Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vBloc Now - registreringsdatabasen

24. juli 2018 opdateret af: ReShape Lifesciences

vBloc Now - Et fremtidigt observationsregister på Maestro genopladelige system (vBloc Therapy)

Dette er et prospektivt observationsregister, som vil indsamle oplysninger vedrørende erfaringer og sundhedsøkonomi hos personer implanteret med vBloc Therapy, som samtidig bruger et vægtstyringsprogram. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

vBloc er et neuromodulationssystem, der består af følgende implanterbare og eksterne komponenter:

  • Implanterbare komponenter: To ledninger (inklusive en elektrode hver til de forreste og bageste intraabdominale vagusnervestammer) implanteres laparoskopisk på vagusnervens intraabdominale trunker og forbindes til en neuroregulator, som implanteres subkutant på thoraxsidevæggen.
  • Eksterne komponenter: En mobil oplader (MC) er forbundet til en ikke-invasiv sendespole, placeret over den implanterede neuroregulator og sikret på plads ved hjælp af et sendespolebælte til at oplade og udføre statustjek på neuroregulatoren. MC'en oplades ved hjælp af en AC-oplader. En bærbar computer (CP) med proprietær software bruges til at styre og uploade data fra neuroregulatoren gennem MC'en via programmeringskabel. CP'en bruges af klinikeren til at ændre behandlingsparametre og vurdere overensstemmelse med batteriets genopladning. En momentnøgle bruges under implantationsproceduren til at fastgøre ledningerne i neuroregulatoren.

Tidsplan for hændelser efter baseline studiebesøget inkluderer: implantat, 2 ugers opfølgning og 1, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil også bruge vBloc Achieve-vægtstyringsprogrammet, som er en ekstern vægtstyringsrådgivningssession med en registreret diætist for at diskutere sunde kost- og træningsvaner og vægttabsmål.

vBloc Now-registret, sammen med vBloc Therapy og vBloc Achieve vægtstyringsprogrammet, inkorporerer specifikke diæter efter implantationen, rutinemæssig fjernrådgivning af en erfaren registreret diætist, anbefalinger til fysisk aktivitet og sporing af vægt, fødeindtagelse og kondition. Forventningen er, at patienter, der deltager i vBloc Now-registret, og som overholder diæt- og adfærdsanbefalingerne i kombination med brug af Maestro-enheden, vil se en forbedring i deres generelle helbred, uanset om det er relateret til vægttab, forbedringer i følgesygdomme eller bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver på 18 år og ældre med et BMI ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterede komorbide tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande
  3. Hunner eller hanner. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved Screen og også inden for 14 dage efter implantationsproceduren efterfulgt af lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden.
  4. Mindst 18 år
  5. Manglende reaktion på overvågede diæt-/træningsprogrammer, som forsøgspersonen har været involveret i inden for de sidste fem år
  6. Evne til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med skrumpelever, portal hypertension eller esophageal varicer.
  2. Patienter med et stort (>5 cm) symptomatisk hiatal brok
  3. Patienter, for hvem der er planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  4. Patienter med høj risiko for kirurgiske komplikationer
  5. Patienter, der har en permanent implanteret, elektrisk drevet medicinsk anordning eller mave-tarmanordning eller protese (f. pacemakere, implanterede defibrillatorer, neurostimulatorer)
  6. Patienter, for hvem der er planlagt kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralydsdiatermi Bemærk: Diatermi er enhver behandling, der bruger højfrekvent elektromagnetisk stråling, elektriske strømme eller ultralydsbølger til at producere varme i kropsvæv. Patienter KAN absolut IKKE behandles med nogen form for kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralydsdiatermianordning, uanset om den bruges til at producere varme eller ej. Disse behandlinger bør ikke anvendes nogen steder på kroppen.
  7. Aktuel medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til operation, eller som ville blive forværret af bevidst vægttab. Nogle eksempler omfatter diagnose af kræft, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde eller alvorlige traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelser fra den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
sundhedsdata vedrørende vægt og fedme comorbidities
12 måneder efter implantation
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Indsamling af data for at undersøge livskvalitet og arbejdsproduktivitet efter implantation
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReShape Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D01702-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med vBloc Maestro genopladeligt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger