Riserva di flusso frazionaria basata su angiogrammi in pazienti con malattia multivasale
21 giugno 2018 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, osservazionale, a centro singolo, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia di FFRangio nella misurazione della FFR ottenuta dall'angiografia rispetto alla FFR invasiva per la diagnosi di stenosi coronarica emodinamicamente significativa nella malattia multivasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gifu, Giappone, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con angina stabile, angina instabile o NSTEMI che vengono sottoposti ad angiografia coronarica, hanno una malattia coronarica multivasale e hanno una misurazione invasiva della FFR su almeno due lesioni.
Ogni soggetto sarà sottoposto sia alle FFR invasive standard che alla FFRangio sperimentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età.
- Pazienti con angina stabile o angina instabile o NSTEMI, con almeno 1 stenosi ≥ 50% in due vasi principali (LAD, LCX e/o RCA) ciascuno e nei quali si sta valutando la FFR invasiva in corrispondenza di queste stenosi.
- Pazienti sottoposti a FFR invasiva con adenosina, ATP o papaverina utilizzati come stimolo iperemico.
- Consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per esame FFR o somministrazione di vasodilatatori.
- Presentazione clinica di un infarto acuto (STEMI) o presentato con STEMI nell'anno precedente.
- CTO in una nave bersaglio.
- Precedente CABG, chirurgia valvolare, TAVI/TAVR o trapianto di cuore.
- LVEF nota ≤45%.
- Arterie che irrorano territori acinetici o ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti.
- Grado TIMI 2 o inferiore al basale.
- Le lesioni bersaglio coinvolgono il tronco comune sinistro (stenosi ≥50%.)
- Ristenosi intrastent in un vaso bersaglio.
- Malattie aterosclerotiche fortemente diffuse definite come la presenza di irregolarità luminali diffuse e seriali presenti nella maggior parte dell'albero coronarico.
- I vasi coronarici bersaglio sono riforniti dai principali collaterali.
- La lesione è nel segmento ectasico che include una dilatazione di diametro almeno 1,5 volte quella dell'adiacente arteria coronaria normale.
- Angiogrammi coronarici non acquisiti secondo le istruzioni come definito nel protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'indice misurato FFRangio con punteggio dicotomico rispetto all'FFR invasivo
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità e specificità dell'indice FFRangio misurato con punteggio dicotomico per vaso rispetto all'FFR derivato in modo invasivo; L'indice ≤ 0,80 è considerato "positivo" mentre l'indice > 0,8 è negativo.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FFR a punteggio continuo (FFRangio e FFR invasiva).
Lasso di tempo: 1 ora
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Regressione di FFRangio su FFR continuo, con pendenza, intercetta e coefficiente di correlazione.
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1 ora
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Accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per vaso e per lesione
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWX-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Malattia coronarica multivasale
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