Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at fremme overlevendes modstandskraft og tilpasning: Effektivitet og bæredygtighed

7. marts 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Formålet med denne traumatiske hjerneskade (TBI) undersøgelse er:

  1. at evaluere den kort- og langsigtede effekt af to strukturerede ambulante interventionsprogrammer, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI med opfølgende booster-sessioner (RAI+) om resiliens
  2. at evaluere den kort- og langsigtede indvirkning af intervention på følelsesmæssigt velvære og justering efter skade med RAI vs. RAI+
  3. at evaluere den kort- og langsigtede indvirkning af RAI og RAI+ på evner, herunder problemløsning, kommunikation og stresshåndtering
  4. for at afgøre, om oplysninger om demografi, livsstil, skade eller behandlingsrespons kan forudsige opretholdelse af gevinster

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI) eller (2) RAI+. Efter randomisering vil der blive planlagt en anden aftale. Alle deltagere vil begynde den 7-sessions behandling under deres anden aftale. Interventionen består af syv 60-minutters sessioner planlagt over syv uger (se vedlagte RAI Implementation Manual). Interventionen vil blive implementeret af erfarne, autoriserede terapeuter (Ph.D. niveau Interventionists). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​terapeuterne.

RAI- og RAI+-grupperne vil begge gennemføre efterbehandlingsforanstaltningerne umiddelbart efter den syvende behandlingssession og derefter 3, 4 og 9 måneder senere. Dataindsamling 3, 4 og 9 måneder efter behandling vil blive afsluttet via telefon.

Ydermere vil RAI+-gruppen gennemføre 3 booster-sessioner med ca. 7-10 dages mellemrum, begyndende 3 måneder efter afslutningen af ​​den syvende behandlingssession (booster-sessioner vil finde sted mellem 3 og 4 måneders dataindsamlingen beskrevet ovenfor).

Data vil blive analyseret for at identificere eventuelle terapeuteffekter, såvel som behandlingseffekter. For RAI- og RAI+-grupperne vil oplysninger om demografi, skadesgrad og historie blive indsamlet ved indtagelse ved hjælp af standardprocedurer og protokoller. Alle deltagere vil gennemføre de 4 resultatmål (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; og Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) på 5 tidspunkter (indtagelse, efterbehandling og 3, 4 og 9 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild, moderat eller svær TBI defineret som: beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft, som påvist ved tab af bevidsthed på grund af hjernetraume, posttraumatisk amnesi (PTA), kraniebrud eller objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan være tilskrives TBI ved fysisk undersøgelse eller mental statusundersøgelse.
  • Mindst 3 måneder efter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrugere af aktive stoffer (f.eks. berusede ved ankomst til indtagelse).
  • Personer med overhængende risiko for psykiatrisk indlæggelse eller i overhængende fare for at skade sig selv eller andre, som vurderet af efterforskerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervention for at fremme modstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI blev udviklet baseret på betydelig klinisk erfaring og forskningsgennemgang. RAI er en struktureret tilgang til at hjælpe individer efter traumatisk hjerneskade med at løse problemer relateret til modstandskraft og tilpasning til skade. RAI implementeres i syv, 60-minutters virtuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består af syv 60-minutters sessioner planlagt over syv uger. Inden den første session vil deltagerne få tilsendt en tom løsbladsmaske til at opbevare og organisere gennemførte selvevalueringer, læsemateriale og hjemmeopgaver fra hver session. De vil blive bedt om at gennemgå materialer og udfylde arbejdsark mellem sessionerne. RAI vil blive implementeret af erfarne, licenserede terapeuter.
Andre navne:
  • RAI
Eksperimentel: Resiliens/tilpasningsrådgivning med booster-sessioner
Intervention for at fremme modstandskraft og tilpasning (RAI) implementeres i syv, 60-minutters, virtuelle sessioner; individer inden for denne undersøgelsesgruppe vil dog modtage tre yderligere 60-minutters virtuelle sessioner tre måneder efter at have gennemført de syv indledende sessioner. De tre booster-sessioner giver enkeltpersoner mulighed for at gennemgå kursusindhold, konsolidere gevinster og diskutere udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Resiliens/tilpasningsrådgivning med booster-sessioner

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består af syv 60-minutters sessioner planlagt over syv uger. Inden den første session vil deltagerne få tilsendt en tom løsbladsmaske til at opbevare og organisere gennemførte selvevalueringer, læsemateriale og hjemmeopgaver fra hver session. De vil blive bedt om at gennemgå materialer og udfylde arbejdsark mellem sessionerne.

