Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z pomocą psa oparta na imitacji dla dzieci z niepełnosprawnością rozwojową.

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Megan MacDonald, Oregon State University

Opracowanie i ocena nowatorskiej interwencji wspomaganej psem opartej na imitacji, „Trening DIAD”, mającej na celu zwiększenie wspólnej aktywności i dobrostanu społecznego nastolatków z niepełnosprawnością rozwojową.

Ta aplikacja R21 zapewni multidyscyplinarne podejście One Health do interwencji w zakresie aktywności fizycznej DAID dla nastolatków z zaburzeniami rozwojowymi i ich psa rodzinnego. Nowe podejście interwencyjne obejmuje wykorzystanie psa rodzinnego w ustalonym protokole szkolenia psów, skoncentrowanym na aktywności fizycznej i mającym na celu poprawę aktywności fizycznej, jakości życia i dobrostanu społecznego dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i bez nich. Niedawne prace pilotażowe ujawniły poprawę fizyczną i społeczno-emocjonalną u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi po interwencji z udziałem zwierząt. Badania skupiające się na aktywności fizycznej nastolatków z zaburzeniami rozwojowymi były stosunkowo ograniczone i nadal istnieje pilna potrzeba opracowania strategii, które zachęcą do aktywnego stylu życia nastolatków z zaburzeniami rozwojowymi i bez nich. Terapia z udziałem zwierząt ma pozytywny wpływ na morale i jest również znana z zmniejszania depresyjnych objawów psychicznych u dzieci i dorosłych. Jednak tradycyjne „psy asystujące” są dla wielu rodzin zbyt drogie. Wiadomo, że samo posiadanie psa poprawia aktywność fizyczną związaną ze zdrowiem. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba stworzenia interwencji związanych z aktywnością fizyczną, które są łatwo dostępne i zapewniają łatwe do opanowania przestrzeganie aktywności fizycznej w domu, ale które są tańsze niż tradycyjne psy asystujące. Aby osiągnąć te cele, badacze tego projektu opracowali następujące cele szczegółowe: 1) Opracowanie i ocena nowego programu szkolenia psów DAID w celu promowania aktywności fizycznej u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i bez nich; 2) Określenie, jaki wpływ ma udział w programie szkolenia psów DAID na jakość życia dziecka, poczucie dobrostanu społecznego i relacje dziecko-pies. Długoterminowym celem tych badań jest poprawa jakości życia młodzieży z niepełnosprawnością rozwojową i bez niej. Badania te wspierają inicjatywę One Health i łączą aspekty poprawy zdrowia związane z rozwojem ludzi i zwierząt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku publikacjach wykazano zakres deficytów aktywności fizycznej u dorastających dzieci z DD, jednak bardzo niewiele interwencji było ukierunkowanych na tę dysproporcję zdrowotną. Nie tylko istnieją znaczne różnice, gdy dzieci z DD porównuje się z ich pełnosprawnymi rówieśnikami, ale bez interwencji zachowania związane z aktywnością fizyczną u dzieci z DD dalej się zmniejszają wraz z wiekiem. Badacze z powodzeniem pracowali razem nad interwencjami z udziałem zwierząt, ostatecznie skupiając się na promowaniu aktywności fizycznej u dzieci niepełnosprawnych. Wstępne dane zdecydowanie potwierdzają wniosek, że aktywność fizyczna, jakość życia i dobrostan społeczny poprawiają się dzięki interwencji rodziny z psem. Podczas gdy interwencje z udziałem psa stają się coraz bardziej popularne w stosowanych środowiskach, potrzeba dalszej oceny empirycznej jest oczywista. Biorąc pod uwagę szybki rozwój wiedzy naukowej w dziedzinie zaburzeń rozwojowych, interakcji człowiek-zwierzę i zachowania psów w ostatnich latach, rozwój i empiryczna ocena nowych programów interwencyjnych z udziałem zwierząt, opartych na solidnych podstawach teoretycznych i ukierunkowanych na potrzeby dzieci DD jest szczególnie krytyczny. Oprócz opracowania tej interwencji, wykorzystamy projekt eksperymentalny do przeprowadzenia ocen wewnątrz- i międzygrupowych, które zostaną wykorzystane do oceny skuteczności proponowanej interwencji DAID, a także jej względnej wartości w porównaniu z tradycyjnym psem interwencja piesza i kontrola listy oczekujących (kontrola prawdziwa). Aby jeszcze bardziej wzmocnić nasze podejście, badacze wykorzystają połączenie obiektywnych, zweryfikowanych pomiarów fizycznych (akcelerometry aktywności fizycznej), samoopisu (jakość życia, inwentarz odpowiedzialności za opiekę nad psem oraz skale relacji i przyjaźni ze zwierzętami domowymi) i behawioralnych (dziecko-pies/ Poszukiwanie bliskości psa z dzieckiem, towarzyskość i przywiązanie) w celu oceny wyników programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
        • Oregon State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 8 do 17 lat z niepełnosprawnością lub bez (na podstawie raportu rodziców)
  • Ma psa rodzinnego (pies w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAID
Przeszkoleni asystenci pomogą uczestnikom szkolić ich psy, aby angażowały się w szkolenie psów oparte na naśladowaniu, stosując trening pozytywnego wzmacniania (warunkowanie instrumentalne) skoncentrowany na aktywności fizycznej.
Behawioralne: DAID
Grupa interwencyjna DAID zaangażuje się w szkolenie psów oparte na naśladowaniu, stosując trening pozytywnego wzmacniania (uwarunkowanie instrumentalne), aby nauczyć psa kopiowania działań fizycznych, które demonstruje na komendę „Zrób to”.
Aktywny komparator: Spacer z psem
Przeszkoleni asystenci pomogą dzieciom w szkoleniu psa chodzenia na luźnej smyczy (eliminując zachowania ciągnące) w tym okresie, stosując pozytywne techniki szkoleniowe. Grupa ta skupi się na odpowiednich zachowaniach podczas chodzenia, aby ułatwić przyjemne, niezależne spacery z psem w domu.
Behawioralne: Spacer z psem
Dzieci wezmą udział w spacerach z psami. Wyszkoleni asystenci nauczą dzieci, jak uczyć psa podstawowych komend. Podczas fazy interwencyjnej odbędą się spacery z psami, a dzieci będą zachęcane do spacerów z psami w domu.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie miała wszystkie psy rodzinne, ale nie będzie uczestniczyć w żadnej interwencji w ciągu roku 1. Wszystkim uczestnikom przypisanym do listy oczekujących zostanie zaoferowana interwencja DAID następnego lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiast po interwencji (po 2-5 tygodniach); interwencja po roku; czwarta natychmiastowa interwencja po interwencji dla uczestników z listy oczekujących, którzy biorą udział w interwencji (~1 rok i 1 miesiąc)
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą akcelerometrii
Linia bazowa; Natychmiast po interwencji (po 2-5 tygodniach); interwencja po roku; czwarta natychmiastowa interwencja po interwencji dla uczestników z listy oczekujących, którzy biorą udział w interwencji (~1 rok i 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan MacDonald, Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7848 (CTEP)
  • 1R21HD091895-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badania obejmą niewielką próbę (45 osób) młodzieży rekrutowanej z programów młodzieżowych w Corvallis i okolicznych hrabstwach/społecznościach, w tym programów skierowanych do dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą również posiadać psa rodzinnego. Nawet po usunięciu wszystkich identyfikatorów badacze uważają, że trudno byłoby chronić tożsamość badanych, biorąc pod uwagę niewielki obszar rekrutacji i cechy niepełnosprawności/wieku badanych i ich psów rodzinnych. Dlatego śledczy nie planują udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami