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Trattamento percutaneo di lesioni coronariche native LUNGHE con stent VII a rilascio di farmaco: stent a rilascio di Sirolimus (Ultimaster) vs. stent a rilascio di Everolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8 settembre 2019 aggiornato da: Seung-Jung Park

Uno studio multicentrico, randomizzato, per confrontare l'efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus (Ultimaster Stent) o dello stent a eluizione di Everolimus (XIience Alpine Stent) per le lesioni coronariche lunghe.

Questo studio confronta i risultati angiografici e clinici in pazienti con lesioni coronariche lunghe trattati con stent a rilascio di sirolimus (stent Ultimaster) o stent a rilascio di everolimus (stent Xience Alpine). Lo studio utilizza un approccio progettuale randomizzato, multicentrico e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 19 anni di età.
  2. Stenosi nativa significativa dell'arteria coronarica (> 50% secondo la stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 25 mm, che richiede il posizionamento di uno stent lungo senza l'intervento del segmento normale.
  3. Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile, e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  4. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, sirolimus o everolimus
  2. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
  3. IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
  4. Malattia terminale con aspettativa di vita
  5. Ristenosi all'interno dello stent a livello del vaso bersaglio (stent di metallo nudo o segmento di stent a rilascio di farmaco). Tuttavia, è consentito l'ISR per navi non bersaglio.
  6. Pazienti con FE
  7. Livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  8. Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Ultimaster
Dispositivo: Stent Ultimaster
Intervento coronarico percutaneo con stent Ultimaster per lesione lunga
Comparatore attivo: Stent alpino Xience
Dispositivo: Stent alpino Xience
Intervento coronarico percutaneo con stent alpino Xience per lesione lunga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutta la morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva dello stent al follow-up angiografico di 13 mesi
13 mesi
Ristenosi in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 13 mesi
Ristenosi in-stent e in-segment al follow-up angiografico a 13 mesi
13 mesi
Pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: 13 mesi
Pattern angiografico di restenosi al follow-up angiografico di 13 mesi
13 mesi
Volume dell'iperplasia intimale
Lasso di tempo: 13 mesi
Volume dell'iperplasia intimale al follow-up IVUS a 13 mesi (sottostudio)
13 mesi
Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent al follow-up IVUS a 13 mesi (sottostudio)
13 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale di
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent Ultimaster

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