si hanno compiti importanti da svolgere mentre si è seduti al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si hanno compiti importanti da svolgere mentre si è seduti al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono come se meritassero di sedersi al lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono come se meritassero di sedersi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono come se meritassero di sedersi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono stressati sul lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono stressati al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono stressati al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Grado di fiducia per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono giù o depressi al lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono giù o depressi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà valutato dal questionario sull'efficacia dell'autoregolamentazione per la gestione delle barriere utilizzando una scala da 10 (ad es. per niente fiducioso) a 100 (cioè completamente fiducioso)
Cambiamento rispetto al basale per ridurre i loro comportamenti sedentari anche quando si sentono giù o depressi al lavoro a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Tempo di sedentarietà totale
Lasso di tempo: Variazione dal tempo sedentario totale al basale a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Un sottocampione di 60 individui indosserà un accelerometro per misurare il tempo totale di sedentarietà (ore al giorno)
Variazione dal tempo sedentario totale al basale a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Periodi prolungati di sedentarietà della durata di almeno 30 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale periodi prolungati di tempo sedentario della durata di almeno 30 minuti a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Un sottocampione di 60 individui indosserà un accelerometro per misurare i periodi prolungati di sedentarietà della durata di almeno 30 minuti (numero al giorno)
Variazione rispetto al basale periodi prolungati di tempo sedentario della durata di almeno 30 minuti a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Boniface Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation Manitoba
Tactica Interactive Winnipeg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2016:228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori al di fuori del principale e dei co-ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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