For "RAI+"-deltagerne vil der blive implementeret tre booster-sessioner. De tre ugentlige booster-sessioner vil være planlagt til at starte tre måneder efter afslutningen af ​​session 7 af RAI. Programmet vil blive implementeret af erfarne, autoriserede terapeuter.

Andre navne:
  • RAI+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der afslutter de to strukturerede polikliniske interventionsprogrammer Resilience and Justment Intervention (RAI) vs. RAI med opfølgende booster-sessioner (RAI+) om modstandsdygtighed
Tidsramme: Dataindsamling vil være efter den 7. behandlingssession og ved 3,4 og 9 måneder efter behandling
Evaluer den korte og langsigtede effektivitet af to strukturerede polikliniske interventionsprogrammer Resilience and Justment Intervention (RAI) vs. RAI med opfølgende booster-sessioner (RAI+) om modstandsdygtighed. RAI implementeres i et syv-session-format med to eller tre emner, der er dækket under hver 60-minutters session. Sessioner fokuserer på færdighedsopbygning for at hjælpe klienter med at forbedre eksisterende færdigheder og udvikle nye færdigheder; Psykologisk støtte gennem at tilbyde empati, opmuntring og håb; og uddannelse via instruktion og diskussion. Denne foranstaltning måles kvantitativt af antallet af personer, der afsluttede vurderingen for hver arm.
Dataindsamling vil være efter den 7. behandlingssession og ved 3,4 og 9 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)
Justeringsunderskala afspejler følelsesmæssig selvregulering; Elementer vedrører angst, depression, irritabilitet, vrede, social interaktion og selvbevidsthed. Rå score spænder fra 0-46. Underskala i evnen afspejler kognitive og fysiske evner, herunder verbal og ikke-verbal kommunikation og problemløsningsevner. Rå score spænder fra 0-47. Subskala for justering: Højere score indikerer større sværhedsgrad. Subskala for evnen: Højere score indikerer større problemer med sværhedsgraden. T -scoringer mellem 40 og 60 vil blive betragtet som gennemsnit af mennesker, der er involveret i rehabilitering efter hjerneskade. T-scoringer mellem 40 og 50 kan overvejes i det milde til moderate interval af den samlede sværhedsgrad sammenlignet med andre mennesker med ABI.; T-score mellem 50 og 60, i det moderate til svær rækkevidde. T-score over 60 antyder alvorlige begrænsninger, selv sammenlignet med andre mennesker med ABI. T-score mellem 30 og 40 antyder milde begrænsninger. T-score under 30 repræsenterer relativt gode resultater.
Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)
Kort symptombeholdning-18 (BSI-18), 18-punkts selvrapportinstrument blev udviklet til at kvantificere psykologisk nød i den generelle befolkning
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)
BSI-18 bruges på grund af dets sunde psykometriske egenskaber og global vurdering af psykologiske problemer, der ofte findes hos personer med TBI. Frekvensvurderinger for emner i tre primære symptomdimensioner (somatisering, depression og angst) tilsættes for at give Global Severity Index (GSI). GSI -score afspejler det samlede nødniveau og er i fokus for den nuværende undersøgelse. Frekvensvurderinger for emner i tre primære symptomdimensioner (somatisering, depression og angst) tilsættes for at give Global Severity Index (GSI). T-score beregnes baseret på samfundsnormer (50 indikerer befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10). Højere T -scoringer er tegn på større symptomens sværhedsgrad. Somatiseringsunderskala: (RAW-scoringer spænder fra 0-19+), Depression Subscale: (RAW-scoringer spænder fra 0-23+), Angst-underskala: (RAW-scoringer spænder fra 0-20+), Global Severity Index: (RAW-scoringer spænder fra 0-53+)
Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)
13 Element Stress Test
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)
Denne selvrapportforanstaltning blev udviklet for mere end et årti siden til kliniske forskningsundersøgelser om stresshåndtering med overlevende og pleje af familiemedlemmer. Eksempler på genstande inkluderer "Jeg har mere at gøre, end jeg kan håndtere," "Jeg skubber mig selv for hårdt," og "Jeg kan ikke tåle at leve sådan." Elementer er bedømt som sande (+1) eller falske (0) med højere score, der indikerer højere stressniveauer. Foranstaltningen har vist sig at være følsom over for familieintervention efter TBI.63,64 Den samlede score er målet for interesse i den nuværende undersøgelse. Total RAW-score varierer fra 0-13. Højere rå score er tegn på øget nød. Der er ingen underskalaer, der bruges i denne foranstaltning.
Skift fra baseline til opfølgning (11 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Resiliens/tilpasningsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger