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Scansione tomografica computerizzata a corpo intero a bassa dose

23 novembre 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La tomografia computerizzata rappresenta il cardine per la diagnosi di varie malattie in tutto il corpo. Negli ultimi dieci anni, sia i produttori di CT che i radiologi hanno intrapreso enormi sforzi per ridurre la dose di radiazioni ai pazienti. Oggi, la dose è notevolmente inferiore rispetto a prima dell'era della TC multistrato e dei metodi di ricostruzione iterativi. Il raggio di raggi X proveniente dal tubo in un sistema CT contiene uno spettro di energie diverse, per cui i raggi "più duri" con energia più elevata penetrano meglio nel paziente, mentre i raggi "più morbidi" vengono assorbiti attraverso i tessuti del paziente. Ricerche recenti hanno dimostrato che la dose di radiazioni può essere ulteriormente ridotta migliorando il filtraggio del raggio primario nella TC. Questo studio ha lo scopo di confrontare la dose di radiazioni nell'esame TC di routine clinicamente indicato mantenendo una qualità dell'immagine diagnostica, su un nuovo sistema TC con filtraggio del fascio primario modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il Joint Department of Medical Imaging (JDMI), i ricercatori regolano periodicamente la dose di radiazioni e modificano i protocolli di imaging clinico al fine di ottimizzare continuamente la qualità dell'immagine nella TC. I ricercatori hanno formalizzato il processo di aggiustamento della dose di radiazioni implementando un comitato per la dose di CT che si riunisce su base mensile e rivede i protocolli di imaging (SOP). Il comitato comprende radiologi, tecnologi, rappresentante del fornitore (se necessario), dirigenti e responsabile della protezione dalle radiazioni. Parte della revisione è il programma di revisione della qualità dell'immagine Coral sviluppato internamente dallo sperimentatore, nonché il software di monitoraggio della dose di radiazioni utilizzato clinicamente (Radiometric).

Parte dello studio di valutazione del nuovo sistema CT è quello di monitorare 520 pazienti che saranno sottoposti a una scansione TC clinicamente indicata sul nuovo sistema. Identico all'assicurazione di qualità standard di cura (SOC), gli investigatori utilizzeranno il software di monitoraggio esistente (radiometrico, JDMI) per acquisire i dati nel database esistente. Gli investigatori acquisiranno anche dati di qualità attraverso lo strumento di feedback sulla qualità dell'immagine CT esistente. Dopo l'installazione del nuovo sistema CT, gli investigatori manterranno la dose di radiazioni attualmente applicata nei protocolli di imaging standard JDMI ed esamineranno 20 pazienti sul nuovo sistema; la dose di radiazioni e il feedback sulla qualità dell'immagine saranno registrati in modo identico alle procedure operative standard (comitato per la qualità dell'immagine CT e la dose di radiazioni). Successivamente, gli investigatori ridurranno la dose di ca. 10% per ciascun protocollo di scansione ed eseguire la scansione dei successivi 250 pazienti analizzando contemporaneamente l'impatto sulla dose collettiva per la popolazione di pazienti. Sulla base dell'aumento previsto del rumore dell'immagine, gli investigatori calcoleranno la possibile riduzione percentuale della dose aggiuntiva e modificheranno di conseguenza tutti i protocolli per i successivi 250 pazienti. Questo approccio graduale garantisce che nessuna scansione TC venga eseguita con una dose troppo bassa e che tutte le scansioni TC rimangano diagnostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno indirizzati al nuovo sistema CT in ordine sequenziale e secondo il programma clinico. Non ci saranno criteri di inclusione specifici per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono clinicamente programmati per una TC del corpo (qualsiasi parte o una combinazione di parti diverse).

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione ai fini di questo studio. I pazienti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dose media di radiazioni (DLP), confronto con i dati esistenti (database Radimetrics)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrik Rogalla, UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sulla qualità delle immagini verranno archiviati nel nostro database clinico identico al SOC. Non creeremo un nuovo database ai fini dello studio. Anche le misurazioni della dose di radiazioni verranno archiviate nel nostro database clinico identico al SOC. La selezione dei pazienti ai fini dello studio (dose di radiazioni alla popolazione) viene effettuata tramite il software Radimetrics che ordina il database in base all'apparecchiatura TC utilizzata. Otterremo un elenco completo di tutti i pazienti sottoposti a scansione sul nuovo sistema, con una visualizzazione grafica della distribuzione della dose di radiazioni in relazione all'altra TC clinica. Questa funzione viene abitualmente utilizzata per tutti gli altri scanner CT clinici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scanner TC

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