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Scansione tomografica computerizzata a corpo intero a bassa dose

23 novembre 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La tomografia computerizzata rappresenta il cardine per la diagnosi di varie malattie in tutto il corpo. Negli ultimi dieci anni, sia i produttori di CT che i radiologi hanno intrapreso enormi sforzi per ridurre la dose di radiazioni ai pazienti. Oggi, la dose è notevolmente inferiore rispetto a prima dell'era della TC multistrato e dei metodi di ricostruzione iterativi. Il raggio di raggi X proveniente dal tubo in un sistema CT contiene uno spettro di energie diverse, per cui i raggi "più duri" con energia più elevata penetrano meglio nel paziente, mentre i raggi "più morbidi" vengono assorbiti attraverso i tessuti del paziente. Ricerche recenti hanno dimostrato che la dose di radiazioni può essere ulteriormente ridotta migliorando il filtraggio del raggio primario nella TC. Questo studio ha lo scopo di confrontare la dose di radiazioni nell'esame TC di routine clinicamente indicato mantenendo una qualità dell'immagine diagnostica, su un nuovo sistema TC con filtraggio del fascio primario modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Presso il Joint Department of Medical Imaging (JDMI), i ricercatori regolano periodicamente la dose di radiazioni e modificano i protocolli di imaging clinico al fine di ottimizzare continuamente la qualità dell'immagine nella TC. I ricercatori hanno formalizzato il processo di aggiustamento della dose di radiazioni implementando un comitato per la dose di CT che si riunisce su base mensile e rivede i protocolli di imaging (SOP). Il comitato comprende radiologi, tecnologi, rappresentante del fornitore (se necessario), dirigenti e responsabile della protezione dalle radiazioni. Parte della revisione è il programma di revisione della qualità dell'immagine Coral sviluppato internamente dallo sperimentatore, nonché il software di monitoraggio della dose di radiazioni utilizzato clinicamente (Radiometric).

Parte dello studio di valutazione del nuovo sistema CT è quello di monitorare 520 pazienti che saranno sottoposti a una scansione TC clinicamente indicata sul nuovo sistema. Identico all'assicurazione di qualità standard di cura (SOC), gli investigatori utilizzeranno il software di monitoraggio esistente (radiometrico, JDMI) per acquisire i dati nel database esistente. Gli investigatori acquisiranno anche dati di qualità attraverso lo strumento di feedback sulla qualità dell'immagine CT esistente. Dopo l'installazione del nuovo sistema CT, gli investigatori manterranno la dose di radiazioni attualmente applicata nei protocolli di imaging standard JDMI ed esamineranno 20 pazienti sul nuovo sistema; la dose di radiazioni e il feedback sulla qualità dell'immagine saranno registrati in modo identico alle procedure operative standard (comitato per la qualità dell'immagine CT e la dose di radiazioni). Successivamente, gli investigatori ridurranno la dose di ca. 10% per ciascun protocollo di scansione ed eseguire la scansione dei successivi 250 pazienti analizzando contemporaneamente l'impatto sulla dose collettiva per la popolazione di pazienti. Sulla base dell'aumento previsto del rumore dell'immagine, gli investigatori calcoleranno la possibile riduzione percentuale della dose aggiuntiva e modificheranno di conseguenza tutti i protocolli per i successivi 250 pazienti. Questo approccio graduale garantisce che nessuna scansione TC venga eseguita con una dose troppo bassa e che tutte le scansioni TC rimangano diagnostiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno indirizzati al nuovo sistema CT in ordine sequenziale e secondo il programma clinico. Non ci saranno criteri di inclusione specifici per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono clinicamente programmati per una TC del corpo (qualsiasi parte o una combinazione di parti diverse).

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione ai fini di questo studio. I pazienti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dose media di radiazioni (DLP), confronto con i dati esistenti (database Radimetrics)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrik Rogalla, UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-5477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sulla qualità delle immagini verranno archiviati nel nostro database clinico identico al SOC. Non creeremo un nuovo database ai fini dello studio. Anche le misurazioni della dose di radiazioni verranno archiviate nel nostro database clinico identico al SOC. La selezione dei pazienti ai fini dello studio (dose di radiazioni alla popolazione) viene effettuata tramite il software Radimetrics che ordina il database in base all'apparecchiatura TC utilizzata. Otterremo un elenco completo di tutti i pazienti sottoposti a scansione sul nuovo sistema, con una visualizzazione grafica della distribuzione della dose di radiazioni in relazione all'altra TC clinica. Questa funzione viene abitualmente utilizzata per tutti gli altri scanner CT clinici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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