- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425032
Scansione tomografica computerizzata a corpo intero a bassa dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso il Joint Department of Medical Imaging (JDMI), i ricercatori regolano periodicamente la dose di radiazioni e modificano i protocolli di imaging clinico al fine di ottimizzare continuamente la qualità dell'immagine nella TC. I ricercatori hanno formalizzato il processo di aggiustamento della dose di radiazioni implementando un comitato per la dose di CT che si riunisce su base mensile e rivede i protocolli di imaging (SOP). Il comitato comprende radiologi, tecnologi, rappresentante del fornitore (se necessario), dirigenti e responsabile della protezione dalle radiazioni. Parte della revisione è il programma di revisione della qualità dell'immagine Coral sviluppato internamente dallo sperimentatore, nonché il software di monitoraggio della dose di radiazioni utilizzato clinicamente (Radiometric).
Parte dello studio di valutazione del nuovo sistema CT è quello di monitorare 520 pazienti che saranno sottoposti a una scansione TC clinicamente indicata sul nuovo sistema. Identico all'assicurazione di qualità standard di cura (SOC), gli investigatori utilizzeranno il software di monitoraggio esistente (radiometrico, JDMI) per acquisire i dati nel database esistente. Gli investigatori acquisiranno anche dati di qualità attraverso lo strumento di feedback sulla qualità dell'immagine CT esistente. Dopo l'installazione del nuovo sistema CT, gli investigatori manterranno la dose di radiazioni attualmente applicata nei protocolli di imaging standard JDMI ed esamineranno 20 pazienti sul nuovo sistema; la dose di radiazioni e il feedback sulla qualità dell'immagine saranno registrati in modo identico alle procedure operative standard (comitato per la qualità dell'immagine CT e la dose di radiazioni). Successivamente, gli investigatori ridurranno la dose di ca. 10% per ciascun protocollo di scansione ed eseguire la scansione dei successivi 250 pazienti analizzando contemporaneamente l'impatto sulla dose collettiva per la popolazione di pazienti. Sulla base dell'aumento previsto del rumore dell'immagine, gli investigatori calcoleranno la possibile riduzione percentuale della dose aggiuntiva e modificheranno di conseguenza tutti i protocolli per i successivi 250 pazienti. Questo approccio graduale garantisce che nessuna scansione TC venga eseguita con una dose troppo bassa e che tutte le scansioni TC rimangano diagnostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono clinicamente programmati per una TC del corpo (qualsiasi parte o una combinazione di parti diverse).
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione ai fini di questo studio. I pazienti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dose media di radiazioni (DLP), confronto con i dati esistenti (database Radimetrics)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrik Rogalla, UHN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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