Navigazione a cascata per la cura dell'HCV basata sul registro presso il Grady Memorial Hospital di Atlanta (EZ-C)
Uno studio randomizzato sull'efficacia del registro dei pazienti ha diretto la navigazione del paziente nel miglioramento del raggiungimento della cura del virus dell'epatite C (HCV) tra i pazienti che utilizzano la terapia sostitutiva con oppiacei e i pazienti che attualmente si iniettano droghe
Questo studio cerca di implementare e valutare un sistema di navigazione dei casi basato sui dati per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) tra le persone che stanno attivamente iniettando droghe o che stanno ricevendo una terapia sostitutiva con oppiacei (OST). Lo studio utilizzerà i dati di un sistema di registro dei pazienti sviluppato in precedenza per identificare i pazienti per il reclutamento dello studio e utilizzerà gli aggiornamenti mensili dei dati del registro per organizzare e dirigere i servizi di navigazione dei pazienti per le persone assegnate al gruppo di trattamento. Anche i pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno idonei a ricevere il trattamento per l'HCV, ma per il resto riceveranno le cure abituali.
Questo studio ha un disegno parallelo, randomizzato, non in cieco, caso/controllo in cui i pazienti eleggibili sono assegnati al basale a un sistema di navigazione del paziente diretto dal registro (caso) o alle cure abituali (controllo), caratterizzato in termini di demografia e sottopopolazione variabili, e poi confrontate dopo 12 mesi su due categorie di risultati; (1) raggiungimento delle pietre miliari della cascata di cure; e (2) inizio del trattamento, aderenza e risposta virologica. Lo studio è progettato e potenziato per rispondere a due ipotesi principali (H1 e H2):
- H1: rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali (controllo), quelli randomizzati al braccio di navigazione del paziente diretto dal registro (caso) avranno maggiori probabilità di completare tutte le tappe fondamentali della cura dell'HCV pre-trattamento come definito da una percentuale più alta che completa tutte e quattro le cure pre-trattamento esiti a cascata.
- H2: rispetto al gruppo di controllo, una percentuale significativamente più alta di quelli randomizzati al gruppo caso raggiungerà una risposta virale sostenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di EZ-C è determinare l'efficacia dei servizi di navigazione del paziente durante il trattamento dell'epatite C rispetto alle cure abituali tra le persone in terapia sostitutiva con oppioidi (OST) e gli individui che fanno uso attivo di droghe per via parenterale (IDU).
Per reclutare pazienti OST e IDU attivi, verranno create query personalizzate per identificare farmaci (metadone, buprenorfina, buprenorfina/naltrexone, naloxone) e diagnostici (codici ICD-10 per avvelenamento da eroina, storia di abuso di eroina, uso corrente a lungo termine di analgesici oppiacei , dipendenza da oppioidi e potenzialmente altri) indicatori di OST o uso attivo di droghe per via parenterale. Questi codici saranno implementati nel registro Grady HCV per contrassegnare e identificare OST o possibili individui attivi che fanno uso di droghe per via parenterale che sono positivi all'HCV presso Grady Health Systems.
Il reclutamento consisterà in una lettera iniziale che descriva lo studio e informi i pazienti della loro possibile ammissibilità, nonché nella documentazione del consenso informato. Questa lettera sarà seguita da un massimo di tre telefonate per paziente dal navigatore paziente fino a quando non sarà stato reclutato un campione completo di OST e di consumatori attivi di droghe per via parenterale. Una volta arruolati, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Sebbene non vi sia alcun compenso per la partecipazione allo studio, tutti i pazienti reclutati riceveranno il trattamento gratuitamente.
Una volta iniziata l'iscrizione allo studio, i ricercatori creeranno rapporti su fogli di calcolo dei pazienti nel gruppo di intervento (quelli che ricevono i servizi di navigazione del paziente) contenenti le loro informazioni sulla cura dell'HCV, come i risultati degli anticorpi, i risultati del test della carica virale e le informazioni sulla ricarica della prescrizione. Sulla base di questo foglio di calcolo, i ricercatori svilupperanno un elenco di attività mensili per il navigatore paziente con la cascata di cure paziente per paziente e le pietre miliari del trattamento che devono essere realizzate per paziente nel gruppo di intervento. I ricercatori consegneranno quindi il foglio di calcolo e l'elenco delle attività al direttore della clinica Grady Liver che lo utilizzerà per dirigere e supervisionare le attività del navigatore paziente. Il navigatore del paziente si impegnerà attivamente con quelli del gruppo di intervento durante lo studio e invierà promemoria dei loro prossimi passi nel processo di trattamento / cascata di cure. Il navigatore del paziente non interagirà con quelli del gruppo di controllo poiché riceveranno solo le cure abituali.
L'intervento durerà 12 mesi per ogni paziente sia nel caso che nei gruppi di controllo. Dopo aver raccolto i dati per gli 80 pazienti alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare l'efficacia dei servizi di navigazione del paziente rispetto a quelli che ricevono cure abituali tra gli individui IDU e OST.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Grady Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente è positivo agli anticorpi per HCV, definito come;
- Pazienti identificati nel registro dell'epatite C del Grady Memorial Hospital che sono risultati positivi agli anticorpi per l'HCV e non hanno ricevuto ulteriori test di conferma dell'RNA o test del genotipo; O
- Pazienti che sono risultati positivi agli anticorpi per l'HCV attraverso le organizzazioni di test basate sulla comunità alleate della Grady Liver Clinics.
Il paziente è un membro di uno dei due gruppi di sottopopolazione di interesse, persone in terapia sostitutiva con oppioidi (OST) o persone che attualmente si iniettano droghe, definite come;
- Un indicatore farmaceutico o diagnostico di OST o morbilità derivante dall'uso di stupefacenti per via parenterale identificato nella cartella clinica elettronica (EHR) del paziente o
- Rinvio per la cura dell'HCV da un programma di scambio di siringhe nell'area di Atlanta
Idoneo al trattamento. Per essere idonei al trattamento, i pazienti devono
- Soddisfare i criteri di cui sopra,
- Completare le pietre miliari della cura della conferma della carica virale/RNA, della genotipizzazione virale, della valutazione clinica e degli stadi della fibrosi non invasiva;
- Mostrano una carica virale rilevabile e un genotipo HCV di 1 o 4
- Nota: i pazienti arruolati con infezione da genotipi diversi da 1 o 4 saranno trattati secondo le consuete pratiche di cura della Grady Liver Clinic.
Criteri di esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri 1 e 2 saranno esclusi dallo studio se
- Hanno già ricevuto l'RNA di conferma o il test del genotipo
- Mi è stato offerto un trattamento dalla Grady Liver Clinic e rifiutato
- Avere una comorbilità che la Grady Liver Clinic determina controindicare il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Navigazione dei casi assistita dai dati
I pazienti vengono reclutati e acconsentiti allo studio dal navigatore del paziente, dopodiché il navigatore fornisce assistenza con la programmazione, i promemoria e il trasporto.
Il navigatore ha anche il compito di rispondere alle domande dei pazienti e di monitorare e documentare se e quando i pazienti raggiungono i traguardi della cura dell'HCV.
Ogni mese, il progetto aggiornerà il registro dei pazienti affetti da HCV della Grady Liver Clinic, per generare informazioni sui progressi della cura dell'HCV del paziente e utilizzare queste informazioni per sviluppare fogli di istruzioni riguardanti le tappe di cura attese da raggiungere quel mese per ciascun paziente.
Durante il mese, il navigatore parteciperà alle riunioni del progetto e riferirà sui traguardi raggiunti e sugli ostacoli per i pazienti assegnati al braccio sperimentale dello studio.
|
I ricercatori svilupperanno un elenco di attività mensili per il navigatore del paziente con la cascata di cure paziente per paziente e le pietre miliari del trattamento che devono essere realizzate per paziente nel gruppo di casi. I ricercatori consegneranno il foglio di calcolo e l'elenco delle attività al direttore della clinica Grady Liver che lo utilizzerà per dirigere e supervisionare le attività del navigatore paziente. I navigatori dei pazienti saranno responsabili di raggiungere i pazienti solo nel braccio di intervento in merito al loro prossimo passo nella cascata di cure per l'HCV. |
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti vengono reclutati e acconsentiti allo studio dal navigatore del paziente, momento in cui verrà loro ricordata la loro infezione, le conseguenze della malattia non trattata e la disponibilità del trattamento antivirale sponsorizzato dallo studio qualora lo richiedessero.
I pazienti non saranno successivamente contattati dallo studio.
I pazienti che cercano un trattamento senza i servizi di navigazione del paziente riceveranno la stessa assistenza pre-trattamento per l'HCV fornita dallo studio e i farmaci per il trattamento forniti dallo studio quando indicato.
L'auto-riferimento alle cure e la terapia antivirale quando indicata sono note per essere efficaci nella cura dell'HCV in alcuni pazienti, questo braccio è classificato come un comparatore attivo.
|
I pazienti saranno reclutati nello studio dal navigatore dei pazienti, riceveranno informazioni sull'infezione da HCV e saranno informati che il trattamento è disponibile gratuitamente se lo cercano.
Ai pazienti verranno inoltre fornite informazioni di contatto e indirizzo per la clinica di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento delle pietre miliari della cura dell'HCV nella cascata della cura dell'HCV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
|
Variabile che indica quale fase nella cascata di cura il paziente ha completato per ultima
|
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento della risposta virale sostenuta da HCV (SVR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'immatricolazione
|
Variabile dicotomica (sì/no) del raggiungimento della SVR
|
Entro 12 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .