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Efficacia del blocco della radice nervosa C8 durante il blocco interscalenico per l'anestesia dell'aspetto posteriore della spalla

8 agosto 2019 aggiornato da: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Efficacia dell'ottavo blocco della radice del nervo cervicale durante il blocco del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia artroscopica della spalla: studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuta gli effetti del blocco selettivo della radice dell'8° nervo cervicale durante il blocco del plesso brachiale interscalenico sul sollievo dall'intensità del dolore dopo l'introduzione di un portale posteriore durante la chirurgia artroscopica della spalla. Le radici del nervo cervicale dalla 5a alla 7a saranno bloccate nella metà dei partecipanti, mentre le radici del nervo cervicale dalla 5a all'8a saranno bloccate nell'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bloccando solo i blocchi dal 5° al 7° nervo cervicale, il blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale risparmia l'8° dermatoma cervicale e il 1° toracico che innervano l'aspetto posteriore della spalla. Per visualizzare lo spazio articolare della spalla durante la chirurgia artroscopica della spalla, è essenziale l'introduzione di un portale posteriore. Tuttavia, il blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale non può alleviare efficacemente il dolore causato dal suo inserimento a causa del risparmio dell'8° dermatomero cervicale e del 1° toracico. L'aggiunta dell'ottavo blocco della radice del nervo cervicale al blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale diminuisce l'intensità del dolore all'introduzione di un portale posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia artroscopica della spalla sotto blocco del plesso brachiale interscalenico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Paralisi o paresi emidiaframmatica controlaterale
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali
  • Grave malattia polmonare restrittiva
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali o storia di shock allergico
  • Difficoltà a comunicare con il personale medico
  • Neuropatia periferica o sequele neurologiche sull'arto operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interscalenico con blocco radice C8
Blocco della radice del nervo cervicale dal 5° all'8° sotto guida ecografica utilizzando da 25 a 30 ml di ropivacaina allo 0,75%
Procedura: Blocco interscalenico con blocco radice C8
Sotto guida ecografica, le radici dal 5° all'8° nervo cervicale vengono bloccate.
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Posizionamento di 25-30 ml di ropivacaina allo 0,75% attorno alle radici del nervo cervicale
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Blocco interscalenico convenzionale
Il 5°-7° blocco della radice del nervo cervicale sotto guida ecografica utilizzando da 25 a 30 ml di ropivacaina allo 0,75%
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Posizionamento di 25-30 ml di ropivacaina allo 0,75% attorno alle radici del nervo cervicale
Altri nomi:
  • Naropin
Procedura: Blocco interscalenico convenzionale
Sotto guida ecografica, le radici dal 5° al 7° nervo cervicale vengono bloccate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore all'introduzione di un portale posteriore
Lasso di tempo: 50 minuti dopo il blocco interscalenico
0, 1 e 2 rappresentano rispettivamente assenza di dolore, dolore lieve e dolore intenso.
50 minuti dopo il blocco interscalenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco dermatomerico da C5 a T1 classificato da 0 a 2 (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = ridotta sensazione di freddo e 2 = normale sensazione di freddo) applicando del ghiaccio sulla spalla
30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco motorio dei nervi radiale, ulnare, mediano, muscolocutaneo e ascellare classificato da 0 a 2 (0 = blocco completo, 1 = blocco parziale e 2 = nessun blocco)
30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco emidiaframmatico omolaterale
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Grado di riduzione dell'ampiezza di escursione del diaframma sull'asse verticale dell'onda M-mode sotto valutazione ecografica M-mode
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
L'entità di una riduzione delle dimensioni della pupilla omolaterale misurata da un pupillometro Presenza o assenza di ptosi
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e FEV1/capacità vitale forzata prima e 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Complicanze legate al blocco interscalenico
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di puntura vascolare, tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e parestesia
24 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore al momento del ricovero presso l'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia
5 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore alla dimissione dall'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
30 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore tra 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 e 12 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) tra 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
6 e 12 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Peggior punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Peggior punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore
Ora postoperatoria in cui il dolore inizia a farsi sentire
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di regressione dell'anestesia che inizia a causare dolore postoperatorio durante le 24 ore successive all'intervento
24 ore
Soddisfazione del paziente per l'anestesia chirurgica e l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Scala Likert composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "insicuro", "soddisfatto" e "molto soddisfatto"
24 ore
Dose di uso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dose cumulativa di analgesico necessaria per l'analgesia postoperatoria durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Frequenza dell'uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza dell'uso di analgesici durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Dose di uso analgesico intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
Dose cumulativa di analgesico per integrare l'anestesia chirurgica incompleta
2 ore
Frequenza dell'uso di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza dell'uso di analgesici per integrare l'anestesia chirurgica incompleta
2 ore
Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di pazienti la cui anestesia regionale viene convertita in anestesia generale a causa dell'anestesia chirurgica incompleta fornita dall'anestesia regionale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-18-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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