Sorveglianza post-marketing di linaclotide compresse in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione cronica (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche)
17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Tablet 0,25 mg Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specificati a lungo termine in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione cronica (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del linaclotide nell'uso post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-marketing sui risultati del consumo di droga specifico a lungo termine richiesto per i prodotti in Giappone.
Lo sperimentatore registrerà il paziente che ha assunto questo prodotto per la prima volta entro 14 giorni dall'inizio del trattamento (compreso il giorno di inizio).
Per ciascuno dei pazienti registrati (compresi ritiri e abbandoni), lo sperimentatore inserirà i dati del sondaggio sul modulo di segnalazione del caso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2475
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Site JP00023
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Akita, Giappone
- Site JP00005
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Aomori, Giappone
- Site JP00002
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Chiba, Giappone
- Site JP00012
-
Ehime, Giappone
- Site JP00038
-
Fukui, Giappone
- Site JP00018
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP00040
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Fukushima, Giappone
- Site JP00007
-
Gifu, Giappone
- Site JP00021
-
Gunma, Giappone
- Site JP00010
-
Hiroshima, Giappone
- Site JP00034
-
Hokkaido, Giappone
- Site JP00001
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00028
-
Ibaraki, Giappone
- Site JP00008
-
Ishikawa, Giappone
- Site JP00017
-
Iwate, Giappone
- Site JP00003
-
Kagawa, Giappone
- Site JP00037
-
Kagoshima, Giappone
- Site JP00046
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00014
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Kochi, Giappone
- Site JP00039
-
Kumamoto, Giappone
- Site JP00043
-
Kyoto, Giappone
- Site JP00026
-
Mie, Giappone
- Site JP00024
-
Miyagi, Giappone
- Site JP00004
-
Miyazaki, Giappone
- Site JP00045
-
Nagano, Giappone
- Site JP00020
-
Nagasaki, Giappone
- Site JP00042
-
Nara, Giappone
- Site JP00029
-
Niigata, Giappone
- Site JP00015
-
Oita, Giappone
- Site JP00044
-
Okayama, Giappone
- Site JP00033
-
Okinawa, Giappone
- Site JP00047
-
Osaka, Giappone
- Site JP00027
-
Saga, Giappone
- Site JP00041
-
Saitama, Giappone
- Site JP00011
-
Shiga, Giappone
- Site JP00025
-
Shimane, Giappone
- Site JP00032
-
Shizuoka, Giappone
- Site JP00022
-
Tochigi, Giappone
- Site JP00009
-
Tokushima, Giappone
- Site JP00036
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00013
-
Tottori, Giappone
- Site JP00031
-
Toyama, Giappone
- Site JP00016
-
Wakayama, Giappone
- Site JP00030
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Yamagata, Giappone
- Site JP00006
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Yamaguchi, Giappone
- Site JP00035
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Yamanashi, Giappone
- Site JP00019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato linaclotide per la prima volta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato linaclotide per la prima volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) che hanno usato linaclotide per la prima volta
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Orale
Altri nomi:
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Costipazione cronica
Pazienti con costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato per la prima volta linaclotide
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Valutare l'incidenza della diarrea come criterio delle variabili di sicurezza.
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Fino alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Le reazioni avverse ai farmaci saranno codificate utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
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Fino alla settimana 36
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Efficacia valutata dalla valutazione globale del sollievo dall'IBS e dai sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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La valutazione globale del sollievo dell'IBS e dei sintomi della stitichezza sarà valutata in base al decorso clinico in un colloquio medico con il paziente e valuterà l'efficacia utilizzando una scala a 7 punti: 1: molto meglio; 2: migliore; 3: un po' meglio; 4: nessun cambiamento; 5: un po' peggio; 6: peggio; 7: molto peggio.
Se la valutazione è impossibile, verrà fornita una motivazione.
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Fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0456-MA-3141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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