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Valutazione clinica di due tipi di rialzo transalveolare del pavimento del seno

19 febbraio 2018 aggiornato da: Xu Zhao, Peking University

Valutazione clinica del rialzo del pavimento del seno transalveolare modificato e del rialzo del pavimento del seno con osteotomo nella mascella posteriore

Sfondo: il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore è sempre disturbato dal volume osseo insufficiente. Il rialzo del pavimento del seno transalveolare (TSFE) si è dimostrato una procedura chirurgica predicibile per aumentare l'altezza ossea nella mascella posteriore. Tuttavia, sono ancora oggetto di dibattito domande come la necessità dell'innesto osseo durante il rialzo del seno mascellare e se il TSFE possa essere eseguito quando l'altezza ossea residua è inferiore a 5 mm. Inoltre, le prove di alta qualità sul confronto dell'esito clinico del rialzo transalveolare del pavimento del seno con osteotomo e del rialzo del pavimento del seno modificato con frese crestali non taglienti sono limitate.

Metodi/Disegno: 120 pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati dalla prima divisione clinica, Scuola e Ospedale dell'Università di Pechino (Pechino, Cina). Tutti i pazienti sono assegnati in quattro gruppi secondo una tabella di numeri casuali. I partecipanti ricevono 1) TSFE utilizzando osteotomi con innesto osseo; 2) TSFE con osteotomi senza innesto osseo; 3) TSFE modificato con innesto osseo; e 4) TSFE modificato senza innesto osseo. Gli operatori clinici saranno occultati con l'incarico fino all'inizio delle procedure chirurgiche. In un periodo di follow-up di un anno, vengono osservati e documentati i tassi di sopravvivenza dell'impianto, le complicanze, la stabilità dell'impianto, il rimodellamento osseo attorno all'impianto e l'esito riportato dal paziente (scala analogica visiva per il disagio intraoperatorio e il dolore postoperatorio). La stabilità dell'impianto viene misurata mediante l'analisi della frequenza di risonanza per 7 volte (2, 4,8,12,16,26,52 settimane). E il rimodellamento osseo viene osservato e confrontato con la TAC.

