Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundheds- og risikofaktorer hos patienter med hofte- og knæartrose

17. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Hofte- og knæartrose er en af ​​de førende årsager til globalt handicap. Der findes ingen kur mod sygdommen, men forskning og retningslinjer anbefaler, at patienter med slidgigt tidligt efter diagnosen får individuelt tilpassede fysiske øvelser, information om deres sygdom og om selvledelse og om nødvendigt anbefalinger om vægttab som kerne. behandling for at forebygge handicap og svækkelse af helbredet. Denne kernebehandling forbedrer symptomer ved slidgigt ved at reducere smerter og øge funktionen og har potentiale til at forsinke erstatningsoperationer. I Sverige er kernebehandling siden 2008 blevet standardiseret i et understøttet selvledelsesprogram, og evaluering og opfølgninger er registreret i det Nationale Kvalitetsregister BOA (Better management of patients with OsteoArthritis). Forløbet af forværring af smerte og fysisk funktion blandt forskellige individer med slidgigt er i øjeblikket vanskeligt at forudsige. Faktorer som socioøkonomisk status og komorbiditet bidrager til udviklingen af ​​sygdommen, men er ikke fuldt etableret. Der er behov for tidlig identifikation af personer, der har en god prognose med langsom sygdomsudvikling, og dem, der bør anbefales en ledproteseoperation i fremtiden. Undersøgelsens overordnede mål er at øge viden om den befolkning, der har modtaget undervisning og superviserede øvelser som kernebehandling for hofte- og knæartrose og er blevet registreret i BOA Registret og at identificere faktorer, der kan forudsige langsigtede udfald for denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et landsdækkende observationelt kohortestudie, der anvender prospektivt opnåede registerdata på individuelt niveau fra fem hovedkilder; BOA-registret, det svenske hofteprotesregister (SHAR), det svenske knæprotesregister (SKAR), Sveriges Statistik og Socialstyrelsen, Sverige. Ved at bruge det personlige identifikationsnummer (PIN), der er unikt for alle borgere i Sverige, vil data blive flettet sammen til at skabe en forskningsdatabase, der skal bruges til at besvare følgende forskningsspørgsmål i undersøgelsen:

  1. Hvad er forskellene mellem befolkningen i BOA-registret og den generelle svenske befolkning med hensyn til sundhed og socioøkonomiske faktorer?
  2. Hvilke faktorer, der forudsiger udskiftningskirurgi, kan identificeres ved første registrering i BOA Registret hos patienter med hofte- eller knæartrose?
  3. Hvilke faktorer, der forudsiger udfald efter udskiftningsoperation, kan identificeres ved første registrering i BOA Registret hos patienter med hofte- eller knæartrose?

Undersøgelsespopulation: Studiekohorten består af alle patienter med en første registrering (baseline) i BOA-registret mellem 2008 og 2016 (ca. n=75.000). Disse patienter har søgt behandling for knæ- og/eller hoftesmerter i primær sundhedspleje i Sverige og er blevet henvist til den standardiserede kernebehandling af uddannelse og superviserede øvelser efter bekræftet klinisk og/eller radiografisk slidgigtdiagnose.

En kontrolkohorte (ca. n=225.000), der dækker den almindelige svenske befolkning, som aldrig har været inkluderet i BOA-registret, vil blive rekrutteret fra det svenske befolkningsregister ved Sveriges Statistik og matchet (1:3) til hver patient i undersøgelsen kohorte efter samme fødselsår, køn og bopæl (som for studiekohorten ved baseline).

Datakilder: I undersøgelsen vil efterforskerne indsamle følgende data fra de fem registre: fra BOA-registret: data rapporteret af patienter (f.eks. mest berørte led, smerter, symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau) og fysioterapeuter (f.eks. tidligere undersøgelser og behandlinger) ved baseline (første registrering før den standardiserede kernebehandling), og tre og 12 måneder efter. Fra SHAR og SKAR: patientrelaterede og procedurerelaterede data om alle hofte- og knæproteseoperationer i Sverige, herunder patientrapporterede udfald (PROM) såsom ledsmerter, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med behandlingen før operation og et år postoperativt. Fra Sveriges Statistik: data om socioøkonomiske faktorer og vitale begivenheder såsom fødsel, død, bopæl og civilstand. Fra Socialstyrelsen: data om komorbiditet, sundhedsforbrug og udgifter til ordineret medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Vastra Gotaland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den befolkning, der har modtaget standardiseret kernebehandling af undervisning og superviserede øvelser for hofte- og knæartrose og været registreret i BOA Registeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for deltagelse i den standardiserede kernebehandling (af uddannelse og superviserede øvelser) og registrering i BOA-registret er;

  • smerter fra knæ eller hofte.
  • diagnose af slidgigt bekræftet af en fysioterapeut, ved sygehistorie og en fysisk undersøgelse baseret på de kliniske kriterier for slidgigt

Eksklusionskriterier: for deltagelse i den standardiserede kernebehandling og registrering i BOA-registret er;

