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歩行障害のある多発性硬化症患者におけるADS-5102の安全性と有効性

2021年12月19日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

歩行障害のある多発性硬化症患者における ADS-5102 アマンタジン持続放出カプセルの有効性と安全性を評価するための 3 アーム、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

この研究では、歩行障害のある MS 患者を対象に、ADS-5102 (1 日 137 mg または 274 mg の用量) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、歩行障害のある MS 被験者における ADS-5102 (アマンタジン) 徐放性カプセルの多施設、3 アーム、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験でした。 この研究は、スクリーニング期間 (最大 3 週間)、単盲検プラセボ慣らし期間 (4 週間; その間、被験者は治療に対して盲検化されていた)、および二重盲検治療期間 (12 週間) で構成されていました。

スクリーニング前の少なくとも 30 日間、すべての被験者は、疾患修飾薬と対症療法の両方の MS 薬の安定したレジメンを受けていなければなりませんでした。これらの薬物療法は、被験者が研究に参加している間、良好な神経学的ケアと両立する範囲で、同じ用量とレジメンで継続することになっていました。 被験者は、スクリーニング前の 30 日以内に、アマンタジン、ダルファンプリジン、または 4 アミノピリジンまたは 2,4 ジアミノピリジン製剤を使用していませんでした。

スクリーニング期間を完了した同意済みの被験者は、就寝時に 1 日 1 回 2 カプセルとしてプラセボを摂取する 4 週間の単盲検プラセボ慣らし期間を受けることになっていました。

単盲検プラセボ慣らし期間を完了し、研究適格基準を満たし続けた被験者は、等確率で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化されました: プラセボまたは ADS-5102 の最終用量 137 mg/日または 274 mg/日. 治験薬は、就寝時に 1 日 1 回 2 カプセルとして投与されました。

無作為化前の 0 週目と 2 週目、および無作為化後の 4 週目 (無作為化とベースライン訪問)、6 (安全性のみ)、8、12、および 16 週目に、被験者は安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻ることになっていました。 さらに、安全性評価のための電話による訪問が 5 週目と 7 週目に行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
558

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Adamas Clinical Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名した
  • -スクリーニング時の年齢が18〜70歳の男性または女性の被験者
  • 2017年マクドナルド基準によるMSの確定診断
  • -現在の投薬レジメンは、スクリーニング前の少なくとも30日間安定している必要があり、被験者は研究参加期間中、同じ投薬レジメンを継続する意思がある必要があります
  • -6.5のスクリーニング中の最大拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間の安定した身体活動レベル（処方された理学療法を含む）および研究参加期間中、変更することなく継続する意思がある
  • 8 ～ 45 秒の間に完了した 2 つのスクリーニング T25FW テストのそれぞれのスコア

除外基準:

  • アマンタジンに耐えられないことが文書化されている
  • -スクリーニング前30日以内に発症した臨床的に重要なMS再発
  • -ダルファンプリジン（または任意の4-アミノピリジンまたは2,4-ジアミノピリジン製剤）またはアマンタジンの受領 スクリーニング前の30日以内
  • -スクリーニング前の3年以内の発作歴
  • -スクリーニング前の3年以内の幻覚（視覚、聴覚、またはその他のタイプ）の履歴
  • 治療に関係なく、双極性障害、統合失調症、または精神病の病歴
  • -大うつ病性障害の病歴を持つ被験者の場合、研究者の意見では、研究評価を完了する被験者の能力に影響を与える、または研究に参加する被験者の最善の利益にはならない活動的な抑うつ症状の存在
  • -スクリーニング時の起立性低血圧の存在：被験者が立ってから3分以内の収縮期血圧（少なくとも20 mm Hg）または拡張期血圧（少なくとも10 mm Hg）の低下、座っているときに得られた圧力と比較
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中
  • 性的に活発な女性で、外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも 2 年経過している場合、または非常に効果的なホルモン避妊法 (IUD または精管切除された男性パートナーも許容されます) を利用することに同意しない場合は、バリアと組み合わせて使用​​します。方法、スクリーニングから研究治療の完了後少なくとも4週間まで。 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから試験治療終了後少なくとも4週間までコンドームを使用することに同意しない。
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  • -スクリーニング前の6か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験生物製剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADS-5102、137mg
ADS-5102、4 週目から 16 週目まで就寝時に 1 日 1 回投与
薬：ADS-5102、137mg
経口カプセル
他の名前：
  • アマンタジン徐放
  • ADS-5102
実験的：ADS-5102、274mg
ADS-5102、4 週目から 16 週目まで就寝時に 1 日 1 回投与
薬：ADS-5102、274mg
経口カプセル
他の名前：
  • アマンタジン徐放
  • ADS-5102
他の：プラセボ
プラセボ、4 週目から 16 週目まで就寝時に 1 日 1 回投与
他の：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed 25 Foot Walk (T25FW、フィート/秒): 16 週目のベースラインからの歩行速度 (T25FW で測定) が 20% 以上増加した被験者の割合 (レスポンダー分析)
時間枠：16週間
T25FW は、下肢機能の尺度です。 被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースに向けられ、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 課題は、被験者に同じ距離を歩いて戻らせることによって、すぐに再び管理されます。 この結果測定では、結果は速度 (フィート/秒) として報告されます。 改善は、速度の増加によって示されます。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計時 25 フィート ウォーク: 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：16週間
T25FW は、下肢機能の尺度です。 被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースに向けられ、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 課題は、被験者に同じ距離を歩いて戻らせることによって、すぐに再び管理されます。 この結果測定では、結果は速度 (フィート/秒) として報告されます。 改善は、速度の増加によって示されます。
16週間
Timed Up and Go (TUG): 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：16週間
TUG は、下肢の強度、バランス、および調整の尺度です。 対象者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返って椅子に戻ります。 結果は秒単位で報告されます。 改善は、負の変化スコアによって示されます。
16週間
2 分間歩行テスト (2MWT): 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：16週間
2MWT は、下肢機能の尺度です。 被験者は 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示され、距離はメートル単位で測定されます。 改善は、正の変化スコアによって示されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials Director、Adamas Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADS-AMT-MS301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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