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vBloc Now - Registro di sistema

24 luglio 2018 aggiornato da: ReShape Lifesciences

vBloc Now - Un registro osservazionale prospettico sul sistema ricaricabile Maestro (terapia vBloc)

Questo è un registro prospettico, osservazionale, di serie di casi che raccoglierà informazioni relative alle esperienze e all'economia sanitaria in individui impiantati con vBloc Therapy che utilizzano congiuntamente un programma di gestione del peso. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vBloc è un sistema di neuromodulazione costituito dai seguenti componenti impiantabili ed esterni:

  • Componenti impiantabili: due elettrocateteri (incluso un elettrodo ciascuno per i tronchi del nervo vagale intra-addominale anteriore e posteriore) vengono impiantati per via laparoscopica sui tronchi intra-addominali del nervo vago e collegati a un neuroregolatore, che viene impiantato per via sottocutanea sulla parete laterale del torace.
  • Componenti esterni: un caricatore mobile (MC) è collegato a una bobina di trasmissione non invasiva, posizionato sopra il neuroregolatore impiantato e fissato in posizione mediante una cintura della bobina di trasmissione per caricare ed eseguire controlli di stato sul neuroregolatore. L'MC viene caricato utilizzando un caricabatterie CA. Un computer portatile (CP) con software proprietario viene utilizzato per controllare e caricare i dati dal neuroregolatore attraverso l'MC tramite il cavo del programmatore. Il CP viene utilizzato dal medico per modificare i parametri di trattamento e valutare la compliance alla ricarica della batteria. Durante la procedura di impianto viene utilizzata una chiave dinamometrica per fissare gli elettrocateteri nel neuroregolatore.

Il programma degli eventi successivi alla visita dello studio di base comprende: impianto, follow-up a 2 settimane e visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. I soggetti iscritti utilizzeranno anche il programma di gestione del peso vBloc Achieve, che è una sessione di consulenza remota sulla gestione del peso con un dietista registrato per discutere di una dieta sana e abitudini di esercizio e obiettivi di perdita di peso.

Il registro vBloc Now, insieme a vBloc Therapy e al programma di gestione del peso vBloc Achieve, include diete specifiche dopo l'impianto, consulenza remota di routine da parte di un dietista esperto registrato, raccomandazioni per l'attività fisica e monitoraggio del peso, dell'assunzione di cibo e della forma fisica. L'aspettativa è che i pazienti che partecipano al registro vBloc Now, che rispettano la dieta e le raccomandazioni comportamentali in combinazione con l'uso del dispositivo Maestro, vedranno un miglioramento della loro salute generale, indipendentemente dal fatto che sia correlato alla perdita di peso, miglioramenti nelle comorbilità , o una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque abbia almeno 18 anni di età con un BMI da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato firmato
  2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità
  3. Femmine o maschi. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo presso Screen e anche entro 14 giorni dalla procedura di impianto seguita da un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio.
  4. Almeno 18 anni di età
  5. Mancata risposta a programmi dietetici/esercizi supervisionati in cui il soggetto è stato impegnato negli ultimi cinque anni
  6. Capacità di completare tutte le visite e le procedure di studio

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale o varici esofagee.
  2. Pazienti con un'ernia iatale sintomatica di grandi dimensioni (> 5 cm).
  3. Pazienti per i quali è prevista la risonanza magnetica (MRI).
  4. Pazienti ad alto rischio di complicanze chirurgiche
  5. Pazienti portatori di un dispositivo medico alimentato elettricamente impiantato permanentemente o di un dispositivo o protesi gastrointestinale (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, neurostimolatori)
  6. Pazienti per i quali è prevista la diatermia a onde corte, microonde o ultrasuoni terapeutici Nota: la diatermia è qualsiasi trattamento che utilizza radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza, correnti elettriche o onde ultrasoniche per produrre calore nei tessuti del corpo. I pazienti NON POSSONO assolutamente essere trattati con alcun tipo di dispositivo di diatermia a onde corte, a microonde o ad ultrasuoni terapeutici, indipendentemente dal fatto che sia utilizzato o meno per produrre calore. Questi trattamenti non devono essere applicati in qualsiasi parte del corpo.
  7. Condizione medica attuale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'intervento chirurgico o che sarebbe esacerbata dalla perdita di peso intenzionale. Alcuni esempi includono diagnosi di cancro, infarto cardiaco recente, ictus recente o trauma grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
dati sanitari relativi al peso e alle comorbidità dell'obesità
12 mesi dopo l'impianto
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Raccolta di dati per esaminare la qualità della vita e la produttività del lavoro dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReShape Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D01702-000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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