Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCV Care Cascade Navigation založená na registru v atlantské nemocnici Grady Memorial Hospital (EZ-C)

18. května 2022 aktualizováno: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Randomizovaná studie účinnosti navigace pacienta řízenou registrem pacientů při zlepšování péče o vir hepatitidy C (HCV) mezi pacienty užívajícími opioidní substituční terapii a pacienty, kteří si v současné době injekčně užívají drogy

Tato studie se snaží zavést a vyhodnotit datový navigační systém pro léčbu virem hepatitidy C (HCV) u osob, které buď aktivně injekčně užívají drogy, nebo dostávají opioidní substituční terapii (OST). Studie bude využívat data z dříve vyvinutého systému registru pacientů k identifikaci pacientů pro nábor do studie a využívat měsíční aktualizace dat registru k organizaci a řízení služeb navigace pacientů pro jednotlivce zařazené do léčebné skupiny. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou mít také nárok na léčbu HCV, ale jinak jim bude poskytnuta obvyklá péče.

Tato studie má paralelní, randomizovaný, nezaslepený design případ/kontrola, ve kterém jsou způsobilí pacienti na začátku zařazeni buď do systému navigace pacienta řízeného registrem (případ) nebo do obvyklé péče (kontrola), charakterizované z hlediska demografického a subpopulačního proměnné a poté po 12 měsících porovnaly na dvou kategoriích výsledků; (1) dosažení milníků kaskády péče; a (2) zahájení léčby, adherence a virologická odpověď. Studie je navržena a navržena tak, aby odpovídala dvěma primárním hypotézám (H1 a H2):

  • H1: Ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (kontrola), ti, kteří byli randomizováni do ramene navigace pacienta (případu) řízeného registrem, s větší pravděpodobností dokončí všechny milníky HCV péče před léčbou, jak je definováno vyšším podílem, který dokončí všechny čtyři předléčebnou péči kaskádové výsledky.
  • H2: Ve srovnání s kontrolní skupinou významně vyšší podíl randomizovaných do případové skupiny dosáhne trvalé virové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem EZ-C je určit efektivitu služeb navigace pacientů během léčby hepatitidy C ve srovnání s obvyklou péčí u jedinců s substituční terapií opioidů (OST) a aktivními injekčními uživateli drog (IDU).

Pro nábor pacientů s OST a aktivních IDU budou vytvořeny přizpůsobené dotazy k identifikaci farmaceutických (methadon, buprenorfin, buprenorfin/naltrexon, naloxon) a diagnostických (kódy ICD-10 pro otravu heroinem, historie zneužívání heroinu, dlouhodobé současné užívání opiátových analgetik , závislost na opioidech a potenciálně další) indikátory OST nebo aktivního injekčního užívání drog. Tyto kódy budou implementovány do registru Grady HCV k označení a identifikaci osob OST nebo možných aktivních injekčních uživatelů drog, kteří jsou HCV pozitivní ve společnosti Grady Health Systems.

Nábor bude sestávat z úvodního dopisu popisujícího studii a informujícího pacienty o jejich možné způsobilosti a rovněž dokumentaci informovaného souhlasu. Po tomto dopise budou následovat až tři telefonáty na pacienta od navigátoru pacientů, dokud nebude získán úplný vzorek OST a aktivních injekčních uživatelů drog. Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Přestože za účast ve studii neexistuje žádná kompenzace, všichni pacienti, kteří budou přijati, dostanou léčbu zdarma.

Jakmile se studie zahájí zápisem, vědci vytvoří tabulkové zprávy o pacientech v intervenční skupině (těch, kteří dostávají služby navigace pacientů), obsahující informace o péči o HCV, jako jsou výsledky protilátek, výsledky testů virové zátěže a informace o doplňování receptů. Na základě této tabulky vypracují výzkumníci měsíční seznam úkolů pro navigátora pacienta s pacientem podle kaskády péče o pacienta a milníků léčby, které je třeba splnit u každého pacienta v intervenční skupině. Výzkumníci pak doručí tabulku a seznam úkolů řediteli Grady Liver Clinic, který je použije k řízení a dohledu nad činnostmi navigátora pacienta. Pacientský navigátor bude aktivně spolupracovat s osobami v intervenční skupině po celou dobu studie a bude jim připomínat jejich další kroky v léčebném procesu/kaskádě péče. Pacientský navigátor se nebude zabývat osobami v kontrolní skupině, protože jim bude poskytnuta pouze obvyklá péče.

