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Uno studio su SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo o fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo e HER2 negativo

19 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo o fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico

Questo è uno studio clinico di fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con Letrozolo o Anastrozolo o Fulvestrant. I pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico e che non hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica sono eleggibili per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo.

  2. Età: 18 - 75 anni, donne in postmenopausa.prepostmenopausale donne, ma dovrebbero ricevere la castrazione ovarica.

    Criterio di inclusione

  3. Coorte 1 e Coorte 2: nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia HR+ avanzata.

Coorte 3 e Coorte 4: i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per la terapia precedente:

  1. a) Progressione dopo 2 anni durante il trattamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi se in postmenopausa o tamoxifene se in pre- o perimenopausa.

    b) Progressione entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi se in postmenopausa o tamoxifene se in pre- o perimenopausa.

    c) Progressione durante 6 mesi dopo la fine della precedente terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario avanzato/metastatico se in postmenopausa o precedente trattamento endocrino per carcinoma mammario avanzato/metastatico se in pre- o perimenopausa.

  2. È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica in aggiunta alla terapia endocrina.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Malattia misurabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1

5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva
  2. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia endocrina come terapia neo/adiuvante per il cancro al seno. In caso di terapia neo/adiuvante di qualsiasi terapia endocrina, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino all'ingresso nello studio.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6, everolimus,fulvestante.
  4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico .
  5. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Parte 1)
I partecipanti ricevono SHR6390 (ai livelli di dose definiti dal protocollo) in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Coorte 2 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Letrozolo o anastrozolo (Parte 2)
SHR6390 (RP2D, dose raccomandata di fase 2), in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 3 (Parte 1)
SHR6390 (ai livelli di dose definiti dal protocollo), in combinazione con Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo una volta al giorno
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 4 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), in combinazione con Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo una volta al giorno
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) alla Fase 1
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.

Fino a 24 mesi.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi.
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il tempo di SHR6390 per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Primo tempo (t1/2) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6390-Ib/II-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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