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Analisi di correlazione tra ETF e prognosi della timpanoplastica

22 febbraio 2018 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Analisi di correlazione tra funzione della tromba di Eustachio e prognosi della timpanoplastica

L'apertura regolare della tromba di Eustachio svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale pressione nella cavità dell'orecchio medio, nella funzione uditiva e nella prevenzione dell'insorgenza di infiammazioni dell'orecchio medio. L'attuale valutazione della funzione della tromba di Eustachio dipende principalmente dalla storia del paziente di distensione auricolare, occlusione, esame fisico (Valsalva), test di impedenza acustica. Tuttavia, questi test non possono valutare con precisione la funzione della tromba di Eustachio, la mancanza di analisi quantitativa della funzione della tromba di Eustachio. Attualmente, il trattamento chirurgico dei pazienti con otite media cronica è uno dei metodi di trattamento più importanti. Tuttavia, i risultati attuali mostrano che alcuni pazienti non possono ricostruire la struttura contenente gas dell'orecchio medio dopo l'operazione, il che determina il trattamento delle malattie e il recupero delle difficoltà della funzione uditiva. Sebbene gli studiosi nazionali e stranieri ritengano che la funzione della tuba di Eustachio nella timpanoplastica nella ricostruzione dell'orecchio medio con cavità aerea svolga un ruolo importante, ma a causa della mancanza di una valutazione quantitativa affidabile della funzione della tuba di Eustachio, la funzione della tuba di Eustachio nel verificarsi di cronico otite media , Manca una medicina affidabile basata sull'evidenza nella valutazione del valore dello sviluppo e della prognosi. Negli ultimi anni, un nuovo metodo di valutazione della funzione della tromba di Eustachio - la tecnica della manometria della tromba di Eustachio, ha avviato una valutazione oggettiva quantitativa della funzione della tromba di Eustachio, combinata con l'esame fisico e le scale dei sintomi soggettivi per condurre una valutazione completa della funzione della tromba di Eustachio. Questo studio vuole valutare la funzione della tuba di Eustachio prima e dopo l'intervento in pazienti con otite media cronica sottoposti a intervento chirurgico. Sono stati utilizzati regolari follow-up postoperatori per comprendere l'importanza della funzione della tuba di Eustachio nella prognosi della chirurgia dell'otite media cronica, al fine di migliorare ulteriormente la funzione della tuba di Eustachio e migliorare l'effetto curativo chirurgico dell'otite media cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo i risultati della manometria della tromba di Eustachio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: stato funzionale della tromba di Eustachio e gruppo di disfunzione della tromba di Eustachio. La prognosi della timpanoplastica è stata confrontata e lo stato della funzione della tuba di Eustachio è stato definito nella cavità timpanica dell'otite media cronica Il valore del recupero postoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 a 75 anni, il genere non è limitato; 2.chiara diagnosi di otite media cronica, il colesteatoma dell'orecchio medio ha bisogno di pazienti con timpanoplastica; 3.I soggetti oi loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo dello studio, mostrare sufficiente rispetto del protocollo di ricerca e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. otite media cronica secondaria (dopo radioterapia del cancro della testa e del collo);
  2. recidiva dell'orecchio omolaterale dopo il trattamento chirurgico, che richiede un intervento chirurgico secondario;
  3. due interventi di timpanoplastica;
  4. rinite allergica tipica, endoscopia nasale o studi di imaging suggeriscono rinosinusite cronica, polipi nasali e altre funzioni della tuba di Eustachio a breve termine di un maggiore impatto sulla malattia;
  5. cattiva salute generale, con grave disfunzione epatica e renale, disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche non possono tollerare l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tuba di Eustachio non ostruita
Procedura: Timpanoplastica
Timpanoplastica
Disfunzione della tuba di Eustachio
Procedura: Timpanoplastica
Timpanoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato della funzione della tromba di Eustachio è stato valutato utilizzando TUBOMANOMETRY (TMM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lo stato funzionale della tuba di Eustachio in pazienti con otite media cronica prima/dopo la timpanoplastica è stato valutato mediante TUBOMANOMETRIA (TMM)
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETF and tympanoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

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