Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerbaseret HCV Care Cascade Navigation på Atlantas Grady Memorial Hospital (EZ-C)

18. maj 2022 opdateret af: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​patientregisterstyret patientnavigation til forbedring af opnåelse af hepatitis C-virus (HCV) pleje blandt patienter, der bruger opioidsubstitutionsterapi og patienter, der i øjeblikket injicerer medicin

Denne undersøgelse søger at implementere og evaluere et datadrevet case-navigationssystem til behandling af hepatitis C-virus (HCV) blandt personer, som enten aktivt injicerer medicin eller som modtager opioidsubstitutionsterapi (OST). Undersøgelsen vil bruge data fra et tidligere udviklet patientregistersystem til at identificere patienter til undersøgelsesrekruttering og bruge månedlige opdateringer af registerdata til at organisere og styre patientnavigationstjenester for de personer, der er tildelt behandlingsgruppen. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil også være berettiget til at modtage HCV-behandling, men vil ellers modtage sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse har et parallelt, randomiseret, ublindet case/kontroldesign, hvor kvalificerede patienter ved baseline tildeles enten et registerstyret patientnavigationssystem (case) eller til sædvanlig pleje (kontrol), karakteriseret med hensyn til demografisk og sub-population variabler og derefter sammenlignet efter 12 måneder på to kategorier af resultater; (1) opnåelse af plejekaskademilepæle; og (2) behandlingsstart, adhærens og virologisk respons. Undersøgelsen er designet og drevet til at besvare to primære hypoteser (H1 & H2):

  • H1: Sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (kontrol), vil de, der er randomiseret til den registerstyrede patientnavigationsarm (case), være mere tilbøjelige til at fuldføre alle milepæle i HCV-behandling før behandling som defineret af en højere andel, der fuldfører alle fire førbehandlingsbehandlinger kaskade resultater.
  • H2: Sammenlignet med kontrolgruppen vil en signifikant højere andel af dem, der er randomiseret til casegruppen, opnå en vedvarende viral respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EZ-C's formål er at bestemme effektiviteten af ​​patientnavigationstjenester under behandling af hepatitis C sammenlignet med sædvanlig pleje blandt personer med opioidsubstitutionsterapi (OST) og aktiv injektionsmedicin (IDU).

For at rekruttere OST- og aktive IDU-patienter vil der blive oprettet skræddersyede forespørgsler for at identificere farmaceutiske (metadon, buprenorphin, buprenorphin/naltrexon, naloxon) og diagnostiske (ICD-10-koder for heroinforgiftning, historie med heroinmisbrug, langvarig aktuel brug af opiat-analgetikum , opioidafhængighed og potentielt andre) indikatorer for OST eller aktivt injektionsstofbrug. Disse koder vil blive implementeret i Grady HCV-registret for at markere og identificere OST eller mulige personer, der bruger aktivt injektionsstof, som er HCV-positive hos Grady Health Systems.

Rekruttering vil bestå af et indledende brev, der beskriver undersøgelsen og informerer patienter om deres mulige berettigelse samt informeret samtykkedokumentation. Dette brev vil blive efterfulgt af op til tre telefonopkald pr. patient fra patientnavigatoren, indtil en fuld prøve af OST og aktive injektionsmisbrugere er blevet rekrutteret. Når de er tilmeldt, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller interventionsgruppen. Selvom der ikke er nogen kompensation for at deltage i undersøgelsen, vil alle patienter, der rekrutteres, modtage behandling uden omkostninger.

Når undersøgelsen begynder at tilmelde sig, vil forskerne oprette regnearksrapporter af patienter i interventionsgruppen (dem, der modtager patientnavigationstjenester), der indeholder deres HCV-plejeoplysninger, såsom antistofresultater, viral load-testresultater og oplysninger om receptpåfyldning. Baseret på dette regneark vil forskerne udvikle en månedlig opgaveliste for patientnavigatoren med patienten efter patientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæle, der skal opnås pr. patient i interventionsgruppen. Forskerne vil derefter levere regnearket og opgavelisten til Grady Liver Clinic Director, som vil bruge det til at lede og overvåge patientnavigatorens aktiviteter. Patientnavigatoren vil aktivt engagere sig med dem i interventionsgruppen gennem hele undersøgelsen og sende påmindelser om deres næste trin i behandlingsprocessen/plejekaskaden. Patientnavigatoren vil ikke interagere med dem i kontrolgruppen, da de kun vil modtage sædvanlig pleje.

