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Interventi per promuovere la resilienza e l'adeguamento dei sopravvissuti: efficacia e sostenibilità

7 marzo 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Gli obiettivi di questo studio sulle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono:

  1. valutare l'efficacia a breve e lungo termine di due programmi strutturati di intervento ambulatoriale, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI con follow up booster session (RAI+) sulla resilienza
  2. valutare l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento sul benessere emotivo e l'adattamento post-infortunio con RAI rispetto a RAI+
  3. valutare l'impatto a breve e lungo termine di RAI e RAI+ sulle capacità di problem solving, comunicazione e gestione dello stress
  4. per determinare se le informazioni demografiche, sullo stile di vita, sugli infortuni o sulla risposta al trattamento possono prevedere il mantenimento dei guadagni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: (1) Intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) o (2) RAI +. Dopo la randomizzazione, verrà programmato un secondo appuntamento. Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento di 7 sessioni durante il loro secondo appuntamento. L'intervento consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane (vedi allegato RAI Implementation Manual). L'intervento sarà attuato da terapisti esperti e autorizzati (interventisti di livello Ph.D.). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei terapisti.

I gruppi RAI e RAI+ completeranno entrambi le misure post-trattamento immediatamente dopo la settima sessione di trattamento e poi 3, 4 e 9 mesi dopo. La raccolta dei dati a 3, 4 e 9 mesi dopo il trattamento sarà completata telefonicamente.

Inoltre, il gruppo RAI+ completerà 3 sessioni di richiamo, distanziate di circa 7-10 giorni l'una dall'altra, a partire da 3 mesi dopo il completamento della settima sessione di trattamento (le sessioni di richiamo si svolgeranno tra la raccolta dei dati di 3 e 4 mesi sopra descritta).

I dati saranno analizzati per identificare eventuali effetti del terapeuta, così come gli effetti del trattamento. Per i gruppi RAI e RAI+, le informazioni demografiche, sulla gravità degli infortuni e sull'anamnesi saranno raccolte al momento dell'assunzione utilizzando procedure e protocolli standard. Tutti i partecipanti completeranno le 4 misure di esito (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; e Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) in 5 punti temporali (assunzione, post-trattamento e follow-up a 3, 4 e 9 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve, moderato o grave definito come: danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da perdita di coscienza dovuta a trauma cerebrale, amnesia post-traumatica (PTA), frattura del cranio o reperti neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuito a trauma cranico all'esame fisico o all'esame dello stato mentale.
  • Almeno 3 mesi post-TBI.

Criteri di esclusione:

  • Abusatori di sostanze attive (ad esempio, intossicati all'arrivo all'assunzione).
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui a rischio imminente di ricovero psichiatrico o in pericolo imminente di ferire se stessi o altri, secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza sulla resilienza/adattamento
Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento (RAI) - Il RAI è stato sviluppato sulla base di una considerevole esperienza clinica e revisione della ricerca. Il RAI è un approccio strutturato per aiutare le persone dopo una lesione cerebrale traumatica ad affrontare le questioni relative alla resilienza e all'adattamento alla lesione. La RAI è implementata in sette sessioni virtuali di 60 minuti.
Comportamentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento
L'intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane. Prima della prima sessione, ai partecipanti verrà inviato un raccoglitore a fogli mobili vuoto per archiviare e organizzare le autovalutazioni completate, i materiali di lettura e i compiti a casa di ciascuna sessione. Verrà chiesto loro di rivedere i materiali e completare i fogli di lavoro tra le sessioni. La RAI sarà implementata da terapisti esperti e autorizzati.
Altri nomi:
  • RAI
Sperimentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento con sessioni di richiamo
L'intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento (RAI) è implementato in sette sessioni virtuali di 60 minuti; tuttavia, le persone all'interno di questo braccio di studio riceveranno tre sessioni virtuali aggiuntive di 60 minuti tre mesi dopo aver completato le sette sessioni iniziali. Le tre sessioni di richiamo offrono alle persone l'opportunità di rivedere i contenuti del corso, consolidare i risultati e discutere le sfide.
Comportamentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento con sessioni di richiamo

L'intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane. Prima della prima sessione, ai partecipanti verrà inviato un raccoglitore a fogli mobili vuoto per archiviare e organizzare le autovalutazioni completate, i materiali di lettura e i compiti a casa di ciascuna sessione. Verrà chiesto loro di rivedere i materiali e completare i fogli di lavoro tra le sessioni.

Per i partecipanti a "RAI+" saranno realizzate tre sessioni di booster. Le tre sessioni di richiamo settimanali inizieranno tre mesi dopo il completamento della Sessione 7 della RAI. Il programma sarà implementato da terapisti esperti e autorizzati.

Altri nomi:
  • RAI+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che completano i due programmi di intervento ambulatoriale strutturati resilienza e intervento di aggiustamento (RAI) contro RAI con sessioni di booster di follow-up (RAI+) sulla resilienza
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà dopo la sessione di trattamento della settima e a 3,4 e 9 mesi dopo il trattamento
Valuta l'efficacia a breve e lungo termine di due programmi di intervento ambulatoriale strutturati di resilienza e intervento di aggiustamento (RAI) rispetto a RAI con sessioni di booster di follow-up (RAI+) sulla resilienza. La RAI è implementata in un formato a sette sessioni con due o tre argomenti coperti durante ogni sessione di 60 minuti. Le sessioni si concentrano sulla costruzione di abilità per aiutare i clienti a migliorare le competenze esistenti e sviluppare nuove competenze; supporto psicologico attraverso l'offerta di empatia, incoraggiamento e speranza; e istruzione tramite istruzione e discussione. Questa misura viene misurata quantitativamente dal numero di soggetti che hanno completato la valutazione per ciascun braccio.
La raccolta dei dati sarà dopo la sessione di trattamento della settima e a 3,4 e 9 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo Portland Adattability Inventory-4 (MPAI-4)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
La sottoscala di aggiustamento riflette l'autoregolazione emotiva; Gli oggetti si riferiscono a ansia, depressione, irritabilità, rabbia, interazione sociale e autocoscienza. I punteggi grezzi vanno da 0 a 46. La sottoscala di abilità riflette capacità cognitive e fisiche, comprese le capacità di comunicazione verbale e non verbale e di risoluzione dei problemi. I punteggi grezzi vanno da 0 a 47. Sottoscrizione di regolazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Subcale di abilità: i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema. I punteggi T tra 40 e 60 sarebbero considerati nella media delle persone coinvolte nella riabilitazione a seguito di lesioni cerebrali. I punteggi T tra 40 e 50 possono essere considerati nella gamma da lieve a moderata di gravità complessiva rispetto ad altre persone con ABI.; Punteggi T tra 50 e 60, nella gamma da moderata a grave. I punteggi a T sopra 60 suggerirebbero gravi limitazioni anche se rispetto ad altre persone con ABI. I punteggi T tra 30 e 40 suggeriscono limiti lievi. I punteggi T al di sotto di 30 rappresentano risultati relativamente buoni.
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
È stato sviluppato un breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18), strumento di auto-report di 18 elementi per quantificare il disagio psicologico nella popolazione generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
Il BSI-18 è usato per le sue solide proprietà psicometriche e la valutazione globale delle questioni psicologiche che si trovano comunemente negli individui con TBI. Vengono aggiunte valutazioni di frequenza per gli articoli in tre dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, depressione e ansia) per produrre l'indice di gravità globale (GSI). Il punteggio GSI riflette il livello di soccorso complessivo ed è al centro della presente indagine. Vengono aggiunte valutazioni di frequenza per gli articoli in tre dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, depressione e ansia) per produrre l'indice di gravità globale (GSI). I punteggi T sono calcolati in base alle norme della comunità (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10). I punteggi T più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. Sottoscrizione di somatizzazione: (punteggi grezzi vanno da 0-19+), sottoscala della depressione: (punteggi grezzi vanno da 0-23+), sottoscala d'ansia: (punteggi grezzi vanno da 0-20+), indice di gravità globale: (punteggi grezzi vanno da 0-53+)
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
13 Test di stress degli articoli
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
Questa misura di auto-relazione è stata sviluppata più di un decennio fa per studi di ricerca clinica sulla gestione dello stress con sopravvissuti e familiari in cura. Gli oggetti di esempio includono "Ho più da fare di quanto non posso gestire", "Mi sto spingendo troppo forte" e "Non sopporto di vivere così". Gli articoli sono classificati come veri (+1) o falsi (0) con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. La misura ha dimostrato di essere sensibile all'intervento familiare dopo TBI.63,64 Il punteggio totale è la misura di interesse nella presente indagine. Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 13. I punteggi grezzi più alti sono indicativi di un aumento del disagio. Non ci sono sottoscale utilizzate in questa misura.
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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