LEAP un nuovo robot per il supporto del peso corporeo in superficie: prova di usabilità (LEAP)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Clinique Romande de Readaptation
Usabilità di un nuovo robot per la riabilitazione con supporto del peso corporeo in superficie LEAP: una prova monocentrica di considerazione del concetto
Le persone con disturbi del sistema nervoso centrale come lesioni del midollo spinale, ictus, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc... spesso hanno una funzione ridotta degli arti inferiori che limita le attività della vita quotidiana e l'indipendenza. Sono stati sviluppati diversi sistemi di supporto del peso corporeo per facilitare il processo riabilitativo compensando le abilità residue dell'utente. Tuttavia, gli studi sull'allenamento dell'andatura supportata dal peso su un tapis roulant non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto ai programmi di riabilitazione convenzionali per le lesioni del midollo spinale e l'ictus. Un recente studio del gruppo attorno a Grégoire Courtine ha mostrato che i sistemi di supporto del peso corporeo che forniscono assistenza solo nella direzione verticale interrompono la produzione dell'andatura e dell'equilibrio, suggerendo che le pratiche attuali potrebbero persino essere dannose per il reimparare a camminare. Nell'ultimo anno, la Clinique Romande de Réadaptation (CRR) ha collaborato con il G-Lab dell'EPFL e G-Therapeutics su una nuova piattaforma robotica sviluppata appositamente per fornire un supporto regolabile del tronco lungo quattro gradi di libertà indipendenti (LEAP). I ricercatori sono stati in grado di attingere alla loro esperienza a lungo termine, che consiste in diversi sistemi di allenamento con supporto del peso corporeo per l'ictus e le lesioni del midollo spinale. Questa conoscenza, unita al contributo dei nostri terapisti e medici e ai requisiti specifici per le persone con disturbi neurologici/muscoloscheletrici, ha portato a un design in grado di fornire un supporto regolabile del peso corporeo durante la locomozione fuori terra, il tapis roulant, l'allenamento sulle scale, la posizione eretta e seduta giù e per il supporto durante l'allenamento delle attività della vita quotidiana.
Lo scopo di questo studio è esaminare quanto bene il robot può essere utilizzato per la terapia riabilitativa nella pratica clinica quotidiana. Ciò include, tra l'altro, aspetti tecnici come la gestione dell'hardware, l'adattabilità del robot al paziente e la sicurezza durante il funzionamento (come la prevenzione delle cadute). Saranno valutati anche vari aspetti specifici del paziente, ad es. comfort, posizione o motivazione del paziente. Questo studio mira anche a valutare il software con le varie modalità di supporto, le opzioni operative e l'interfaccia utente del LEAP.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
43
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valais
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Sion, Valais, Svizzera, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti sani che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Il volontario sano o il rappresentante legale è stato informato e ha firmato il modulo di consenso informato
- Età 18-80 o 5-10 anni (donne o uomini)
- Peso inferiore a 137 kg
- Altezza tra 120 e 190 cm
- Accetta di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di frequentare tutta la formazione richiesta
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Il paziente è stato informato e ha firmato il modulo di consenso informato
- Età 18-80 (donne o uomini)
- Peso inferiore a 137 kg
- Altezza tra 120 e 190 cm
- Diagnosi neurologiche/muscoloscheletriche
- Compromissione degli arti inferiori
- Condizione medica e fisica stabile come considerata dal medico curante o dal medico
- Accetta di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di frequentare tutta la formazione richiesta
- Altre diagnosi (non neurologiche), che richiedono un intenso allenamento degli arti inferiori
- Il medico o il medico della riabilitazione fornisce un accordo finale se il partecipante può allenarsi con il LEAP
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante, ad esempio:
- Forte adiposità, che non consente di adattare l'imbracatura all'antropometria del partecipante
- Rinforzo della colonna vertebrale.
- Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori
- Instabilità di ossa o articolazioni, fratture o osteoporosi/osteopenia
- Allergia al materiale dell'imbracatura
- Lesioni cutanee aperte
- Lussazioni o sublussazioni delle articolazioni che dovrebbero essere posizionate in LEAP
- Forte dolore
- Forti movimenti spontanei come atassia, discinesia, mioclono*
- Funzioni vitali instabili come condizioni polmonari o cardiovascolari
- Comportamento non collaborativo o aggressivo
- Deficit cognitivi gravi
- Incapacità di segnalare dolore o disagio
- Aprassia*
- Spasticità grave (Ashworth 4)
- Epilessia grave*
- Stabilità della testa insufficiente
- Infezioni che richiedono l'isolamento del paziente
- Storia di significativa disreflessia autonomica
- Malattie sistemiche maligne
- Disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico
- Disturbi dei nervi periferici
- Altre condizioni anatomiche o co-morbose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio.
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente arruolamento nello studio in corso Le controindicazioni contrassegnate con un * sono controindicazioni relative. L'approvazione finale deve essere ottenuta dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LEAP usabilità
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Viene eseguita una sessione di terapia standard con un partecipante con il robot di supporto del peso corporeo LEAP.
Successivamente, il terapista risponde a un questionario per valutare l'applicabilità clinica del robot.
Un osservatore valuterà con un questionario se durante la sessione si sono verificati errori di utilizzo.
Viene eseguita una sessione di terapia standard con un partecipante all'interno del robot di supporto del peso corporeo LEAP.
Successivamente, il partecipante risponde a un questionario per valutare il comfort del robot.
Il terapista valuta le misurazioni di controllo del rischio del robot LEAP con un questionario, durante una sessione con un membro del team investigativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del robot - Fissazione
Lasso di tempo: 2 minuti
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Da parte dell'utente/terapeuta si stanno valutando le informazioni sull'usabilità del robot (CRF I). Questo questionario viene compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. Feedback sulla fissazione del paziente/soggetto (scala ordinale da 1:utile a 5:non utile) |
2 minuti
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Usabilità del robot - Applicabilità
Lasso di tempo: 2 minuti
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Da parte dell'utente/terapeuta si stanno valutando le informazioni sull'usabilità del robot (CRF I). Questo questionario viene compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. Feedback sull'applicabilità clinica (scala ordinale da 1:utile a 5:non utile) |
2 minuti
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Usabilità del robot - Supporto del robot
Lasso di tempo: 2 minuti
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Da parte dell'utente/terapeuta si stanno valutando le informazioni sull'usabilità del robot (CRF I). Questo questionario viene compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. Feedback sul supporto del robot (scala ordinale da 1:utile a 5:non utile) |
2 minuti
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Usabilità del robot - Interfaccia utente
Lasso di tempo: 2 minuti
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Da parte dell'utente/terapeuta si stanno valutando le informazioni sull'usabilità del robot (CRF I). Questo questionario viene compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. Feedback sull'interfaccia utente (Graphical user interface) (Scala ordinale da 1:utile a 5:non utile) |
2 minuti
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Usabilità del robot - Interazione
Lasso di tempo: 2 minuti
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Da parte dell'utente/terapeuta si stanno valutando le informazioni sull'usabilità del robot (CRF I). Questo questionario viene compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. Feedback sull'interazione LEAP (scala ordinale da 1:utile a 5:non utile) |
2 minuti
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Convalida del controllo del rischio - Osservatore
Lasso di tempo: 1 ora
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Da un osservatore indipendente (ricercatore o membro del team di sviluppo) viene registrato il verificarsi di errori di utilizzo (CRF III): Ogni funzione operativa primaria del robot è valutata (scala ordinale da 0 a 1 per "si è verificato un errore di utilizzo" o "errore di non utilizzo". Questo questionario deve essere compilato una sola volta per ciascun utente/terapista. |
1 ora
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Convalida del controllo del rischio - Utente
Lasso di tempo: 1 ora
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Le misure di controllo del rischio sono convalidate dall'utente/terapeuta (CRF IV): I diversi controlli di rischio sono valutati (scala ordinale da 0 a 1 per 'Accettabile' o 'Non accettabile'). Questo questionario deve essere compilato una sola volta da ciascun utente/terapeuta. |
1 ora
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Sensazione di sicurezza/comfort del partecipante - Fissazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Dal partecipante vengono valutate le informazioni sul comfort/sicurezza (CRF II): Feedback sulla fissazione del paziente (Domanda a risposta aperta) |
1 minuto
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Sensazione di sicurezza/comfort del partecipante - Addestramento del robot
Lasso di tempo: 1 minuto
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Dal partecipante vengono valutate le informazioni sul comfort/sicurezza (CRF II): Feedback sull'addestramento del robot (scala ordinale da 0 a 5) |
1 minuto
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Sensazione di sicurezza/comfort del partecipante - Supporto del robot
Lasso di tempo: 1 minuto
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Dal partecipante vengono valutate le informazioni sul comfort/sicurezza (CRF II): Feedback sul supporto del robot (scala ordinale da 0 a 5) |
1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del robot - Posizione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra la posizione del paziente nella stanza (in metri).
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1 ora
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Misurazione del robot - Velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra la velocità di camminata (in metri al secondo).
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1 ora
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Misurazione del robot - Errori verificatisi
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra gli errori verificatisi (numero errore).
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1 ora
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Misurazione robotica - Forze di supporto
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra le forze di supporto (in Newton).
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1 ora
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Misurazione robotica - Rilevamento cadute
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra il numero di cadute rilevate (Quantità di cadute rilevate).
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1 ora
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Misurazione del robot - Distanza percorsa
Lasso di tempo: 1 ora
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Il robot registra la distanza percorsa dal paziente durante la sessione (in metri).
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1 ora
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Sistema EMG
Lasso di tempo: 1 ora
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In base alla disponibilità, verrà utilizzato un sistema EMG per misurare l'attività muscolare durante la sessione.
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1 ora
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Caratteristiche del paziente - Data del test
Lasso di tempo: 1 minuto
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La data del test (giorno/mese/anno) viene registrata.
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Numero di identificazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Viene registrato un numero di identificazione univoco del partecipante.
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Altezza del corpo
Lasso di tempo: 1 minuto
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Viene registrata l'altezza del corpo (in cm).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 minuto
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Viene registrato il peso corporeo (in kg).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Girovita
Lasso di tempo: 1 minuto
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Viene registrato il girovita (in cm).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Circonferenza stretta
Lasso di tempo: 1 minuto
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Viene registrata la circonferenza stretta (in cm).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Misura del torace
Lasso di tempo: 1 minuto
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La dimensione del torace (in cm) viene registrata.
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Età
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le seguenti caratteristiche del paziente vengono trasferite dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): Viene registrata l'età del partecipante (in anni, decimale).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Stazionario o deambulante
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le seguenti caratteristiche del paziente vengono trasferite dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): Verrà registrato se il paziente è stazionario o deambulante.
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Lato dominante
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le seguenti caratteristiche del paziente vengono trasferite dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): Viene registrato il lato del corpo dominante (sinistro o destro).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Ausili per la deambulazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le seguenti caratteristiche del paziente vengono trasferite dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): Se applicabile: viene registrato il tipo di ausilio per la deambulazione (domanda a risposta aperta). |
1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le seguenti caratteristiche del paziente vengono trasferite dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): In base alla disponibilità, verrà registrato l'esito del Six-minute walking test (distanza in metri.
Una distanza maggiore corrisponde a un risultato migliore.).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Punteggio BAECKE
Lasso di tempo: 1 minuto
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La seguente caratteristica del paziente viene trasferita dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): questionario sull'attività fisica BAECKE (punteggio compreso tra 0: nessuna attività e 10: attività elevata).
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1 minuto
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Caratteristiche del paziente - Punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 minuto
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La seguente caratteristica del paziente viene trasferita dal database clinico interno (ottenuto regolarmente nel CRR): Sottoinsieme degli arti inferiori del punteggio Fugl-Meyer.
La valutazione Fugl-Meyer misura la funzione sensomotoria.
(Punteggio compreso tra 0: nessuna funzione e 34: piena funzionalità).
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
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- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
30 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
- Morbo di Parkinson
- Peso corporeo
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CliniqueRR-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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