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Interventi per promuovere la resilienza e l'adeguamento dei sopravvissuti: efficacia e sostenibilità

7 marzo 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Gli obiettivi di questo studio sulle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono:

  1. valutare l'efficacia a breve e lungo termine di due programmi strutturati di intervento ambulatoriale, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI con follow up booster session (RAI+) sulla resilienza
  2. valutare l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento sul benessere emotivo e l'adattamento post-infortunio con RAI rispetto a RAI+
  3. valutare l'impatto a breve e lungo termine di RAI e RAI+ sulle capacità di problem solving, comunicazione e gestione dello stress
  4. per determinare se le informazioni demografiche, sullo stile di vita, sugli infortuni o sulla risposta al trattamento possono prevedere il mantenimento dei guadagni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: (1) Intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) o (2) RAI +. Dopo la randomizzazione, verrà programmato un secondo appuntamento. Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento di 7 sessioni durante il loro secondo appuntamento. L'intervento consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane (vedi allegato RAI Implementation Manual). L'intervento sarà attuato da terapisti esperti e autorizzati (interventisti di livello Ph.D.). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei terapisti.

I gruppi RAI e RAI+ completeranno entrambi le misure post-trattamento immediatamente dopo la settima sessione di trattamento e poi 3, 4 e 9 mesi dopo. La raccolta dei dati a 3, 4 e 9 mesi dopo il trattamento sarà completata telefonicamente.

Inoltre, il gruppo RAI+ completerà 3 sessioni di richiamo, distanziate di circa 7-10 giorni l'una dall'altra, a partire da 3 mesi dopo il completamento della settima sessione di trattamento (le sessioni di richiamo si svolgeranno tra la raccolta dei dati di 3 e 4 mesi sopra descritta).

I dati saranno analizzati per identificare eventuali effetti del terapeuta, così come gli effetti del trattamento. Per i gruppi RAI e RAI+, le informazioni demografiche, sulla gravità degli infortuni e sull'anamnesi saranno raccolte al momento dell'assunzione utilizzando procedure e protocolli standard. Tutti i partecipanti completeranno le 4 misure di esito (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; e Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) in 5 punti temporali (assunzione, post-trattamento e follow-up a 3, 4 e 9 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve, moderato o grave definito come: danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da perdita di coscienza dovuta a trauma cerebrale, amnesia post-traumatica (PTA), frattura del cranio o reperti neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuito a trauma cranico all'esame fisico o all'esame dello stato mentale.
  • Almeno 3 mesi post-TBI.

Criteri di esclusione:

  • Abusatori di sostanze attive (ad esempio, intossicati all'arrivo all'assunzione).
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui a rischio imminente di ricovero psichiatrico o in pericolo imminente di ferire se stessi o altri, secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza sulla resilienza/adattamento
Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento (RAI) - Il RAI è stato sviluppato sulla base di una considerevole esperienza clinica e revisione della ricerca. Il RAI è un approccio strutturato per aiutare le persone dopo una lesione cerebrale traumatica ad affrontare le questioni relative alla resilienza e all'adattamento alla lesione. La RAI è implementata in sette sessioni virtuali di 60 minuti.
Comportamentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento
L'intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane. Prima della prima sessione, ai partecipanti verrà inviato un raccoglitore a fogli mobili vuoto per archiviare e organizzare le autovalutazioni completate, i materiali di lettura e i compiti a casa di ciascuna sessione. Verrà chiesto loro di rivedere i materiali e completare i fogli di lavoro tra le sessioni. La RAI sarà implementata da terapisti esperti e autorizzati.
Altri nomi:
  • RAI
Sperimentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento con sessioni di richiamo
L'intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento (RAI) è implementato in sette sessioni virtuali di 60 minuti; tuttavia, le persone all'interno di questo braccio di studio riceveranno tre sessioni virtuali aggiuntive di 60 minuti tre mesi dopo aver completato le sette sessioni iniziali. Le tre sessioni di richiamo offrono alle persone l'opportunità di rivedere i contenuti del corso, consolidare i risultati e discutere le sfide.
Comportamentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento con sessioni di richiamo

L'intervento di resilienza e aggiustamento (RAI) consiste in sette sessioni di 60 minuti programmate nell'arco di sette settimane. Prima della prima sessione, ai partecipanti verrà inviato un raccoglitore a fogli mobili vuoto per archiviare e organizzare le autovalutazioni completate, i materiali di lettura e i compiti a casa di ciascuna sessione. Verrà chiesto loro di rivedere i materiali e completare i fogli di lavoro tra le sessioni.

Per i partecipanti a "RAI+" saranno realizzate tre sessioni di booster. Le tre sessioni di richiamo settimanali inizieranno tre mesi dopo il completamento della Sessione 7 della RAI. Il programma sarà implementato da terapisti esperti e autorizzati.

Altri nomi:
  • RAI+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che completano i due programmi di intervento ambulatoriale strutturati resilienza e intervento di aggiustamento (RAI) contro RAI con sessioni di booster di follow-up (RAI+) sulla resilienza
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà dopo la sessione di trattamento della settima e a 3,4 e 9 mesi dopo il trattamento
Valuta l'efficacia a breve e lungo termine di due programmi di intervento ambulatoriale strutturati di resilienza e intervento di aggiustamento (RAI) rispetto a RAI con sessioni di booster di follow-up (RAI+) sulla resilienza. La RAI è implementata in un formato a sette sessioni con due o tre argomenti coperti durante ogni sessione di 60 minuti. Le sessioni si concentrano sulla costruzione di abilità per aiutare i clienti a migliorare le competenze esistenti e sviluppare nuove competenze; supporto psicologico attraverso l'offerta di empatia, incoraggiamento e speranza; e istruzione tramite istruzione e discussione. Questa misura viene misurata quantitativamente dal numero di soggetti che hanno completato la valutazione per ciascun braccio.
La raccolta dei dati sarà dopo la sessione di trattamento della settima e a 3,4 e 9 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo Portland Adattability Inventory-4 (MPAI-4)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
La sottoscala di aggiustamento riflette l'autoregolazione emotiva; Gli oggetti si riferiscono a ansia, depressione, irritabilità, rabbia, interazione sociale e autocoscienza. I punteggi grezzi vanno da 0 a 46. La sottoscala di abilità riflette capacità cognitive e fisiche, comprese le capacità di comunicazione verbale e non verbale e di risoluzione dei problemi. I punteggi grezzi vanno da 0 a 47. Sottoscrizione di regolazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Subcale di abilità: i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema. I punteggi T tra 40 e 60 sarebbero considerati nella media delle persone coinvolte nella riabilitazione a seguito di lesioni cerebrali. I punteggi T tra 40 e 50 possono essere considerati nella gamma da lieve a moderata di gravità complessiva rispetto ad altre persone con ABI.; Punteggi T tra 50 e 60, nella gamma da moderata a grave. I punteggi a T sopra 60 suggerirebbero gravi limitazioni anche se rispetto ad altre persone con ABI. I punteggi T tra 30 e 40 suggeriscono limiti lievi. I punteggi T al di sotto di 30 rappresentano risultati relativamente buoni.
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
È stato sviluppato un breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18), strumento di auto-report di 18 elementi per quantificare il disagio psicologico nella popolazione generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
Il BSI-18 è usato per le sue solide proprietà psicometriche e la valutazione globale delle questioni psicologiche che si trovano comunemente negli individui con TBI. Vengono aggiunte valutazioni di frequenza per gli articoli in tre dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, depressione e ansia) per produrre l'indice di gravità globale (GSI). Il punteggio GSI riflette il livello di soccorso complessivo ed è al centro della presente indagine. Vengono aggiunte valutazioni di frequenza per gli articoli in tre dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, depressione e ansia) per produrre l'indice di gravità globale (GSI). I punteggi T sono calcolati in base alle norme della comunità (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10). I punteggi T più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. Sottoscrizione di somatizzazione: (punteggi grezzi vanno da 0-19+), sottoscala della depressione: (punteggi grezzi vanno da 0-23+), sottoscala d'ansia: (punteggi grezzi vanno da 0-20+), indice di gravità globale: (punteggi grezzi vanno da 0-53+)
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
13 Test di stress degli articoli
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)
Questa misura di auto-relazione è stata sviluppata più di un decennio fa per studi di ricerca clinica sulla gestione dello stress con sopravvissuti e familiari in cura. Gli oggetti di esempio includono "Ho più da fare di quanto non posso gestire", "Mi sto spingendo troppo forte" e "Non sopporto di vivere così". Gli articoli sono classificati come veri (+1) o falsi (0) con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. La misura ha dimostrato di essere sensibile all'intervento familiare dopo TBI.63,64 Il punteggio totale è la misura di interesse nella presente indagine. Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 13. I punteggi grezzi più alti sono indicativi di un aumento del disagio. Non ci sono sottoscale utilizzate in questa misura.
Modifica dal basale al follow-up (11 mesi dopo la linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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