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Riserva di flusso frazionaria basata su angiogrammi in pazienti con malattia multivasale

21 giugno 2018 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, osservazionale, a centro singolo, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia di FFRangio nella misurazione della FFR ottenuta dall'angiografia rispetto alla FFR invasiva per la diagnosi di stenosi coronarica emodinamicamente significativa nella malattia multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gifu, Giappone, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con angina stabile, angina instabile o NSTEMI che vengono sottoposti ad angiografia coronarica, hanno una malattia coronarica multivasale e hanno una misurazione invasiva della FFR su almeno due lesioni. Ogni soggetto sarà sottoposto sia alle FFR invasive standard che alla FFRangio sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età.
  • Pazienti con angina stabile o angina instabile o NSTEMI, con almeno 1 stenosi ≥ 50% in due vasi principali (LAD, LCX e/o RCA) ciascuno e nei quali si sta valutando la FFR invasiva in corrispondenza di queste stenosi.
  • Pazienti sottoposti a FFR invasiva con adenosina, ATP o papaverina utilizzati come stimolo iperemico.
  • Consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esame FFR o somministrazione di vasodilatatori.
  • Presentazione clinica di un infarto acuto (STEMI) o presentato con STEMI nell'anno precedente.
  • CTO in una nave bersaglio.
  • Precedente CABG, chirurgia valvolare, TAVI/TAVR o trapianto di cuore.
  • LVEF nota ≤45%.
  • Arterie che irrorano territori acinetici o ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti.
  • Grado TIMI 2 o inferiore al basale.
  • Le lesioni bersaglio coinvolgono il tronco comune sinistro (stenosi ≥50%.)
  • Ristenosi intrastent in un vaso bersaglio.
  • Malattie aterosclerotiche fortemente diffuse definite come la presenza di irregolarità luminali diffuse e seriali presenti nella maggior parte dell'albero coronarico.
  • I vasi coronarici bersaglio sono riforniti dai principali collaterali.
  • La lesione è nel segmento ectasico che include una dilatazione di diametro almeno 1,5 volte quella dell'adiacente arteria coronaria normale.
  • Angiogrammi coronarici non acquisiti secondo le istruzioni come definito nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'indice misurato FFRangio con punteggio dicotomico rispetto all'FFR invasivo
Lasso di tempo: 1 ora
Sensibilità e specificità dell'indice FFRangio misurato con punteggio dicotomico per vaso rispetto all'FFR derivato in modo invasivo; L'indice ≤ 0,80 è considerato "positivo" mentre l'indice > 0,8 è negativo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFR a punteggio continuo (FFRangio e FFR invasiva).
Lasso di tempo: 1 ora
Regressione di FFRangio su FFR continuo, con pendenza, intercetta e coefficiente di correlazione.
1 ora
Accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per vaso e per lesione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWX-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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