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Salute e fattori di rischio nei pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio

17 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
L'artrosi dell'anca e del ginocchio è una delle principali cause di disabilità globale. Non esiste una cura per la malattia, ma la ricerca e le linee guida raccomandano che i pazienti con osteoartrite, subito dopo la diagnosi, ricevano esercizi fisici adattati individualmente, informazioni sulla loro malattia e sull'autogestione e, se necessario, raccomandazioni sulla perdita di peso come base trattamento per prevenire disabilità e danni alla salute. Questo trattamento di base migliora i sintomi dell'osteoartrosi riducendo il dolore e aumentando la funzione e ha il potenziale per ritardare l'intervento di sostituzione. In Svezia, dal 2008, il trattamento di base è stato standardizzato in un programma di autogestione supportato e la valutazione e i follow-up sono registrati nel Registro nazionale di qualità BOA (Migliore gestione dei pazienti con osteoartrite). Il corso del deterioramento del dolore e del funzionamento fisico tra i diversi individui con osteoartrite è attualmente difficile da prevedere. Fattori come lo stato socioeconomico e la comorbidità contribuiscono alla progressione della malattia, ma non sono completamente stabiliti. Vi è la necessità di identificare precocemente gli individui che hanno una buona prognosi con un lento sviluppo della malattia e quelli a cui dovrebbe essere raccomandato un intervento di sostituzione articolare in futuro. Lo scopo principale dello studio è quello di aumentare la conoscenza della popolazione che ha ricevuto istruzione ed esercizi supervisionati come trattamento di base per l'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio ed è stata registrata nel registro BOA e identificare i fattori che possono prevedere l'esito a lungo termine per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale a livello nazionale che utilizza dati di registro a livello individuale ottenuti in modo prospettico da cinque fonti principali; il registro BOA, lo Swedish Hip Arthroplasty Register (SHAR), lo Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR), Statistics Sweden e il National Board of Health and Welfare, Svezia. Utilizzando il numero di identificazione personale (PIN) univoco per tutti i cittadini svedesi, i dati verranno uniti per creare un database di ricerca che verrà utilizzato per rispondere alle seguenti domande di ricerca nello studio:

  1. Quali sono le differenze tra la popolazione inclusa nel registro BOA e la popolazione generale svedese per quanto riguarda i fattori sanitari e socioeconomici?
  2. Quali fattori predittivi di chirurgia sostitutiva possono essere identificati alla prima registrazione nel Registro BOA in pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio?
  3. Quali fattori predittivi dell'esito dopo l'intervento di sostituzione possono essere identificati alla prima registrazione nel registro BOA in pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio?

Popolazione dello studio: la coorte dello studio è composta da tutti i pazienti con una prima registrazione (basale) nel registro BOA tra il 2008 e il 2016 (circa n=75.000). Questi pazienti hanno cercato un trattamento per il dolore al ginocchio e/o all'anca nell'assistenza sanitaria di base in Svezia e sono stati indirizzati al trattamento di base standardizzato dell'educazione e degli esercizi supervisionati dopo una diagnosi clinica e/o radiografica confermata di artrosi.

Una coorte di controllo (circa n = 225.000) che copre la popolazione svedese generale, che non è mai stata inclusa nel registro BOA, sarà reclutata dal registro della popolazione svedese presso Statistics Sweden e abbinata (1: 3) a ciascun paziente nello studio coorte entro lo stesso anno di nascita, sesso e residenza (come per la coorte di studio al basale).

Fonti di dati: nello studio i ricercatori raccoglieranno i seguenti dati dai cinque registri: dal registro BOA: dati riportati dai pazienti (ad es. articolazione più colpita, dolore, sintomi, qualità della vita correlata alla salute e livello di attività fisica) e fisioterapisti (ad es. esami e trattamenti precedenti) al basale (la prima registrazione prima del trattamento di base standardizzato) e tre e 12 mesi dopo. Dallo SHAR e dallo SKAR: dati relativi al paziente e alla procedura relativi a tutti gli interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio in Svezia, compresi gli esiti riferiti dal paziente (PROM) come dolori articolari, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione per il trattamento prima intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Da Statistics Sweden: dati su fattori socioeconomici ed eventi vitali come nascita, morte, residenza e stato civile. Dal National Board of Health and Welfare: dati su comorbidità, consumo sanitario e spesa per farmaci prescritti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Vastra Gotaland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione che ha ricevuto un trattamento di base standardizzato di istruzione ed esercizi supervisionati per l'artrosi dell'anca e del ginocchio ed è stata registrata nel registro BOA

Descrizione

Criteri di inclusione: per la partecipazione al trattamento di base standardizzato (di istruzione ed esercizi supervisionati) e l'iscrizione al Registro BOA sono;

  • dolore al ginocchio o all'anca.
  • diagnosi di osteoartrite confermata da un fisioterapista, dall'anamnesi e da un esame fisico basato sui criteri clinici per l'osteoartrite

Criteri di esclusione: per la partecipazione al trattamento di base standardizzato e la registrazione nel registro BOA sono;

  • tumore confermato o sospetto, artrite reumatoide, sequela di frattura dell'anca, dolore cronico o fibromialgia,
  • sostituzione totale dell'articolazione negli ultimi 12 mesi,
  • altri interventi chirurgici all'articolazione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 3 mesi,
  • non in grado di leggere o capire lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di studio
Tutti i pazienti con una prima registrazione (basale) nel registro BOA tra il 2008 e il 2016 (circa n=75.000). Questi pazienti hanno cercato un trattamento per il dolore al ginocchio e/o all'anca nell'assistenza sanitaria di base in Svezia e sono stati indirizzati al trattamento di base standardizzato dell'educazione e degli esercizi supervisionati dopo una diagnosi clinica e/o radiografica confermata di OA.
Coorte di controllo
La copertura della popolazione svedese generale, che non è mai stata inclusa nel registro BOA, sarà reclutata dal registro della popolazione svedese presso Statistics Sweden e abbinata (1:3) a ciascun paziente nella coorte dello studio entro lo stesso anno di nascita, sesso e residenza (come per la coorte di studio al basale) (circa n=225.000).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia sostitutiva
Lasso di tempo: fino alla fine del 2016
Informazioni dai Registri SHAR e SKAR su eventuali interventi sostitutivi
fino alla fine del 2016

