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Ganzkörper-Computertomographie-Scanning mit niedriger Dosis

23. November 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die Computertomographie ist die tragende Säule zur Diagnostik verschiedenster Erkrankungen des ganzen Körpers. In den letzten zehn Jahren wurden sowohl von CT-Herstellern als auch von Radiologen enorme Anstrengungen unternommen, um die Strahlendosis für Patienten zu reduzieren. Die Dosis ist heute deutlich geringer als vor der Ära der Mehrschicht-CT und der iterativen Rekonstruktionsverfahren. Der aus der Röhre eines CT-Systems stammende Röntgenstrahl enthält ein Spektrum unterschiedlicher Energien, wobei die "härteren" Strahlen mit höherer Energie den Patienten besser durchdringen und die "weicheren" Strahlen durch das Gewebe des Patienten absorbiert werden. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass die Strahlendosis durch eine verbesserte Primärstrahlfilterung in der CT weiter reduziert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Strahlendosis bei klinisch indizierter CT-Routineuntersuchung unter Beibehaltung einer diagnostischen Bildqualität auf einem neuen CT-System mit modifizierter Primärstrahlfilterung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Joint Department of Medical Imaging (JDMI) passen die Forscher regelmäßig die Strahlendosis an und modifizieren die klinischen Bildgebungsprotokolle, um die Bildqualität im CT kontinuierlich zu optimieren. Die Prüfärzte haben den Prozess der Anpassung der Strahlendosis formalisiert, indem sie einen CT-Dosisausschuss eingerichtet haben, der sich monatlich trifft und die Bildgebungsprotokolle (SOP) überprüft. Dem Ausschuss gehören Radiologen, Technologen, Lieferantenvertreter (falls erforderlich), Manager und der Strahlenschutzbeauftragte an. Teil der Überprüfung ist das intern entwickelte Programm zur Überprüfung der Bildqualität von Coral sowie die klinisch eingesetzte Software zur Überwachung der Strahlendosis (Radiometric).

Teil der Evaluierungsstudie des neuen CT-Systems ist die Überwachung von 520 Patienten, die sich einem klinisch indizierten CT-Scan mit dem neuen System unterziehen werden. Identisch mit der Standard-of-Care (SOC)-Qualitätsversicherung werden die Ermittler die vorhandene Überwachungssoftware (Radiometric, JDMI) verwenden, um die Daten in der vorhandenen Datenbank zu erfassen. Die Ermittler werden auch Qualitätsdaten über das vorhandene CT-Bildqualitäts-Feedback-Tool erfassen. Nach der Installation des neuen CT-Systems werden die Forscher die Strahlendosis beibehalten, wie sie derzeit in den Standard-JDMI-weiten Bildgebungsprotokollen angewendet wird, und 20 Patienten mit dem neuen System untersuchen; Strahlungsdosis- und Bildqualitäts-Feedback werden in identischer Weise wie bei Standardoperationsverfahren aufgezeichnet (CT-Bildqualitäts- und Strahlendosis-Komitee). Anschließend werden die Ermittler die Dosis um ca. 10 % für jedes Scanprotokoll und scannen Sie die folgenden 250 Patienten, während Sie gleichzeitig die Auswirkungen auf die kollektive Dosis für die Patientenpopulation analysieren. Basierend auf der erwarteten Zunahme des Bildrauschens werden die Prüfärzte die mögliche zusätzliche Dosisreduktion in Prozent berechnen und alle Protokolle für die folgenden 250 Patienten entsprechend modifizieren. Dieser Step-down-Ansatz stellt sicher, dass kein CT-Scan mit zu geringer Dosis durchgeführt wird und dass alle CT-Scans diagnostisch bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden der Reihe nach und gemäß dem klinischen Zeitplan zum neuen CT-System geleitet. Es gibt keine spezifischen Einschlusskriterien für die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die klinisch für eine CT des Körpers (beliebiger Teil oder eine Kombination verschiedener Teile) geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für den Zweck dieser Studie. Patienten müssen in die Studienteilnahme einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Strahlendosis (DLP), Vergleich mit bestehenden Daten (Radimetrics-Datenbank)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrik Rogalla, UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-5477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bildqualitätsdaten werden in unserer klinischen Datenbank gespeichert, die mit SOC identisch ist. Wir werden keine neue Datenbank für die Zwecke der Studie erstellen. Strahlungsdosismessungen werden auch in unserer klinischen Datenbank gespeichert, die mit SOC identisch ist. Die Auswahl der Patienten für den Zweck der Studie (Strahlenbelastung der Bevölkerung) erfolgt über die Radimetrics-Software, die die Datenbank nach den verwendeten CT-Geräten sortiert. Wir erhalten eine vollständige Liste aller Patienten, die mit dem neuen System gescannt wurden, mit einer grafischen Darstellung der Strahlendosisverteilung im Verhältnis zum anderen klinischen CT. Diese Funktion wird routinemäßig für alle anderen klinischen CT-Scanner verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Scanner

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Bedingungen

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