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Sicurezza di Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite naive agli steroidi in soggetti giapponesi

2 marzo 2020 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto a braccio singolo che valuta la sicurezza di Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite naive agli steroidi in soggetti giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di itacitinib in combinazione con corticosteroidi in soggetti giapponesi con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado da II a IV (aGVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Giappone, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponese; il soggetto è nato in Giappone e non ha vissuto fuori dal Giappone per un totale di > 10 anni, e il soggetto può rintracciare origini giapponesi materne e paterne.
  • Ha subito 1 trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT) da qualsiasi donatore e fonte (donatori non imparentati, fratelli, aploidentici con qualsiasi corrispondenza) utilizzando midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche. Sono ammissibili i destinatari di regimi di condizionamento mieloablativi e di intensità ridotta.
  • AGVHD di grado da II a IV clinicamente sospettato secondo i criteri del Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), che si verificano dopo allo-HSCT e qualsiasi farmaco profilattico anti-GVHD.
  • Evidenza di attecchimento mieloide (p. es., conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L per 3 valutazioni consecutive se in precedenza era stata utilizzata terapia ablativa). È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico, non devono allattare al seno e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio se potenzialmente fertili o devono avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo i criteri definiti dal protocollo a selezione.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT.
  • Ha ricevuto più di 2 giorni di corticosteroidi sistemici per aGVHD.
  • Presenza di sindrome da sovrapposizione GVHD.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata (definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione; la febbre persistente senza segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione attiva non controllata).
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV. Per i soggetti con HBsAg negativo e anticorpo core dell'epatite B totale positivo e per i soggetti positivi per l'anticorpo HCV, l'HBV DNA e l'HCV RNA non devono essere rilevabili al momento del test.
  • Evidenza di malattia primaria recidivante o trattamento per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT.
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi (per indicazioni diverse dalla GVHD) a dosi> 1 mg / kg al giorno di metilprednisolone o equivalente entro 7 giorni dall'arruolamento.

  • Grave disfunzione d'organo non correlata alla GVHD sottostante, inclusi i seguenti:

    • Disturbi colestatici o malattia veno-occlusiva irrisolta del fegato.
    • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
    • Malattia respiratoria clinicamente significativa che richiede il supporto della ventilazione meccanica o il 50% di ossigeno.
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft-Gault
  • Terapia con inibitore della Janus chinasi (JAK) dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima dell'allo-HSCT.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Itacitinib + corticosteroidi
Itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Corticosteroide
Prednisolone orale o metilprednisolone per via endovenosa a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB039110
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a circa 1 mese
Cl/F di INCB039110
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Liquidazione apparente della dose orale.
Fino a circa 1 mese
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Definita come la proporzione di partecipanti che dimostrano una risposta completa, una risposta parziale molto buona o una risposta parziale.
Fino a 100 giorni
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti deceduti per cause diverse dalla neoplasia.
Fino a circa 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definito come l'intervallo dalla prima risposta fino alla progressione della GVHD o alla morte.
Fino a circa 12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima risposta.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di recidiva di malignità
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti la cui neoplasia sottostante recidiva.
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che sono ancora vivi, non hanno avuto ricadute, non hanno richiesto una terapia aggiuntiva per aGVHD e non hanno mostrato segni o sintomi di GVHD cronica (cGVHD).
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Definito come l'intervallo dall'iscrizione allo studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 39110-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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