UN CONFRONTO DI STRATEGIE PER LA PREPARAZIONE DI LESIONI CORONARICHE SEVERAMENTE CALCIFICATE (ISAR-CALC)
21 novembre 2019 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Un confronto di strategie per preparare lesioni coronariche gravemente calcificate - Uno studio prospettico randomizzato controllato di palloncino PTCA NC ad altissima pressione rispetto a palloncino PTCA con punteggio in lesioni coronariche gravemente calcificate
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto è valutare la completezza dell'espansione dello stent seguendo una strategia di preparazione della lesione con un palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC) o un palloncino PTCA con punteggio (NSE Alpha ) dopo una preparazione della lesione senza successo con angioplastica con palloncino NC convenzionale in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate (grado 3) sottoposti a impianto di stent coronarico (SYNERGY everolimus-eluting stent (EES)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e consenziente;
- Sintomi anginosi persistenti nonostante terapia medica ottimale e/o evidenza di ischemia inducibile;
- Malattia coronarica comprovata angiograficamente;
- Lesione de novo in un'arteria coronaria nativa;
- Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,25 e 4,00 mm mediante stima visiva;
- Calcificazione della lesione target come determinata dall'angiografia (grado 3);
- Preparazione della lesione non riuscita (riduzione <30% della stenosi del diametro basale) con angioplastica con palloncino NC convenzionale
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio (entro 1 settimana);
- Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni;
- La lesione target si trova in un innesto di bypass coronarico;
- La lesione target è una restenosi interna allo stent;
- La lesione target è aorto-ostiale;
- Trombo del vaso bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: OPN NC
Pazienti che ricevono un palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC)
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Strategia del palloncino PTCA NC ad altissima pressione (OPN NC) dopo una preparazione della lesione non riuscita con angioplastica con palloncino NC convenzionale.
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SPERIMENTALE: NSE Alfa
Pazienti che ricevono un palloncino PTCA con punteggio (NSE Alpha)
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Strategia di punteggio del palloncino PTCA (NSE Alpha) dopo una preparazione della lesione non riuscita con angioplastica con palloncino NC convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di espansione dello stent (SEI)
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Indice di espansione dello stent (SEI), definito come area minima dello stent divisa per l'area di riferimento media in un'analisi quantitativa della tomografia a coerenza ottica (OCT)
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intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo angiografico
Lasso di tempo: intraprocedurale
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"Successo angiografico", definito come il raggiungimento di una stenosi angiografica residua <30% della lesione target in presenza di flusso TIMI 3
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intraprocedurale
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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"Successo procedurale", definito come il raggiungimento del successo angiografico senza alcun MACE, definito come morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione ripetuta (PTCA/PCI o innesto di bypass coronarico [CABG])
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30 giorni
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Successo della strategia
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
"Successo della strategia" definito come successo procedurale utilizzando il dispositivo e lo stent dello studio assegnati, senza necessità di preparazione della lesione con ulteriori dispositivi (ad es.
aterectomia rotazionale [RA])
|
intraprocedurale
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Guadagno di lumen acuto,
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Guadagno acuto del lume, definito come diametro minimo del lume (MLD) post angioplastica con palloncino meno MLD al basale (mm)
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intraprocedurale
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Preparazioni complementari per lesioni
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
Numero di preparazioni di lesioni complementari con altri dispositivi (ad es.
aterectomia rotazionale [RA])
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intraprocedurale
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Tasso di perforazione del vaso
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
Tasso di perforazione del vaso
|
intraprocedurale
|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Durata della procedura in min
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intraprocedurale
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Volume di contrasto
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Volume di contrasto in ml
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intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigatore principale: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE Nr. BA00117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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