Intervence bude trvat 12 měsíců u každého pacienta v případové i kontrolní skupině. Po shromáždění dat pro 80 pacientů na konci studie budou výzkumníci analyzovat data, aby určili efektivitu služeb navigace pacientů ve srovnání s těmi, kterým je poskytnuta obvyklá péče mezi IDU a OST jednotlivci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je pozitivita protilátek na HCV, definovaná jako;

    • Pacienti identifikovaní v registru Grady Memorial Hospital Hepatitis C, kteří měli pozitivní protilátky na HCV a nedostali další potvrzující RNA nebo genotypové testy; nebo
    • Pacienti, kteří testovali protilátky pozitivní na HCV prostřednictvím přidružených komunitních testovacích organizací Grady Liver Clinics.

  2. Pacient je členem jedné ze dvou zájmových subpopulačních skupin, lidí na substituční léčbě opiáty (OST) nebo lidí, kteří si v současné době injekčně užívají drogy, definované jako;

    • Farmaceutický nebo diagnostický indikátor OST nebo morbidity vyplývající z injekčního užívání drog identifikovaný v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR), nebo
    • Doporučení pro HCV péči z programu výměny stříkaček v oblasti Atlanty

  3. Způsobilé k léčbě. Aby byli pacienti způsobilí k léčbě, musí

    • Splň výše uvedená kritéria,
    • Milníky kompletní péče o virovou nálož/potvrzení RNA, genotypizaci viru, klinické hodnocení a stadia neinvazivní fibrózy;
    • Vykazujte detekovatelnou virovou zátěž a genotypy HCV 1 nebo 4
    • Poznámka: Zařazení pacienti infikovaní genotypy jinými než 1 nebo 4 budou léčeni podle obvyklých postupů péče Grady Liver Clinic.

Kritéria vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria 1 a 2, budou ze studie vyloučeni, pokud

  • Už prošly potvrzujícím testováním RNA nebo genotypu
  • Byla jim nabídnuta léčba od Grady Liver Clinic a odmítnuti
  • Mít komorbiditu, která by podle Grady Liver Clinic byla kontraindikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Data-asistovaná případová navigace
Pacienti jsou přijímáni a přijímáni do studie pacientským navigátorem, poté navigátor poskytuje pomoc s plánováním, připomínkami a dopravou. Navigátor má také za úkol odpovídat na otázky pacientů a sledovat a dokumentovat, zda a kdy pacienti dosáhnou milníků péče o HCV. Projekt bude každý měsíc aktualizovat registr pacientů s HCV na Grady Liver Clinic, aby se vygenerovaly informace o pokroku v péči o pacienty s HCV a tyto informace byly použity k vytvoření instrukčních listů týkajících se očekávaných milníků péče, kterých má každý pacient v daném měsíci dosáhnout. Během měsíce se navigátor bude účastnit projektových setkání a bude podávat zprávy o dosažení milníku a překážkách pro pacienty zařazené do experimentální části studie.
Behaviorální: Data-asistovaná případová navigace

Výzkumníci vypracují měsíční seznam úkolů pro navigátor pacienta s pacientem podle kaskády péče o pacienta a milníků léčby, které je třeba splnit u každého pacienta ve skupině případů. Výzkumníci doručí tabulku a seznam úkolů řediteli Grady Liver Clinic, který je použije k řízení a dohledu nad činnostmi navigátora pacienta.

Navigátoři pacientů budou zodpovědní za oslovení pacientů pouze v intervenční větvi ohledně jejich dalšího kroku v kaskádě péče o HCV.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou přijímáni a přijímáni do studie navigátorem pacientů, kdy jim bude připomenuta jejich infekce, důsledky neléčené nemoci a dostupnost antivirové léčby sponzorované studií, pokud by ji vyhledávali. Pacienti nebudou následně studií kontaktováni. Pacienti, kteří vyhledávají léčbu bez služeb navigace pacienta, obdrží stejnou studii poskytovanou před léčbou HCV a léčebné léky poskytované ve studii, pokud je to indikováno. Je známo, že doporučení k péči a antivirová terapie, je-li indikována, jsou u některých pacientů účinné při vyléčení HCV, toto rameno je klasifikováno jako aktivní komparátor.
Behaviorální: Standartní péče
Pacienti budou do studie přijati navigátorem pacientů, budou jim poskytnuty informace o infekci HCV a budou informováni, že léčba je volně dostupná, pokud ji vyhledávají. Pacientům bude také poskytnut kontakt a adresa na léčebnou kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení milníků péče o HCV v kaskádě léčby HCV
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Proměnná udávající, který krok v léčebné kaskádě pacient naposledy dokončil
Do 6 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení HCV setrvalé virové odpovědi (SVR)
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
Dichotomická (ano/ne) proměnná dosažení SVR
Do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Opinion Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení