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Efficacia della fotobiomodulazione e della terapia manuale da sole o combinate nei pazienti con TMD (TMDPBMT)

26 agosto 2019 aggiornato da: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Efficacia comparativa della fotobiomodulazione e della terapia manuale da sole o combinate nei pazienti con TMD: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto della fotobiomodulazione (PBM) e della terapia manuale (MT) isolate o combinate nella riduzione del dolore, nel miglioramento dei movimenti mandibolari, negli aspetti psicosociali e nei sintomi di ansia dei pazienti con TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono una malattia complessa e multifattoriale. Modalità terapeutiche, come PBM e MT, attese per alleviare i sintomi, migliorare la funzione e ridurre l'impatto della malattia nella vita del paziente. Cinquantuno pazienti TMD sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo PBM (n=18) utilizzando 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J per punto), gruppo MT (n=16) con 21 minuti sessioni di MT dei muscoli masticatori e ATM e gruppo di Terapia Combinata (TC) (n=17) applicando i 2 protocolli sopra descritti. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive. Le valutazioni sono state eseguite al basale, durante il trattamento (giorni 7, 14, 21 e 28) e al follow-up (giorno 60 e giorno 90). La scala analogica visiva (VAS), i criteri diagnostici di ricerca (RDC/TMD) Asse I e II, l'inventario dell'ansia di Beck (BAI) sono stati utilizzati in diversi momenti del tempo di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi miogenica e artrogenica TMD basata sull'analisi dell'asse I RDC/TMD
  • Dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
  • Limitazione nell'apertura della bocca.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento dentale o fisico in corso
  • Poliartrite e altre malattie reumatiche
  • Uso di antinfiammatori e miorilassanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione (PBM)

Laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (GaAlAs) (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasile) con una lunghezza d'onda di 808 nm, modalità di contatto puntuale, dimensione dello spot di 0,03 cm2, potenza di uscita di 100 mW, densità di uscita di 333 mW∕cm2, densità di energia di 13,3 J ∕cm2, tempo di esposizione di 40 s per punto e 4 Joule (J) di energia totale per punto.

18 persone
Procedura: Fotobiomodulazione
PBM è stato applicato, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive in 5 punti nella regione dell'ATM: superiore, anteriore, laterale, posteriore e postero inferiore al condilo. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto l'applicazione del laser nel muscolo temporale (anteriore, medio e posteriore), nel massetere (porzione superiore, media e inferiore) e l'inserzione dello pterigoideo mediale.
Altri nomi:
  • Laser a basso livello (PBM)
Sperimentale: Gruppo Terapia Manuale (MT)

Ai muscoli masticatori sono stati eseguiti movimenti circolari, scivolamento e compressione con movimenti delle dita. A livello dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è stata eseguita una distrazione caudale con proiezione anteriore, posizionando il pollice sul secondo o terzo molare.

16 individui.
Procedura: Terapia manuale (MT)
I pazienti sono stati sottoposti a MT a livello temporale, massetere e pterigoideo mediale da entrambi i lati, per 3 minuti per ciascun gruppo muscolare (extraorale) e per massetere e pterigoideo laterale (intraorale) per 3 minuti, ciascuno per un totale di 21 minuti. La MT sulla regione dell'ATM è stata eseguita per 1 minuto e 3 ripetizioni per tre volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata (TC)
Applicato i protocolli del gruppo PBM e subito dopo, al gruppo MT. 17 individui.
Procedura: Fotobiomodulazione
PBM è stato applicato, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive in 5 punti nella regione dell'ATM: superiore, anteriore, laterale, posteriore e postero inferiore al condilo. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto l'applicazione del laser nel muscolo temporale (anteriore, medio e posteriore), nel massetere (porzione superiore, media e inferiore) e l'inserzione dello pterigoideo mediale.
Altri nomi:
  • Laser a basso livello (PBM)
Procedura: Terapia manuale (MT)
I pazienti sono stati sottoposti a MT a livello temporale, massetere e pterigoideo mediale da entrambi i lati, per 3 minuti per ciascun gruppo muscolare (extraorale) e per massetere e pterigoideo laterale (intraorale) per 3 minuti, ciascuno per un totale di 21 minuti. La MT sulla regione dell'ATM è stata eseguita per 1 minuto e 3 ripetizioni per tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 0,7,14,21,28,60,90 giorni
Il Visual Analogic Score (VAS) è una scala psicometrica utilizzata per misurare caratteristiche soggettive, come il dolore. Consiste in una linea orizzontale di 100 mm con descrittori "nessun dolore" nel punto iniziale (punteggio 0) e "peggiore dolore" nel punto finale (punteggio 100). Per evitare raggruppamenti di punteggi, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno scritto a mano in un punto lungo la linea dei 100 mm che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore. I punteggi vengono registrati in millimetri e determinati dalle misurazioni dal punto iniziale della scala al segno del paziente, utilizzando un righello. Punteggi più alti indicano alti livelli di intensità del dolore. In questo studio, i punteggi (mm) del dolore sono stati registrati ai giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 e confrontati con il punteggio basale (giorno 0) per valutare la risposta a ciascun trattamento.
0,7,14,21,28,60,90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento ai movimenti della mascella
Lasso di tempo: 0,28,90 giorni

Criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) L'asse I è stato utilizzato per fornire informazioni sui movimenti della mascella. Usando un calibro per valutare il range di movimento mandibolare (in millimetri), misuriamo l'apertura della bocca, le deviazioni destra e sinistra e la protrusione.

Questo questionario è stato applicato al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (giorno 28) e al follow-up (giorno 90).
0,28,90 giorni
Modifica dei gradi di dolore cronico
Lasso di tempo: 0,90 giorni
RDC/TMD Axis II include misure della Graded Chronic Pain Scale (GCPS). I partecipanti hanno valutato su scale da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore così grave come potrebbe essere" il loro dolore attuale e il dolore facciale medio e peggiore negli ultimi sei mesi. Inoltre, su scale da 0 = "nessuna interferenza" a 10 = "incapace di svolgere alcuna attività" il grado di interferenza del dolore facciale con le attività quotidiane negli ultimi sei mesi. La media delle valutazioni, moltiplicata per 10, fornisce informazioni sull'intensità del dolore caratteristico (CPI) e sulla disabilità giornaliera. Il GCP si basa su CPI, numero di giorni di disabilità negli ultimi sei mesi e punteggio giornaliero di disabilità classificato come 0 = nessun dolore, I = CPI basso e disabilità, II = CPI alto e bassa disabilità correlata al dolore, III = CPI moderato e disabilità e IV = grave CPI e disabilità. In questo studio, il numero di partecipanti, alla fine dello studio, con Incapacità Bassa (Gradi da 0 a I) e Incapacità Superiore (Gradi da II a IV) è stato confrontato con i numeri di riferimento.
0,90 giorni
Cambiamenti sui livelli dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 0,90 giorni
RDC/TMD Axis II è un questionario convalidato che valuta i livelli dei sintomi della depressione (LDS). I partecipanti hanno risposto a 20 domande su quanto sono stati angosciati da diversi sintomi di depressione valutando su una scala: 0 = per niente; 1= Un po'; 2= ​​Moderatamente; 3=Un bel po'; 4=Estremamente. Il numero totale di partecipanti alla fine dello studio, senza depressione (punteggi 0 e 1 sulla scala) e con depressione moderata e grave (punteggi da 2 a 4 sulla scala) è stato confrontato con i numeri di riferimento (giorno 0).
0,90 giorni
Modifica dei sintomi fisici non specifici con dolore
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
RDC/TMD Axis II può essere utilizzato per fornire informazioni su sintomi fisici non specifici con dolore. I partecipanti valutano le esperienze delle ultime settimane relative a "come si sente di solito" riguardo a diversi sintomi di dolore come segue: 0 = Per niente; 1= Un po'; 2= ​​Moderatamente; 3=Un bel po'; 4=Estremamente. Abbiamo diviso i partecipanti in nessun sintomo ("Normale" = punteggio da 0 a 1 alla scala) e sintomi moderati/gravi (scala da 2 a 4 alla scala) e abbiamo confrontato il numero totale di partecipanti in ciascuna classificazione (Nessun sintomo e Moderato/grave sintomi) alla fine dello studio ai numeri basali.
0, 90 giorni
Modifica sui sintomi fisici non specifici senza dolore
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
RDC/TMD Axis II è utilizzato anche per fornire informazioni su sintomi fisici non specifici senza dolore. I partecipanti valutano le esperienze delle ultime settimane relative a "come si sente di solito" su diversi sintomi non correlati al dolore come segue: 0 = Per niente; 1= Un po'; 2= ​​Moderatamente; 3=Un bel po'; 4=Estremamente. Abbiamo diviso i partecipanti in assenza di sintomi ("Normale" = punteggio da 0 a 1 alla scala) e sintomi moderati/gravi (scala da 2 a 4 alla scala) e abbiamo confrontato il numero totale di partecipanti in ciascuna classificazione alla fine dello studio con i numeri di base.
0, 90 giorni
Cambiamenti sulla funzione mandibolare
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
Le modifiche alle funzioni mandibolari possono essere valutate utilizzando la domanda 19 di RDC/TMD Asse II. I partecipanti hanno risposto 0=No (nessuna limitazione a causa del problema alla mascella) o 1=Sì (l'attività è limitata dal problema alla mascella - esito peggiore) a un elenco di attività che il problema alla mascella può limitare. La media di tutte le risposte "Sì" (punteggio 1) per ciascun gruppo alla fine dello studio (giorno 90) è stata calcolata e confrontata con le medie di riferimento.
0, 90 giorni
Cambiamenti sui livelli di ansia
Lasso di tempo: 0,90 giorni
L'inventario dell'ansia di Beck (BAI) è un questionario convalidato con 21 voci a scelta multipla che affrontano quanto il paziente è stato infastidito dai sintomi comuni di ansia, nell'elenco della settimana precedente. Ogni risposta è valutata su un valore di scala di 0 = per niente, 1=lievemente, ma non mi ha infastidito molto, 2=moderatamente - a volte non è stato piacevole e 3=molto - mi ha infastidito molto. Abbiamo applicato il BAI in due momenti dello studio (basale e al follow-up= giorno 90). In ogni momento i partecipanti sono stati classificati utilizzando un punteggio calcolato trovando la somma dei 21 item. Punteggio da 0 a 21 = ansia bassa, Punteggio da 22 a 35 = ansia moderata, Punteggio da 36 in su = alti livelli di ansia. Abbiamo presentato i risultati utilizzando solo la media del BAI dei partecipanti di ciascun gruppo in quel momento. Abbiamo confrontato la media di BAI tra i gruppi (analisi PBM X MT X combinata gruppi-intergruppo) nel periodo di riferimento e di follow-up. Inoltre, abbiamo anche analizzato i risultati infragruppo confrontando la media di BAI.
0,90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBM and MT TMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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