Discussione: il risultato dello studio supporterà un migliore processo decisionale nell'atrofia della mascella posteriore quando è necessario il posizionamento dell'impianto. Se favorevole, l'uso del TSFE modificato otterrebbe un risultato ideale come il TSFE tradizionale ma con meno traumi e disagi postoperatori. Inoltre, si discuterà anche se la procedura di innesto osseo è necessaria per il TSFE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno più di 18 anni;
  • i pazienti hanno perso uno o più denti nella zona posteriore della mascella, il dente è stato estratto/sono stati estratti per più di tre mesi;
  • L'altezza ossea residua era compresa tra 3 mm e 6 mm;
  • La larghezza della cresta alveolare potrebbe contenere l'impianto di diametro standard;
  • Lo stato generale e locale del paziente sono adatti al posizionamento dell'impianto e al rialzo del pavimento del seno mascellare;
  • Il paziente che è disposto a firmare il consenso informato e a seguire le regole del follow-up sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche non controllate come diabete, ipertensione e così via;
  • Malattie locali non controllate come malattia parodontale o malattia mucocutanea;
  • Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • Pazienti che soffrono di rinite, sinusite; o piuttosto grande cisti si trova nel seno mascellare
  • La densità ossea della regione mascellare posteriore è troppo scarsa per mantenere la stabilità iniziale dell'impianto
  • L'obiettivo del sito implantare una volta ha ricevuto la terapia implantare o l'innesto osseo
  • Paziente con psicogenia o incapace di comprendere e obbedire alle istruzioni dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TSFE utilizzando osteotomi con innesto osseo
I pazienti di questo gruppo riceveranno il rialzo del pavimento del seno mascellare transalveolare con osteotomi e martello. Il sostituto osseo è inserito in questo gruppo. Gli interventi nel braccio sono innesti ossei e il TSFE sarà eseguito da osteotomi.
Dispositivo: TSFE tradizionale
La procedura TSFE viene eseguita da osteotomi (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e martello come metodi tradizionali.
Procedura: materiali per innesto osseo
Il sostituto osseo viene inserito nei seni sotto la membrana prima del posizionamento dell'impianto
Sperimentale: TSFE utilizzando osteotomi senza innesto osseo
I pazienti di questo gruppo riceveranno il rialzo del pavimento del seno mascellare transalveolare con osteotomi e martello. Il sostituto osseo non verrà inserito in questo gruppo. L'intervento nel braccio è il TSFE sarà eseguito da osteotomi.
Dispositivo: TSFE tradizionale
La procedura TSFE viene eseguita da osteotomi (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e martello come metodi tradizionali.
Procedura: senza materiali di innesto osseo
Il sostituto osseo non verrà inserito nel seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto.
Sperimentale: TSFE modificato con innesto osseo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un rialzo transalveolare del pavimento del seno modificato con le frese Dask. La placca corticale del pavimento del seno mascellare viene macinata o rimossa dalla cupola come trapani. E la membrana è sollevata dagli strumenti chirurgici. Il sostituto osseo viene posizionato prima del posizionamento dell'impianto. Gli interventi nel braccio sono innesti ossei e il TSFE verrà eseguito mediante trapani dask.
Procedura: materiali per innesto osseo
Il sostituto osseo viene inserito nei seni sotto la membrana prima del posizionamento dell'impianto
Dispositivo: Trapani TSFE by DASK
La procedura TSFE viene eseguita da frese DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corea), la placca corticale residua del pavimento del seno mascellare viene macinata dalle frese.
Sperimentale: TSFE modificato senza innesto osseo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un rialzo transalveolare del pavimento del seno modificato con le frese Dask. La placca corticale del pavimento del seno mascellare viene macinata o rimossa dalla cupola come trapani. E la membrana è sollevata dagli strumenti chirurgici. Il sostituto osseo non verrà inserito in questo gruppo. L'intervento nel braccio è il TSFE sarà eseguito da trapani dask.
Procedura: senza materiali di innesto osseo
Il sostituto osseo non verrà inserito nel seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto.
Dispositivo: Trapani TSFE by DASK
La procedura TSFE viene eseguita da frese DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corea), la placca corticale residua del pavimento del seno mascellare viene macinata dalle frese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: lo stato dell'impianto sarà ispezionato e calcolato alla rivisitazione di 1 anno
se l'impianto è osteointegrato e funzionale
lo stato dell'impianto sarà ispezionato e calcolato alla rivisitazione di 1 anno
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
la stabilità dell'impianto è misurata dalla RFA (analisi della frequenza di risonanza)
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
rimodellamento dell'osso marginale attorno all'impianto
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzare la CBCT per accedere ai cambiamenti dell'osso marginale tra le 26 settimane successive al posizionamento dell'impianto e la linea di base (il giorno in cui viene posizionato l'impianto).
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
rimodellamento dell'osso marginale attorno all'impianto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzare la CBCT per accedere ai cambiamenti dell'osso marginale tra le 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto e la linea di base (il giorno in cui viene posizionato l'impianto).
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
1 giorno dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
2 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
3 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
4 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
5 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
6 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
7 giorni dopo l'intervento
dolore post operatorio a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
14 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
1 giorno dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
2 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
3 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
4 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
5 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
6 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
7 giorni dopo l'intervento
tumefazione postoperatoria a cui accede il paziente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore postoperatorio è accessibile dal paziente tramite scale analogiche visive. Il questionario VAS è costituito da un'ancora lunga 100 mm e due ancore, una a ciascuna estremità. Le ancore sono verbali "Nessun gonfiore" e "peggiore gonfiore immaginabile". Il paziente segnerà sulla linea per rappresentare l'intensità del gonfiore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun rigonfiamento" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento del solco attorno all'impianto
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
l'indice di sanguinamento del solco viene utilizzato per misurare se c'è sanguinamento quando la sonda dentale viene inserita nel solco attorno al sito implantare
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
placca dentale attorno all'impianto
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
misurare se c'è placca dentale attorno all'impianto
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
altre complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
inclusa infezione post-operatoria, sanguinamento nella narice, ematoma, naso chiuso e vertigine posizionale parossistica benigna
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
sanguinamento del solco attorno all'impianto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
l'indice di sanguinamento del solco viene utilizzato per misurare se c'è sanguinamento quando la sonda dentale viene inserita nel solco attorno al sito implantare
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
placca dentale attorno all'impianto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
misurare se c'è placca dentale attorno all'impianto
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • modified maxillary sinus lift

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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