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori socioeconomici - stato civile
Lasso di tempo: alla base
Dati ottenuti da Statistics Sweden sullo stato civile
alla base
Fattori socioeconomici - livello di istruzione
Lasso di tempo: alla base
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul livello di istruzione
alla base
Fattori socioeconomici - Paese di nascita
Lasso di tempo: alla base
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul paese di nascita
alla base
Fattori socioeconomici - occupazione
Lasso di tempo: alla base
Dati ottenuti da Statistics Sweden sull'occupazione
alla base
Fattori socioeconomici - reddito
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati ottenuti da Statistics Sweden sul reddito
entro tre anni prima del basale
Fattori socioeconomici - congedo per malattia
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati ottenuti da Statistics Sweden in congedo per malattia
entro tre anni prima del basale
Consumo di droghe
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati sulla spesa dei farmaci prescritti dal registro svedese dei farmaci prescritti presso il National Board of Health Care, Svezia
entro tre anni prima del basale
Morte
Lasso di tempo: fino alla fine del 2016
alla fine registrato come morto da Statistics Sweden
fino alla fine del 2016
Comorbidità
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati del National Board of Health and Welfare sui codici ICD10 registrati
entro tre anni prima del basale
Consumo sanitario
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati del National Board of Health and Welfare sulle date di ricovero e dimissione dalle unità sanitarie
entro tre anni prima del basale
Comorbidità
Lasso di tempo: entro tre anni prima del basale
Dati del National Board of Health and Welfare sulla classificazione registrata degli interventi chirurgici
entro tre anni prima del basale
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'articolazione più colpita
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sull'articolazione più colpita
al basale e a tre e 12 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sull'evitamento della paura
al basale e a tre e 12 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'attività fisica
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del Registro BOA sul livello di attività fisica misurato dal questionario "In una settimana tipo, quanto tempo dedichi a fare attività fisica"
al basale e a tre e 12 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente sulla soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sulla soddisfazione per il trattamento (il trattamento di base standardizzato) misurati mediante questionario
al basale e a tre e 12 mesi
L'esito riferito dal paziente misura la comorbilità muscoloscheletrica
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sulla comorbilità muscoloscheletrica misurata nella classe di Charnley (classificazioni di compromissione muscoloscheletrica. La classe A corrisponde all'artrosi unilaterale dell'anca o del ginocchio (OA); OA bilaterale dell'anca o del ginocchio di classe B; e la Classe C indica OA articolare multiplo o qualche altra condizione che inibisce la capacità del paziente di camminare)
al basale e a tre e 12 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente sul dolore
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sul dolore nell'articolazione più colpita, misurato su VAS; (scala analogica visiva) da 0 a 100, dove 0 sta per nessun dolore e 100 per il massimo dolore
al basale e a tre e 12 mesi
Misura degli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del registro BOA sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EuroQol 5-domain (EQ-5D). Lo strumento consiste in domande che valutano 5 domini di esito sanitario; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ed è riassunta in un unico punteggio compreso tra 0 e 1 (salute completa). Lo strumento include anche un VAS che valuta l'attuale stato di salute generale da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
al basale e a tre e 12 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'autoefficacia
Lasso di tempo: al basale e a tre e 12 mesi
Dati del Registro BOA sull'autoefficacia su ASES (scala di autoefficacia dell'artrite). ASES è un questionario autosomministrato che contiene 11 item divisi in 2 sottogruppi, autoefficacia dolore e autoefficacia altri sintomi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 10 a 100, con "moderatamente certo" a metà strada tra "molto incerto" e "molto certo". Ogni sottoscala viene valutata separatamente, prendendo la media degli elementi della sottoscala.
al basale e a tre e 12 mesi
Esami precedenti segnalati dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
Dati del registro BOA su precedenti esami dell'articolazione interessata prima del trattamento del nucleo standardizzato
al basale e a tre mesi
Interventi precedenti segnalati dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
Dati del registro BOA sugli interventi precedenti, prima del trattamento di base standardizzato
al basale e a tre mesi
Conformità all'intervento segnalata dal fisioterapista
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi
Dati del registro BOA sulla conformità con l'intervento di trattamento di base standardizzato
al basale e a tre mesi
Misure di esito riferite dal paziente sulla soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Dati dello SHAR e del Registro SKAR sulla soddisfazione per il trattamento (chirurgia sostitutiva)
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Misure di esito riferite dal paziente - comorbilità muscoloscheletrica
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Dati dello SHAR e del registro SKAR sulla comorbidità muscoloscheletrica misurata dalla classe di Charnley (la classe A corrisponde a malattia unilaterale dell'anca/ginocchio; la classe B bilaterale malattia dell'anca/ginocchio; e la classe C indica malattia articolare multipla o qualche altra condizione che inibisce la capacità del paziente camminare).
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Misure di esito riferite dal paziente - dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Dati del Registro SHAR e SKAR sul dolore da VAS; valutazione della scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 sta per nessun dolore e 100 per il massimo dolore
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Misure di esito riferite dal paziente - qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno
Dati dello SHAR e del Registro SKAR sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EuroQol 5-domain (EQ-5D). Lo strumento consiste in domande che valutano 5 domini di esito sanitario; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ed è riassunta in un unico punteggio compreso tra 0 e 1 (salute completa). Lo strumento include anche un VAS che valuta l'attuale stato di salute generale da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
prima dell'intervento di sostituzione e al follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
Jonkoping County Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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