Wirksamkeit von Photobiomodulation und manueller Therapie allein oder in Kombination bei CMD-Patienten (TMDPBMT)
Vergleichende Wirksamkeit von Photobiomodulation und manueller Therapie allein oder kombiniert bei TMD-Patienten: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myogene und arthrogene TMD-Diagnose basierend auf RDC/TMD-Achse-I-Analyse
- Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ)
- Einschränkung der Mundöffnung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle zahnärztliche oder physikalische Behandlung
- Polyarthritis und andere rheumatische Erkrankungen
- Verwendung von entzündungshemmenden und muskelentspannenden Mitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Photobiomodulation (PBM)
Gallium-Aluminium-Arsenid (GaAlAs)-Diodenlaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 808 nm, Punktkontaktmodus, Punktgröße von 0,03 cm2, Ausgangsleistung von 100 mW, Ausgangsdichte von 333 mW∕cm2, Energiedichte von 13,3 J ∕cm2, 40 s Belichtungszeit pro Punkt und 4 Joule (J) Gesamtenergie pro Punkt. 18 Personen |
PBM wurde dreimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen an 5 Punkten in der Kiefergelenkregion angewendet: oberhalb, anterior, lateral, posterior und postero inferior des Kondylus.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine Laserapplikation im Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer und hinterer), im Masseter (oberer, mittlerer und unterer Abschnitt) und Insertion des medialen Pterygoids.
Andere Namen:
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Experimental: Manuelle Therapiegruppe (MT)
An der Kaumuskulatur wurden kreisförmige Bewegungen, Schlupf und Kompression mit Fingerbewegungen durchgeführt. Am Kiefergelenk (TMG) wurde eine kaudale Distraktion mit anteriorer Projektion durchgeführt, wobei der Daumen auf dem zweiten oder dritten Molaren platziert wurde. 16 Personen. |
Die Patienten wurden einer MT am Schläfen-, Masseter- und Pterygoid medial von beiden Seiten unterzogen, während 3 Minuten jeder Muskelgruppe (extraoral) und am Masseter und lateralen Pterygoid (intraoral) für 3 Minuten, jeweils insgesamt 21 Minuten.
MT auf der Kiefergelenkregion wurde für 1 Minute und 3 Wiederholungen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Experimental: Kombinierte Therapiegruppe (CT)
Wendete die Protokolle der PBM-Gruppe und unmittelbar danach auf die MT-Gruppe an.
17 Personen.
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PBM wurde dreimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen an 5 Punkten in der Kiefergelenkregion angewendet: oberhalb, anterior, lateral, posterior und postero inferior des Kondylus.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine Laserapplikation im Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer und hinterer), im Masseter (oberer, mittlerer und unterer Abschnitt) und Insertion des medialen Pterygoids.
Andere Namen:
Die Patienten wurden einer MT am Schläfen-, Masseter- und Pterygoid medial von beiden Seiten unterzogen, während 3 Minuten jeder Muskelgruppe (extraoral) und am Masseter und lateralen Pterygoid (intraoral) für 3 Minuten, jeweils insgesamt 21 Minuten.
MT auf der Kiefergelenkregion wurde für 1 Minute und 3 Wiederholungen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,7,14,21,28,60,90 Tage
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Der Visual Analogic Score (VAS) ist eine psychometrische Skala, die zur Messung subjektiver Merkmale wie Schmerz verwendet wird.
Besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit den Deskriptoren „kein Schmerz“ am Anfangspunkt (Punktzahl 0) und „stärkster Schmerz“ am Endpunkt (Punktzahl 100).
Um eine Anhäufung von Ergebnissen zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Beschreibungen an Zwischenpunkten nicht empfohlen.
Die Patienten wurden gebeten, eine handschriftliche Markierung an einem Punkt entlang der 100-mm-Linie anzubringen, der ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt.
Die Werte werden in Millimetern aufgezeichnet und durch die Messungen vom Anfangspunkt der Skala bis zur Markierung des Patienten unter Verwendung eines Lineals bestimmt.
Höhere Werte weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin.
In dieser Studie wurden die Schmerzwerte (mm) an den Tagen 7, 14, 21, 28, 60 und 90 aufgezeichnet und mit dem Ausgangswert (Tag 0) verglichen, um das Ansprechen auf jede Behandlung zu bewerten.
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0,7,14,21,28,60,90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Kieferbewegungen
Zeitfenster: 0,28,90 Tage
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Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Achse I wurde verwendet, um Informationen über Kieferbewegungen bereitzustellen. Unter Verwendung eines Messschiebers zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Unterkiefers (in Millimetern) messen wir die Mundöffnung, Rechts- und Linksabweichungen und Protrusion. Dieser Fragebogen wurde zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der Behandlung (Tag 28) und bei der Nachuntersuchung (Tag 90) angewendet. |
0,28,90 Tage
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Änderung der chronischen Schmerzgrade
Zeitfenster: 0,90 Tage
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RDC/TMD Axis II umfasst Maßnahmen der Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Die Teilnehmer bewerteten auf Skalen von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so stark wie möglich“ ihre aktuellen Schmerzen und die durchschnittlichen und schlimmsten Gesichtsschmerzen in den letzten sechs Monaten.
Außerdem wird auf Skalen von 0 = „keine Beeinträchtigung“ bis 10 = „keine Aktivitäten ausführen können“ der Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Gesichtsschmerzen in den letzten sechs Monaten angegeben.
