Sundheds- og risikofaktorer hos patienter med hofte- og knæartrose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er et landsdækkende observationelt kohortestudie, der anvender prospektivt opnåede registerdata på individuelt niveau fra fem hovedkilder; BOA-registret, det svenske hofteprotesregister (SHAR), det svenske knæprotesregister (SKAR), Sveriges Statistik og Socialstyrelsen, Sverige. Ved at bruge det personlige identifikationsnummer (PIN), der er unikt for alle borgere i Sverige, vil data blive flettet sammen til at skabe en forskningsdatabase, der skal bruges til at besvare følgende forskningsspørgsmål i undersøgelsen:
- Hvad er forskellene mellem befolkningen i BOA-registret og den generelle svenske befolkning med hensyn til sundhed og socioøkonomiske faktorer?
- Hvilke faktorer, der forudsiger udskiftningskirurgi, kan identificeres ved første registrering i BOA Registret hos patienter med hofte- eller knæartrose?
- Hvilke faktorer, der forudsiger udfald efter udskiftningsoperation, kan identificeres ved første registrering i BOA Registret hos patienter med hofte- eller knæartrose?
Undersøgelsespopulation: Studiekohorten består af alle patienter med en første registrering (baseline) i BOA-registret mellem 2008 og 2016 (ca. n=75.000). Disse patienter har søgt behandling for knæ- og/eller hoftesmerter i primær sundhedspleje i Sverige og er blevet henvist til den standardiserede kernebehandling af uddannelse og superviserede øvelser efter bekræftet klinisk og/eller radiografisk slidgigtdiagnose.
En kontrolkohorte (ca. n=225.000), der dækker den almindelige svenske befolkning, som aldrig har været inkluderet i BOA-registret, vil blive rekrutteret fra det svenske befolkningsregister ved Sveriges Statistik og matchet (1:3) til hver patient i undersøgelsen kohorte efter samme fødselsår, køn og bopæl (som for studiekohorten ved baseline).
Datakilder: I undersøgelsen vil efterforskerne indsamle følgende data fra de fem registre: fra BOA-registret: data rapporteret af patienter (f.eks. mest berørte led, smerter, symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau) og fysioterapeuter (f.eks. tidligere undersøgelser og behandlinger) ved baseline (første registrering før den standardiserede kernebehandling), og tre og 12 måneder efter. Fra SHAR og SKAR: patientrelaterede og procedurerelaterede data om alle hofte- og knæproteseoperationer i Sverige, herunder patientrapporterede udfald (PROM) såsom ledsmerter, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med behandlingen før operation og et år postoperativt. Fra Sveriges Statistik: data om socioøkonomiske faktorer og vitale begivenheder såsom fødsel, død, bopæl og civilstand. Fra Socialstyrelsen: data om komorbiditet, sundhedsforbrug og udgifter til ordineret medicin.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Vastra Gotaland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: for deltagelse i den standardiserede kernebehandling (af uddannelse og superviserede øvelser) og registrering i BOA-registret er;
- smerter fra knæ eller hofte.
- diagnose af slidgigt bekræftet af en fysioterapeut, ved sygehistorie og en fysisk undersøgelse baseret på de kliniske kriterier for slidgigt
Eksklusionskriterier: for deltagelse i den standardiserede kernebehandling og registrering i BOA-registret er;
- bekræftet eller mistanke om tumor, reumatoid arthritis, efterfølgende hoftebrud, kroniske smerter eller fibromyalgi,
- total udskiftning af led inden for de seneste 12 måneder,
- anden operation af knæet eller hofteleddet inden for de seneste 3 måneder,
- ikke kan læse eller forstå svensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Studiekohorte
Alle patienter med en første registrering (baseline) i BOA-registret mellem 2008 og 2016 (ca. n=75.000).
Disse patienter har søgt behandling for knæ- og/eller hoftesmerter i den primære sundhedspleje i Sverige og er blevet henvist til den standardiserede kernebehandling af uddannelse og superviserede øvelser efter bekræftet klinisk og/eller radiografisk OA-diagnose.
