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Intervento assistito da cani basato sull'imitazione, per bambini con disabilità dello sviluppo.

7 maggio 2024 aggiornato da: Megan MacDonald, Oregon State University

Sviluppo e valutazione di un nuovo intervento assistito da cani basato sull'imitazione, "FORMAZIONE DIAD", per aumentare l'attività congiunta e il benessere sociale per gli adolescenti con disabilità dello sviluppo.

Questa applicazione R21 fornirà un approccio multidisciplinare One Health all'intervento di attività fisica DAID per adolescenti con disabilità dello sviluppo e il loro cane di famiglia. Il nuovo approccio di intervento include l'uso del cane di famiglia in un protocollo di addestramento del cane stabilito, incentrato sull'attività fisica e volto a migliorare l'attività fisica, la qualità della vita e il benessere sociale per i bambini con e senza disabilità dello sviluppo. Un recente lavoro pilota ha rivelato miglioramenti fisici e socio-emotivi nei bambini con disabilità dello sviluppo a seguito di un intervento assistito da animali. C'è stata una ricerca relativamente limitata focalizzata sull'attività fisica degli adolescenti con disabilità dello sviluppo e rimane un bisogno critico di sviluppare strategie che incoraggino uno stile di vita attivo per gli adolescenti con e senza disabilità dello sviluppo. La terapia assistita con animali ha effetti positivi sul morale ed è anche nota per ridurre i sintomi psicologici depressivi per bambini e adulti. Tuttavia, i tradizionali "cani guida" sono proibitivi per molte famiglie. È noto che la sola proprietà del cane migliora l'attività fisica correlata alla salute. Pertanto, esiste un'esigenza fondamentale per creare interventi di attività fisica che siano facilmente accessibili e forniscano un'aderenza gestibile all'attività fisica a domicilio, ma che siano meno costosi dei tradizionali cani guida. Per raggiungere questi obiettivi i ricercatori di questo progetto hanno sviluppato i seguenti obiettivi specifici: 1) Sviluppare e valutare un nuovo programma di addestramento del cane DAID per promuovere l'attività fisica nei bambini con e senza disabilità dello sviluppo; 2) Determinare quale impatto ha la partecipazione a un programma di addestramento cinofilo DAID sulla qualità della vita del bambino, sui sentimenti di benessere sociale e sulla relazione cane-bambino. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di migliorare la vita degli adolescenti con e senza disabilità dello sviluppo. Questa ricerca sostiene l'iniziativa One Health e riunisce gli aspetti del miglioramento della salute legati allo sviluppo umano e animale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diverse pubblicazioni hanno dimostrato l'entità dei deficit di attività fisica nei bambini adolescenti con DD, tuttavia pochissimi interventi hanno preso di mira questa disparità di salute. Non solo esistono disparità significative quando i bambini con DD vengono confrontati con i loro coetanei senza disabilità, ma senza intervento, i comportamenti di attività fisica nei bambini con DD diminuiscono ulteriormente con l'età. I ricercatori hanno lavorato insieme con successo su interventi assistiti da animali, incentrati in ultima analisi sulla promozione dell'attività fisica nei bambini con disabilità. I dati preliminari supportano fortemente la conclusione che l'attività fisica, la qualità della vita e il benessere sociale migliorano con un intervento assistito da cani di famiglia. Sebbene gli interventi assistiti da cani siano diventati sempre più popolari in tutti i contesti applicati, è chiara la necessità di un'ulteriore valutazione empirica. Data la rapida crescita delle conoscenze scientifiche negli ultimi anni nelle aree delle disabilità dello sviluppo, delle interazioni uomo-animale e del comportamento canino, lo sviluppo e la valutazione empirica di nuovi programmi di intervento assistito da animali costruiti su solide basi teoriche e mirati ai bisogni dei bambini con DD è particolarmente critico. Oltre allo sviluppo di questo intervento, utilizzeremo un disegno sperimentale per condurre valutazioni all'interno e tra i gruppi che verranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento DAID proposto, nonché il suo valore relativo rispetto a un cane tradizionale intervento sulla deambulazione e controllo della lista d'attesa (vero controllo). Per rafforzare ulteriormente il nostro approccio, gli investigatori utilizzeranno una combinazione di misurazioni oggettive convalidate fisiche (accelerometri di attività fisica), autovalutazione (qualità della vita, inventario delle responsabilità della cura del cane e scale di relazione e amicizia con animali domestici) e misurazioni comportamentali (bambino-cane / Ricerca di prossimità cane-bambino, socialità e attaccamento) per valutare i risultati del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 8 e 17 anni con o senza disabilità (per rapporto dei genitori)
  • Ha un cane di famiglia (cane in casa)

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di seguire le istruzioni di base/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DAID
Assistenti addestrati aiuteranno i partecipanti ad addestrare il proprio cane a impegnarsi nell'addestramento del cane basato sull'imitazione, utilizzando un addestramento di rinforzo positivo (condizionamento operante) incentrato sulle attività fisiche.
Comportamentale: DAID
Il gruppo di intervento DAID si impegnerà nell'addestramento del cane basato sull'imitazione, utilizzando un addestramento di rinforzo positivo (condizionamento operante) per insegnare al proprio cane a copiare le azioni fisiche che dimostrano al comando "Fallo".
Comparatore attivo: Cane che cammina
Assistenti addestrati aiuteranno i bambini ad addestrare il loro cane a camminare al guinzaglio allentato (eliminare il comportamento di trazione) durante questo periodo utilizzando tecniche di addestramento positive. L'attenzione di questo gruppo sarà focalizzata su un comportamento di deambulazione appropriato per facilitare una piacevole passeggiata indipendente con il cane a casa.
Comportamentale: Cane che cammina
I bambini parteciperanno al dog walking. Assistenti addestrati insegneranno ai bambini a insegnare al loro cane i comandi di base. Il dog walking avverrà durante la fase di intervento e i bambini saranno incoraggiati a portare a spasso i loro cani a casa.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo possiederà tutti i cani di famiglia ma non parteciperà a nessuno dei due interventi durante l'anno 1. A tutti i partecipanti assegnati alla lista d'attesa verrà offerto l'intervento DAID l'estate successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica Cambiamento
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'intervento (dopo 2-5 settimane); un anno dopo l'intervento; un quarto post-intervento immediato per i partecipanti in lista d'attesa che partecipano all'intervento (~ 1 anno e 1 mese)
Il cambiamento dell'attività fisica sarà misurato attraverso l'accelerometria
Linea di base; Subito dopo l'intervento (dopo 2-5 settimane); un anno dopo l'intervento; un quarto post-intervento immediato per i partecipanti in lista d'attesa che partecipano all'intervento (~ 1 anno e 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan MacDonald, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7848 (CTEP)
  • 1R21HD091895-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta coinvolgerà un piccolo campione (45 soggetti) di adolescenti reclutati da programmi per giovani all'interno di Corvallis e delle contee/comunità circostanti, inclusi programmi rivolti a bambini con disabilità dello sviluppo. I partecipanti devono anche avere un cane di famiglia per partecipare a questo studio. Anche con la rimozione di tutti gli identificatori, gli investigatori ritengono che sarebbe difficile proteggere le identità dei soggetti data la piccola regione di reclutamento e le caratteristiche di disabilità/età dei soggetti e dei loro cani di famiglia. Pertanto, gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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