  • bekræftet eller mistanke om tumor, reumatoid arthritis, efterfølgende hoftebrud, kroniske smerter eller fibromyalgi,
  • total udskiftning af led inden for de seneste 12 måneder,
  • anden operation af knæet eller hofteleddet inden for de seneste 3 måneder,
  • ikke kan læse eller forstå svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Alle patienter med en første registrering (baseline) i BOA-registret mellem 2008 og 2016 (ca. n=75.000). Disse patienter har søgt behandling for knæ- og/eller hoftesmerter i den primære sundhedspleje i Sverige og er blevet henvist til den standardiserede kernebehandling af uddannelse og superviserede øvelser efter bekræftet klinisk og/eller radiografisk OA-diagnose.
Kontrolkohorte
Dækker den almindelige svenske befolkning, som aldrig har været inkluderet i BOA-registret, vil blive rekrutteret fra det svenske befolkningsregister på Sveriges Statistik og matchet (1:3) til hver patient i studiekohorten af ​​samme fødselsår, køn og bopæl (som for studiekohorten ved baseline) (ca. n=225.000).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskiftningsoperation
Tidsramme: frem til udgangen af ​​2016
Oplysninger fra SHAR- og SKAR-registrene om eventuel erstatningsoperation
frem til udgangen af ​​2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomiske faktorer - civilstand
Tidsramme: ved baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik om civilstand
ved baseline
Socioøkonomiske faktorer - uddannelsesniveau
Tidsramme: ved baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik på uddannelsesniveau
ved baseline
Socioøkonomiske faktorer - fødeland
Tidsramme: ved baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik om fødeland
ved baseline
Socioøkonomiske faktorer - erhverv
Tidsramme: ved baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik om erhverv
ved baseline
Socioøkonomiske faktorer - indkomst
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik om indkomst
inden for tre år før baseline
Socioøkonomiske faktorer - sygefravær
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data indhentet fra Sveriges Statistik om sygefravær
inden for tre år før baseline
Indtagelse af stoffer
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data om udgifter til ordineret medicin fra det svenske ordinerede lægemiddelregister hos Sundhedsstyrelsen, Sverige
inden for tre år før baseline
Død
Tidsramme: frem til udgangen af ​​2016
til sidst registreret som død af Sveriges Statistik
frem til udgangen af ​​2016
Følgesygdomme
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data fra Socialstyrelsen om registrerede ICD10-koder
inden for tre år før baseline
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data fra Socialstyrelsen om ind- og udskrivelsesdatoer fra sundhedsenheder
inden for tre år før baseline
Følgesygdomme
Tidsramme: inden for tre år før baseline
Data fra Socialstyrelsen om registreret klassifikation af kirurgiske indgreb
inden for tre år før baseline
Patientrapporteret udfaldsmål på det mest berørte led
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA Registret om mest berørte led
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål om frygtundgåelse
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA-registret om frygtundgåelse
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål på fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA-registret om fysisk aktivitetsniveau målt ved spørgeskema "Hvor meget tid bruger du i en typisk uge på fysisk aktivitet"
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål på tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA Registeret om tilfredshed med behandlingen (den standardiserede kernebehandling) resultater målt ved spørgeskema
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret udfald måler muskuloskeletal komorbiditet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA-registret om muskel- og skeletkomorbiditet målt i Charnley-klasse (klassifikationer af muskuloskeletal svækkelse. Klasse A svarer til unilateral hofte- eller knæartrose (OA); Klasse B bilateral hofte- eller knæ-OA; og klasse C indikerer multipel led-OA eller en anden tilstand, der hæmmer patientens evne til at gå)
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål på smerte
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA Registret om smerter i de fleste ramte led, målt på VAS; (visuel analog skala) vurdering fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA Register om sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-domæne instrument (EQ-5D). Instrumentet består af spørgsmål, der vurderer 5 sundhedsresultatdomæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og opsummeres i en enkelt score mellem 0 og 1 (fuldt helbred). Instrumentet inkluderer også en VAS, der vurderer den aktuelle overordnede sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål på self-efficacy
Tidsramme: ved baseline og ved tre og 12 måneder
Data fra BOA-registret om self-efficacy på ASES (Arthritis self-efficacy scale). ASES er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 11 punkter opdelt i 2 undergrupper, self-efficacy pain og self-efficacy andre symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 10 til 100, med en "moderat sikker" plads midt mellem "meget usikker" og "meget sikker". Hver underskala bedømmes separat ved at tage middelværdien af ​​underskalaelementerne.
ved baseline og ved tre og 12 måneder
Fysioterapeut-rapporterede tidligere undersøgelser
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
Data fra BOA Registeret om tidligere undersøgelser af det ramte led forud for den standardiserede kernebehandling
ved baseline og ved tre måneder
Fysioterapeut-rapporterede tidligere indsatser
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
Data fra BOA Registeret om tidligere indsatser forud for den standardiserede kernebehandling
ved baseline og ved tre måneder
Fysioterapeut-rapporteret overholdelse af intervention
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneder
Data fra BOA Registeret om overholdelse af den standardiserede kernebehandlingsintervention
ved baseline og ved tre måneder
Patientrapporterede udfaldsmål om tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Data fra SHAR og SKAR Registret om tilfredshed med behandlingen (erstatningskirurgi)
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Patientrapporterede udfaldsmål - muskuloskeletal komorbiditet
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Data fra SHAR- og SKAR-registret om muskuloskeletal komorbiditet målt efter Charnley-klasse (Klasse A svarer til unilateral hofte-/knæsygdom; Klasse B bilateral hofte-/knæsygdom; og Klasse C indikerer multipel ledsygdom eller en anden tilstand, der hæmmer patientens evner at gå).
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Patientrapporterede udfaldsmål - smerte
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Data fra SHAR- og SKAR-registret om smerter fra en VAS; visuel analog skala fra 0-100, var 0 står for ingen smerte og 100 for maksimal smerte
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Patientrapporterede resultatmål - sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år
Data fra SHAR og SKAR Registret om sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-domæne instrument (EQ-5D). Instrumentet består af spørgsmål, der vurderer 5 sundhedsresultatdomæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og opsummeres i en enkelt score mellem 0 og 1 (fuldt helbred). Instrumentet inkluderer også en VAS, der vurderer den aktuelle overordnede sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
før udskiftningsoperation og ved opfølgning et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Rolfson, Ass profess, Vastra Gotaland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg