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Integrazione alimentare con acidi grassi Omega-3 nella risposta muscolare

3 maggio 2018 aggiornato da: Eduardo Ferriolli

Effetto dell'integrazione alimentare con acidi grassi Omega-3 sulla risposta muscolare adattiva all'allenamento di resistenza nelle donne anziane sarcopeniche

Sia l'invecchiamento che altri fattori ad esso associati possono contribuire allo sviluppo della sarcopenia, come mancanza di attività fisica, assunzione di cibo inadeguata, cambiamenti ormonali e aumenti dei livelli di citochine legati all'età. Qual è un numero crescente di anziani in Brasile e nel mondo, è estremamente importante condurre ricerche per conoscere i meccanismi di azione delle nuove strategie per combattere la sarcopenia. L'integrazione con acidi grassi omega-3 è un intervento promettente nel riposo sarcopenico. Tuttavia, esiste una pratica di studi che confermano gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla funzione neuromuscolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega 3 sulla risposta adattativa muscolare in donne anziane sarcopeniche sottoposte ad allenamento di resistenza. Un totale di 30 donne anziane sarcopeniche, di età pari o superiore a 65 anni, sono state divise in due gruppi di 15 volontari: (1) Gruppo di esercizi e placebo (GEP) e (2) Gruppo di esercizi e olio di pesce (GEOP). I due gruppi sono stati sottoposti a un programma di esercizi resistiti per 12 settimane in tre sessioni settimanali sotto la supervisione di fisici e fisici presso la Scuola di educazione fisica e sport di Ribeirão Preto (EEFERP). Tutti i volontari (entrambi i gruppi) sono inoltre istruiti a ingerire due capsule di integratori alimentari ad ogni pasto principale e il gruppo GEP utilizzerà capsule composte da olio di girasole come placebo. Il GEOP è prescritto di assumere due capsule di olio di pesce ad ogni pasto principale, per un totale di 4 capsule al giorno, cioè quattro grammi di olio di pesce. Per controllare il volume del muscolo quadricipite prima e dopo un intervento, poiché i volontari di entrambi i gruppi vengono sottoposti a risonanza magnetica. Una potenza di estensione e una forza isocinetica di estensione dell'arto inferiore all'estensione del ginocchio e dell'anca e sono misurate mediante dinamometria (Biodex 4 Pro, Biodex, USA) e una soluzione funzionale valutata mediante l'applicazione del test del cammino di 6 minuti. Inoltre, verranno descritti i biochimici per la quantificazione delle seguenti citochine: IL1, IL6, IL8, IL10 e TNF-α, tali da consentire la selezione della presenza di infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School Ribeirão Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sedentari (attività fisica da moderata a vigorosa per almeno 3 mesi)
  • BMI <30,00 kg/mq;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di controindicazione assoluta e/o relativa all'attività fisica moderata o intensa.
  • Qualsiasi limitazione fisica che renda impossibile la pratica dell'attività fisica e/o che pregiudichi lo svolgimento delle prove.
  • Inoltre, non sono inclusi quei volontari che non passano attraverso la valutazione pre-attività fisica. (Par Q Questionario)
  • perdere più di 3 allenamenti consecutivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di pesce per esercizi di gruppo
Utilizzando il programma Randomizer Research, 15 donne anziane parteciperanno a un protocollo di esercizi di resistenza e riceveranno integratori di acidi grassi omega-3 da ingerire 2 g nei pasti principali, per un totale di 4 g al giorno.
Droga: Olio di pesce
4 g di olio di pesce al giorno per 14 settimane
Altri nomi:
  • Omega 3
Comparatore placebo: Esercizio di gruppo placebo
Utilizzando il programma Randomizer Research, 15 donne anziane parteciperanno a un protocollo di esercizi di resistenza e riceveranno olio di girasole da ingerire 2 g nei pasti principali, per un totale di 4 g al giorno.
Droga: olio di semi di girasole
4 g di olio di girasole al giorno per 14 settimane
Altri nomi:
  • Omega 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al volume muscolare basale dopo 14 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
Calcolato dalla Risonanza Magnetica Nucleare
prima e dopo 14 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli estensori del ginocchio dopo 14 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
Misura della forza muscolare degli arti inferiori (estensione del ginocchio) con dinamometro isocinetico (Biodex 4 Pro)
prima e dopo 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
Valutato da campioni di sangue
prima e dopo 14 settimane
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
Le prestazioni fisiche saranno valutate dal test Short Physical Performance Battery.
prima e dopo 14 settimane
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
Misura della forza di presa della mano con un dinamometro manuale (Saehan)
prima e dopo 14 settimane
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: prima e dopo 14 settimane
utilizzo di un accelerometro triassiale per misurare il profilo dell'attività fisica spontanea
prima e dopo 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eduardo Ferriolli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Ferriolli, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Carolyn Greig, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5607/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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