|
|
Kontrolkohorte
Dækker den almindelige svenske befolkning, som aldrig har været inkluderet i BOA-registret, vil blive rekrutteret fra det svenske befolkningsregister på Sveriges Statistik og matchet (1:3) til hver patient i studiekohorten af samme fødselsår, køn og bopæl (som for studiekohorten ved baseline) (ca. n=225.000).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskiftningsoperation
Tidsramme: frem til udgangen af 2016
|
Oplysninger fra SHAR- og SKAR-registrene om eventuel erstatningsoperation
|
frem til udgangen af 2016
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomiske faktorer - civilstand
Tidsramme: ved baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik om civilstand
|
ved baseline
|
|
Socioøkonomiske faktorer - uddannelsesniveau
Tidsramme: ved baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik på uddannelsesniveau
|
ved baseline
|
|
Socioøkonomiske faktorer - fødeland
Tidsramme: ved baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik om fødeland
|
ved baseline
|
|
Socioøkonomiske faktorer - erhverv
Tidsramme: ved baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik om erhverv
|
ved baseline
|
|
Socioøkonomiske faktorer - indkomst
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik om indkomst
|
inden for tre år før baseline
|
|
Socioøkonomiske faktorer - sygefravær
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data indhentet fra Sveriges Statistik om sygefravær
|
inden for tre år før baseline
|
|
Indtagelse af stoffer
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data om udgifter til ordineret medicin fra det svenske ordinerede lægemiddelregister hos Sundhedsstyrelsen, Sverige
|
inden for tre år før baseline
|
|
Død
Tidsramme: frem til udgangen af 2016
|
til sidst registreret som død af Sveriges Statistik
|
frem til udgangen af 2016
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om registrerede ICD10-koder
|
inden for tre år før baseline
|
|
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om ind- og udskrivelsesdatoer fra sundhedsenheder
|
inden for tre år før baseline
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: inden for tre år før baseline
|
Data fra Socialstyrelsen om registreret klassifikation af kirurgiske indgreb
|
inden for tre år før baseline
|
|
Patientrapporteret udfaldsmål på det mest berørte led
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA Registret om mest berørte led
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål om frygtundgåelse
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registret om frygtundgåelse
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål på fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registret om fysisk aktivitetsniveau målt ved spørgeskema "Hvor meget tid bruger du i en typisk uge på fysisk aktivitet"
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål på tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA Registeret om tilfredshed med behandlingen (den standardiserede kernebehandling) resultater målt ved spørgeskema
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret udfald måler muskuloskeletal komorbiditet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registret om muskel- og skeletkomorbiditet målt i Charnley-klasse (klassifikationer af muskuloskeletal svækkelse.
Klasse A svarer til unilateral hofte- eller knæartrose (OA); Klasse B bilateral hofte- eller knæ-OA; og klasse C indikerer multipel led-OA eller en anden tilstand, der hæmmer patientens evne til at gå)
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål på smerte
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA Registret om smerter i de fleste ramte led, målt på VAS; (visuel analog skala) vurdering fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA Register om sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-domæne instrument (EQ-5D).
Instrumentet består af spørgsmål, der vurderer 5 sundhedsresultatdomæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og opsummeres i en enkelt score mellem 0 og 1 (fuldt helbred).
Instrumentet inkluderer også en VAS, der vurderer den aktuelle overordnede sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål på self-efficacy
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
Data fra BOA-registret om self-efficacy på ASES (Arthritis self-efficacy scale).
ASES er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 11 punkter opdelt i 2 undergrupper, self-efficacy pain og self-efficacy andre symptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 10 til 100, med en "moderat sikker" plads midt mellem "meget usikker" og "meget sikker".
Hver underskala bedømmes separat ved at tage middelværdien af underskalaelementerne.
|
ved baseline og ved tre og 12 måneder
|
|
Fysioterapeut-rapporterede tidligere undersøgelser
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA Registeret om tidligere undersøgelser af det ramte led forud for den standardiserede kernebehandling
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Fysioterapeut-rapporterede tidligere indsatser
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA Registeret om tidligere indsatser forud for den standardiserede kernebehandling
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Fysioterapeut-rapporteret overholdelse af intervention
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
|
Data fra BOA Registeret om overholdelse af den standardiserede kernebehandlingsintervention
|
ved baseline og ved tre måneder
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål om tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
Data fra SHAR og SKAR Registret om tilfredshed med behandlingen (erstatningskirurgi)
|
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål - muskuloskeletal komorbiditet
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
Data fra SHAR- og SKAR-registret om muskuloskeletal komorbiditet målt efter Charnley-klasse (Klasse A svarer til unilateral hofte-/knæsygdom; Klasse B bilateral hofte-/knæsygdom; og Klasse C indikerer multipel ledsygdom eller en anden tilstand, der hæmmer patientens evner at gå).
|
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål - smerte
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
Data fra SHAR- og SKAR-registret om smerter fra en VAS; visuel analog skala fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
|
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
|
Patientrapporterede resultatmål - sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
Data fra SHAR og SKAR Registret om sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-domæne instrument (EQ-5D).
Instrumentet består af spørgsmål, der vurderer 5 sundhedsresultatdomæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og opsummeres i en enkelt score mellem 0 og 1 (fuldt helbred).
Instrumentet inkluderer også en VAS, der vurderer den aktuelle overordnede sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Rolfson O. What Factors Identified in Initial Osteoarthritis Management Are Associated With Poor Patient-reported Outcomes After THA? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Sep 1;481(9):1732-1742. doi: 10.1097/CORR.0000000000002681. Epub 2023 May 9.
- Gustafsson K, Kvist J, Eriksson M, Dell'Isola A, Zhou C, Dahlberg LE, Rolfson O. Health status of individuals referred to first-line intervention for hip and knee osteoarthritis compared with the general population: an observational register-based study. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049476. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049476.
- Gustafsson K, Rolfson O, Eriksson M, Dahlberg L, Kvist J. Study protocol for an observational register-based study on health and risk factors in patients with hip and knee osteoarthritis. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022812. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022812.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 160176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
NCT07405840Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07575425RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt
-
NCT07456254AfsluttetKnæ slidgigt | Osteoarthritis
-
NCT07316257Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07396233RekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis
-
NCT07318896RekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis
-
NCT06878417RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt Hofte
-
NCT07460193Ikke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært led
-
NCT06798038Ikke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)