Interventionen vil vare 12 måneder for hver patient i både case- og kontrolgruppen. Efter at have indsamlet data for de 80 patienter i slutningen af ​​undersøgelsen, vil forskerne analysere dataene for at bestemme effektiviteten af ​​patientnavigationstjenester sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje blandt IDU- og OST-individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er antistofpositivitet for HCV, defineret som;

    • Patienter identificeret i Grady Memorial Hospital Hepatitis C-registret, som har testet antistofpositive for HCV og ikke har modtaget yderligere RNA-bekræftende eller genotypetestning; eller
    • Patienter, der testede antistof positive for HCV gennem Grady Liver Clinics allierede samfundsbaserede testorganisationer.

  2. Patienten er medlem af en af ​​to underpopulationsgrupper af interesse, personer i opioidsubstitutionsterapi (OST) eller personer, der i øjeblikket injicerer lægemidler, defineret som;

    • En farmaceutisk eller diagnostisk indikator for OST eller morbiditet som følge af injiceret stofbrug identificeret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ), eller
    • Henvisning til HCV-pleje fra et sprøjteudvekslingsprogram i Atlanta-området

  3. Berettiget til behandling. For at være berettiget til behandling skal patienterne

    • Opfyld ovenstående kriterier,
    • Fuldfør plejemilepæle for virusbelastning/RNA-bekræftelse, viral genotypebestemmelse, klinisk evaluering og ikke-invasive fibrosestadier;
    • Udviser en påviselig viral belastning og en HCV-genotype på 1 eller 4
    • Bemærk: Tilmeldte patienter, der er inficeret med andre genotyper end 1 eller 4, vil blive behandlet i henhold til sædvanlig plejepraksis i Grady Liver Clinic.

Eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder kriterierne 1 og 2, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis

  • De har allerede modtaget bekræftende RNA- eller genotypetest
  • Er blevet tilbudt behandling af Grady Liver Clinic og afslået
  • Har en komorbiditet, som Grady Liver Clinic vurderer ville kontraindicere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Data-assisteret sagsnavigation
Patienter rekrutteres og giver samtykke til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, hvorefter navigatøren yder assistance med planlægning, påmindelser og transport. Navigatoren har også til opgave at svare på patientspørgsmål og overvåge og dokumentere, om og hvornår patienter opnår milepæle i HCV-behandlingen. Hver måned vil projektet opdatere Grady Liver Clinic HCV-patientregistret for at generere information om patientens HCV-behandlingsfremskridt og bruge disse oplysninger til at udvikle instruktionsark vedrørende de forventede plejemilepæle, der skal nås den måned for hver patient. I løbet af måneden vil navigatøren deltage i projektmøder og rapportere om milepælsopnåelse og barrierer for patienter, der er tilknyttet den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Data-assisteret sagsnavigation

Forskerne vil udvikle en månedlig opgaveliste for patientnavigatoren med patienten efter patientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæle, der skal opnås pr. patient i casegruppen. Forskerne vil levere regnearket og opgavelisten til Grady Liver Clinic Director, som vil bruge det til at lede og overvåge patientnavigatorens aktiviteter.

Patientnavigatører vil være ansvarlige for kun at nå ud til patienter i interventionsarmen om deres næste trin i HCV-behandlingskaskaden.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter rekrutteres og giver samtykke til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, på hvilket tidspunkt de vil blive mindet om deres infektion, konsekvenserne af ubehandlet sygdom og tilgængeligheden af ​​undersøgelsessponsoreret antiviral behandling, hvis de skulle søge det. Patienterne vil ikke efterfølgende blive kontaktet af undersøgelsen. Patienter, der søger behandling uden patientnavigationstjenester, vil modtage den samme undersøgelse forudsat HCV-forbehandlingspleje og undersøgelsesleveret behandlingsmedicin, når det er indiceret. Selvhenvisning til pleje og antiviral behandling, når det er indiceret, er kendt for at være effektive til at helbrede HCV blandt nogle patienter, denne arm er klassificeret som en aktiv komparator.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Patienterne vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, modtage information om HCV-infektion og vil blive informeret om, at behandlingen er frit tilgængelig, hvis de søger det. Patienterne vil også få udleveret kontakt- og adresseoplysninger til behandlingsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af HCV-plejemilepæle i HCV-kur-kaskaden
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Variabel, der angiver, hvilket trin i kur-kaskaden patienten sidst gennemførte
Inden for 6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af HCV vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Dikotom (ja/nej) variabel for at opnå SVR
Inden for 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Opinion Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Data-assisteret sagsnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger