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Studio della risonanza magnetica funzionale delle modifiche corticali alla stimolazione della luce in pazienti con fotofobia

16 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Modifica dell'attivazione corticale dopo stimolazione luminosa nella risonanza magnetica funzionale (MRI) in pazienti con fotofobia correlata alla sindrome dell'occhio secco da moderata ad acuta.

La fotofobia è un sintomo comune e disabilitante nei pazienti con sindrome dell'occhio secco. Lo scopo di questo studio è cercare di comprendere meglio questo disturbo analizzando l'attivazione cerebrale durante una stimolazione luminosa per evidenziare modificazioni dell'attivazione corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco è una malattia frequente e sottovalutata la cui incidenza tende ad aumentare a causa dell'invecchiamento della popolazione e del cambiamento dei comportamenti (aumento del tempo trascorso davanti agli schermi, uso delle lenti a contatto...). La fotofobia deteriora la qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'occhio secco diminuendo le attività all'aperto. Questo sintomo non è compreso e non sembra essere collegato alla gravità della sindrome dell'occhio secco. Lo studio confronterà l'attivazione corticale dopo la stimolazione luminosa degli occhi di 16 pazienti (8 pazienti con sindrome dell'occhio secco e fotofobia vs 8 pazienti asintomatici) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'endpoint primario dello studio era l'estensione dei segnali magnetici nella corteccia visiva dopo la stimolazione luminosa. Gli endpoint secondari erano l'estensione dell'attivazione spaziale nelle 3 aree della corteccia visiva (aree di Brodmann 17,18,19).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sintomatici: presenza di fotofobia bilaterale con impatto sulle attività quotidiane (guida, attività all'aperto, uso di schermi, attività socio-professionali...) in un contesto di sindrome dell'occhio secco patente
  • Soggetti asintomatici: nessuna sindrome dell'occhio secco e nessuna fotofobia
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni mediche e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Patologie oftalmologiche della cornea, dell'iride, del nervo ottico o della retina
  • Controindicazioni RM (protesi metalliche, pacemaker, claustrofobia)
  • Patologia neurologica che può influenzare i risultati della risonanza magnetica
  • Soggetti sottoposti a tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sintomatici con secchezza oculare
8 pazienti sintomatici con secchezza oculare (da lieve a grave) valutati utilizzando un questionario validato (punteggio OSDI, Appendice 1) associato a una fotofobia invalidante (necessità di indossare occhiali da sole permanentemente all'aperto, limitazione delle uscite in caso di luminosità significativa, limitazione dell'uso degli schermi per l'imbarazzo visivo...). La fMRI sarà effettuata a seguito della visita di inclusione dopo tutti i controlli necessari
Radiazione: fMRI

Il segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) ottenuto dalla fMRI riflette il tasso di ossigenazione del sangue nel cervello. Tuttavia, la risposta emodinamica che corrisponde a un afflusso di sangue ossigenato aumenta nelle regioni che consumano energia. È quindi possibile, attraverso lo studio del segnale BOLD, conoscere con grande precisione le regioni del cervello particolarmente attive durante un dato compito.

I segnali registrati riflettono un'attivazione neuronale. Per ogni occhio, le registrazioni con e senza stimolazione visiva flash vengono eseguite alternativamente.
Comparatore attivo: Paziente asintomatico

8 pazienti asintomatici che non presentano né fotofobia (anche minima) né secchezza oculare.

La fMRI sarà effettuata a seguito della visita di inclusione dopo tutti i controlli necessari
Radiazione: fMRI

Il segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) ottenuto dalla fMRI riflette il tasso di ossigenazione del sangue nel cervello. Tuttavia, la risposta emodinamica che corrisponde a un afflusso di sangue ossigenato aumenta nelle regioni che consumano energia. È quindi possibile, attraverso lo studio del segnale BOLD, conoscere con grande precisione le regioni del cervello particolarmente attive durante un dato compito.

I segnali registrati riflettono un'attivazione neuronale. Per ogni occhio, le registrazioni con e senza stimolazione visiva flash vengono eseguite alternativamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione spaziale dell'attivazione della corteccia visiva
Lasso di tempo: Un giorno
La misurazione dell'attivazione del voxel è convalidata e standardizzata (software SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londra, Regno Unito) . Per poter determinare la posizione anatomica dei voxel, sarà realizzata una registrazione delle immagini sull'immagine standard MNI152 (Montreal National Institute) fornita dal Montreal Neurological Institute di cui è nota la posizione spaziale di tutte le aree. Si otterrà così il numero di voxel attivati ​​per area visiva (Brodmann 17, 18, 19) per ciascun emisfero (controlaterale e omolaterale) di un soggetto con o senza disturbo.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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