Der Mittelwert der Bewertungen, multipliziert mit 10, gibt Auskunft über die charakteristische Schmerzintensität (CPI) und die tägliche Behinderung.
Der GCP basiert auf dem CPI, der Anzahl der Behinderungstage in den letzten sechs Monaten und dem täglichen Behinderungswert, klassifiziert als 0 = keine Schmerzen, I = niedriger CPI und Behinderung, II = hoher CPI und geringe schmerzbedingte Behinderung, III = mäßige CPI und Behinderung und IV = schwerer CPI und Behinderung.
In dieser Studie wurde die Anzahl der Teilnehmer am Ende der Studie mit geringer Invalidität (Grade 0 bis I) und hoher Invalidität (Grade II bis IV) mit den Ausgangszahlen verglichen.
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0,90 Tage
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Änderungen der Ebenen der Depressionssymptome
Zeitfenster: 0,90 Tage
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RDC/TMD Axis II ist ein validierter Fragebogen, der das Ausmaß der Depressionssymptome (LDS) bewertet.
Die Teilnehmer beantworteten 20 Fragen darüber, wie sehr sie von mehreren Depressionssymptomen gestresst waren, und bewerteten sie auf einer Skala: 0 = Überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer am Ende der Studie ohne Depression (Werte 0 und 1 auf der Skala) und mit mäßiger und schwerer Depression (Werte 2 bis 4 auf der Skala) wurde mit den Ausgangswerten (Tag 0) verglichen.
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0,90 Tage
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Änderung bei unspezifischen körperlichen Symptomen mit Schmerzen
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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RDC/TMD Axis II kann verwendet werden, um Informationen zu unspezifischen körperlichen Symptomen mit Schmerzen zu liefern.
Die Teilnehmer bewerten die Erfahrungen der letzten Wochen in Bezug auf „wie gewöhnlich“ bei einigen Schmerzsymptomen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem.
Wir teilten die Teilnehmer in keine Symptome („Normal“ = Punkte 0 bis 1 auf der Skala) und mäßige/schwere Symptome (Skala 2 bis 4 auf der Skala) ein und verglichen die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Einstufung (keine Symptome und mäßig/schwer Symptome) am Ende der Studie auf die Ausgangszahlen.
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0, 90 Tage
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Änderung unspezifischer körperlicher Symptome ohne Schmerzen
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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RDC/TMD Axis II wird auch verwendet, um Informationen zu unspezifischen körperlichen Symptomen ohne Schmerzen bereitzustellen.
Die Teilnehmer bewerten die Erfahrungen der letzten Wochen in Bezug auf „wie sich normalerweise anfühlt“ bei mehreren Symptomen, die nicht mit Schmerzen zusammenhängen, wie folgt: 0 = Überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem.
Wir teilten die Teilnehmer in keine Symptome („Normal“ = Werte 0 bis 1 auf der Skala) und mäßige/schwere Symptome (Skala 2 bis 4 auf der Skala) ein und verglichen die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Einstufung am Ende der Studie mit die Basiszahlen.
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0, 90 Tage
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Änderungen an der Unterkieferfunktion
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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Die Veränderungen an den Unterkieferfunktionen können anhand der Frage 19 der RDC/TMD-Achse II bewertet werden.
Die Teilnehmer antworteten mit 0 = Nein (keine Einschränkung aufgrund von Kieferproblemen) oder 1 = Ja (die Aktivität wird durch das Kieferproblem eingeschränkt – schlechteres Ergebnis) auf eine Liste von Aktivitäten, die das Kieferproblem einschränken kann.
Der Mittelwert aller "Ja"-Antworten (Punktzahl 1) für jede Gruppe am Ende der Studie (Tag 90) wurde berechnet und mit den Basislinienmitteln verglichen.
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0, 90 Tage
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Änderungen der Angstniveaus
Zeitfenster: 0,90 Tage
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Das Beck-Angst-Inventar (BAI) ist ein validierter Fragebogen mit 21 Multiple-Choice-Fragen, der angibt, wie sehr der Patient in der Vorwoche durch häufige Angstsymptome auf der Liste gestört wurde.
Jede Antwort wird auf einem Skalenwert von 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört, 2 = mäßig - es war manchmal nicht angenehm und 3 = stark - es hat mich sehr gestört.
Wir haben den BAI zu zwei Zeitpunkten der Studie angewendet (Baseline und bei Follow-up = Tag 90).
In jedem Moment wurden die Teilnehmer anhand einer Punktzahl klassifiziert, die sich aus der Summe der 21 Punkte errechnete.
Score von 0–21 = geringe Angst, Score von 22–35 = mäßige Angst, Score von 36 und höher = hohe Angst.
Wir präsentierten die Ergebnisse nur unter Verwendung des Mittelwerts des BAI der Teilnehmer jeder Gruppe in diesem Moment.
Wir verglichen den Mittelwert des BAI zwischen den Gruppen (PBM X MT X kombinierte Gruppen-Intergruppenanalyse) in der Baseline- und Follow-up-Periode.
Darüber hinaus haben wir auch gruppeninterne Ergebnisse analysiert, in denen der Mittelwert des BAI verglichen wurde.
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0,90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- PBM and MT TMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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