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Sicurezza ed efficacia dell'ADS-5102 nei pazienti con sclerosi multipla con difficoltà di deambulazione

19 dicembre 2021 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato a 3 bracci, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di amantadina ADS-5102 in pazienti affetti da sclerosi multipla con problemi di deambulazione

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di ADS-5102 (a dosi giornaliere di 137 mg o 274 mg) rispetto al placebo nei pazienti con SM con problemi di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli di capsule a rilascio prolungato di ADS-5102 (amantadina) in soggetti con SM con problemi di deambulazione. Lo studio consisteva in un periodo di screening (fino a 3 settimane), un periodo di run-in con placebo in singolo cieco (4 settimane; durante il quale i soggetti erano in cieco rispetto al trattamento) e un periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane).

Per almeno 30 giorni prima dello screening, tutti i soggetti dovevano aver ricevuto un regime stabile di farmaci per la SM, sia modificanti la malattia che sintomatici; questi farmaci dovevano continuare alle stesse dosi e regimi per tutta la durata della partecipazione dei soggetti allo studio, nella misura compatibile con una buona cura neurologica. I soggetti non dovevano aver usato amantadina, dalfampridina o qualsiasi preparazione di 4 aminopiridina o 2,4 diaminopiridina nei 30 giorni precedenti lo screening.

I soggetti autorizzati che hanno completato il periodo di screening dovevano sottoporsi a un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 4 settimane durante il quale hanno ricevuto placebo come 2 capsule una volta al giorno prima di coricarsi.

I soggetti che hanno completato il periodo di run-in in singolo cieco con placebo e hanno continuato a soddisfare i criteri di ammissibilità dello studio sono stati randomizzati con uguale probabilità a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo o ADS-5102 a una dose finale di 137 mg/giorno o 274 mg/giorno . I farmaci in studio sono stati somministrati come 2 capsule una volta al giorno prima di coricarsi.

I soggetti dovevano tornare in clinica per le valutazioni di sicurezza ed efficacia alla settimana 0 e alla settimana 2 prima della randomizzazione e alle settimane 4 (randomizzazione e visita al basale), 6 (solo sicurezza), 8, 12 e 16 dopo la randomizzazione. Inoltre, alle settimane 5 e 7 sono state condotte visite telefoniche per le valutazioni della sicurezza. I soggetti che si sono ritirati dallo studio prima della settimana 16 dovevano sottoporsi a una visita di conclusione anticipata che includeva il follow-up sulla sicurezza e le valutazioni dell'efficacia, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
558

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Adamas Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un attuale modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni, inclusi, al momento dello Screening
  • Diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald del 2017
  • L'attuale regime terapeutico deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a continuare lo stesso regime di dosaggio per la durata della partecipazione allo studio
  • Punteggio EDSS (Massima Expanded Disability Status Scale) durante lo screening di 6,5
  • Livello di attività fisica stabile (inclusa la terapia fisica prescritta) per almeno 30 giorni prima dello screening e disponibilità a continuare senza modifiche per la durata della partecipazione allo studio
  • Un punteggio su ciascuno dei due test T25FW di screening completati tra 8 e 45 secondi inclusi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità documentata di tollerare l'amantadina
  • Recidiva di SM clinicamente significativa con insorgenza meno di 30 giorni prima dello screening
  • Ricezione di dalfampridina (o qualsiasi preparazione di 4-aminopiridina o 2,4-diaminopiridina) o amantadina entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di convulsioni entro 3 anni prima dello screening
  • Storia di allucinazioni (visive, uditive o di qualsiasi altro tipo) entro 3 anni prima dello screening
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi, indipendentemente dal trattamento
  • Per i soggetti con una storia di disturbo depressivo maggiore, la presenza di sintomi depressivi attivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio, o che non sarebbero nel migliore interesse del soggetto a partecipare allo studio
  • Presenza di ipotensione ortostatica allo screening: una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (almeno 20 mm Hg) o diastolica (almeno 10 mm Hg) entro 3 minuti dal soggetto in piedi, rispetto alle pressioni ottenute da seduti
  • Se femmina, è incinta o in allattamento
  • Se una donna sessualmente attiva, non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni, o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale altamente efficace (è accettabile anche uno IUD o un partner maschile vasectomizzato), in combinazione con una barriera metodo, dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. Se un maschio sessualmente attivo, non accetta di utilizzare i preservativi dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi dalla settimana 4 alla settimana 16
Droga: ADS-5102, 137 mg
Capsule orali
Altri nomi:
  • amantadina a rilascio prolungato
  • ADS-5102
Sperimentale: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi dalla settimana 4 alla settimana 16
Droga: ADS-5102, 274 mg
Capsule orali
Altri nomi:
  • amantadina a rilascio prolungato
  • ADS-5102
Altro: Placebo
placebo, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi dalla settimana 4 alla settimana 16
Altro: Placebo
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW, piedi/secondo): la proporzione di soggetti con un aumento ≥ 20% della velocità di deambulazione (misurata da T25FW) rispetto al basale alla settimana 16 (analisi dei soccorritori)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il T25FW è una misura della funzione degli arti inferiori. Il soggetto viene indirizzato verso un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il soggetto torni indietro per la stessa distanza. Per questa misura del risultato, il risultato viene riportato come velocità (piedi al secondo). Il miglioramento è indicato da un aumento della velocità.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi: variazione rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il T25FW è una misura della funzione degli arti inferiori. Il soggetto viene indirizzato verso un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il soggetto torni indietro per la stessa distanza. Per questa misura del risultato, il risultato viene riportato come o velocità (piedi al secondo). Il miglioramento è indicato da un aumento della velocità.
16 settimane
Timed Up and Go (TUG): modifica rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il TUG è una misura della forza, dell'equilibrio e della coordinazione degli arti inferiori. Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri poi si gira e torna alla sedia per sedersi. Il risultato è riportato in secondi. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento negativi.
16 settimane
Test del cammino di 2 minuti (2MWT): variazione rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il 2MWT è una misura della funzione degli arti inferiori. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 2 minuti e la distanza viene misurata in metri. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento positivi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADS-AMT-MS301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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