vBloc Now - Registro di sistema
24 luglio 2018 aggiornato da: ReShape Lifesciences
vBloc Now - Un registro osservazionale prospettico sul sistema ricaricabile Maestro (terapia vBloc)
Questo è un registro prospettico, osservazionale, di serie di casi che raccoglierà informazioni relative alle esperienze e all'economia sanitaria in individui impiantati con vBloc Therapy che utilizzano congiuntamente un programma di gestione del peso.
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vBloc è un sistema di neuromodulazione costituito dai seguenti componenti impiantabili ed esterni:
- Componenti impiantabili: due elettrocateteri (incluso un elettrodo ciascuno per i tronchi del nervo vagale intra-addominale anteriore e posteriore) vengono impiantati per via laparoscopica sui tronchi intra-addominali del nervo vago e collegati a un neuroregolatore, che viene impiantato per via sottocutanea sulla parete laterale del torace.
- Componenti esterni: un caricatore mobile (MC) è collegato a una bobina di trasmissione non invasiva, posizionato sopra il neuroregolatore impiantato e fissato in posizione mediante una cintura della bobina di trasmissione per caricare ed eseguire controlli di stato sul neuroregolatore. L'MC viene caricato utilizzando un caricabatterie CA. Un computer portatile (CP) con software proprietario viene utilizzato per controllare e caricare i dati dal neuroregolatore attraverso l'MC tramite il cavo del programmatore. Il CP viene utilizzato dal medico per modificare i parametri di trattamento e valutare la compliance alla ricarica della batteria. Durante la procedura di impianto viene utilizzata una chiave dinamometrica per fissare gli elettrocateteri nel neuroregolatore.
Il programma degli eventi successivi alla visita dello studio di base comprende: impianto, follow-up a 2 settimane e visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. I soggetti iscritti utilizzeranno anche il programma di gestione del peso vBloc Achieve, che è una sessione di consulenza remota sulla gestione del peso con un dietista registrato per discutere di una dieta sana e abitudini di esercizio e obiettivi di perdita di peso.
Il registro vBloc Now, insieme a vBloc Therapy e al programma di gestione del peso vBloc Achieve, include diete specifiche dopo l'impianto, consulenza remota di routine da parte di un dietista esperto registrato, raccomandazioni per l'attività fisica e monitoraggio del peso, dell'assunzione di cibo e della forma fisica. L'aspettativa è che i pazienti che partecipano al registro vBloc Now, che rispettano la dieta e le raccomandazioni comportamentali in combinazione con l'uso del dispositivo Maestro, vedranno un miglioramento della loro salute generale, indipendentemente dal fatto che sia correlato alla perdita di peso, miglioramenti nelle comorbilità , o una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chiunque abbia almeno 18 anni di età con un BMI da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità
- Femmine o maschi. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo presso Screen e anche entro 14 giorni dalla procedura di impianto seguita da un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio.
- Almeno 18 anni di età
- Mancata risposta a programmi dietetici/esercizi supervisionati in cui il soggetto è stato impegnato negli ultimi cinque anni
- Capacità di completare tutte le visite e le procedure di studio
Criteri di esclusione
- Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale o varici esofagee.
- Pazienti con un'ernia iatale sintomatica di grandi dimensioni (> 5 cm).
- Pazienti per i quali è prevista la risonanza magnetica (MRI).
- Pazienti ad alto rischio di complicanze chirurgiche
- Pazienti portatori di un dispositivo medico alimentato elettricamente impiantato permanentemente o di un dispositivo o protesi gastrointestinale (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, neurostimolatori)
- Pazienti per i quali è prevista la diatermia a onde corte, microonde o ultrasuoni terapeutici Nota: la diatermia è qualsiasi trattamento che utilizza radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza, correnti elettriche o onde ultrasoniche per produrre calore nei tessuti del corpo. I pazienti NON POSSONO assolutamente essere trattati con alcun tipo di dispositivo di diatermia a onde corte, a microonde o ad ultrasuoni terapeutici, indipendentemente dal fatto che sia utilizzato o meno per produrre calore. Questi trattamenti non devono essere applicati in qualsiasi parte del corpo.
- Condizione medica attuale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'intervento chirurgico o che sarebbe esacerbata dalla perdita di peso intenzionale. Alcuni esempi includono diagnosi di cancro, infarto cardiaco recente, ictus recente o trauma grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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dati sanitari relativi al peso e alle comorbidità dell'obesità
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12 mesi dopo l'impianto
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Raccolta di dati per esaminare la qualità della vita e la produttività del lavoro dopo l'impianto
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D01702-000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .