Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli bez steroidů u japonských subjektů

2. března 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená jednoramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli bez steroidů u japonských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy u japonských subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) II. až IV. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský; subjekt se narodil v Japonsku a nežil mimo Japonsko celkem > 10 let a subjekt může vysledovat japonské předky z matčiny strany i z otcovy strany.
  • Podstoupil 1 transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od jakéhokoli dárce a zdroje (nepříbuzní, sourozenci, haploidentičtí dárci s jakýmkoliv shodným výsledkem) s použitím kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity. Způsobilí jsou příjemci myeloablativních a kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.
  • Klinicky suspektní stupeň II až IV aGVHD podle kritérií Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), vyskytující se po allo-HSCT a jakékoli profylaktické léčbě proti GVHD.
  • Důkaz myeloidního přihojení (např. absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/l pro 3 po sobě jdoucí hodnocení, pokud byla dříve použita ablativní terapie). Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
  • Ženy by měly souhlasit s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření, neměly by kojit a musí mít negativní těhotenský test před zahájením podávání studovaného léku, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz o potenciálu, že nemohou otěhotnět splněním kritérií definovaných protokolem při promítání.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT.
  • Dostal více než 2 dny systémové kortikosteroidy pro aGVHD.
  • Přítomnost syndromu překrytí GVHD.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce (definovaná jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými příznaky, zhoršení fyzických příznaků nebo rentgenové nálezy přisuzované infekci; přetrvávající horečka bez známek nebo příznaků nebude interpretována jako aktivní nekontrolovaná infekce).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV. Pro subjekty s negativním HBsAg a pozitivní celkovou protilátkou proti hepatitidě B a pro subjekty, které jsou pozitivní na protilátky HCV, musí být HBV DNA a HCV RNA při testování nedetekovatelné.
  • Důkaz o relapsu primárního onemocnění nebo o tom, že byl po provedení allo-HSCT léčen pro relaps.
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy (pro indikaci jinou než GVHD) v dávkách > 1 mg/kg denně methylprednisolon nebo ekvivalent do 7 dnů od zařazení.

  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně následujících:

    • Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater.
    • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
    • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice
  • Podstoupil léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK) po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před allo-HSCT je povolena.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itacitinib + kortikosteroidy
Itacitinib podávaný v kombinaci s kortikosteroidy.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Kortikosteroid
Buď perorální prednisolon nebo intravenózní methylprednisolon podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB039110
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Do cca 1 měsíce
Cl/F z INCB039110
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Zjevná clearance perorální dávky.
Do cca 1 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 100 dní
Definováno jako podíl účastníků vykazujících úplnou odpověď, velmi dobrou částečnou odpověď nebo částečnou odpověď.
Až 100 dní
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na malignitu.
Do cca 12 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD.
Do cca 12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od zahájení léčby do první odpovědi.
Do cca 12 měsíců
Míra relapsu zhoubného nádoru
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění.
Do cca 12 měsíců
Přežití bez selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří jsou stále naživu, nerecidivovali, nepotřebovali další terapii aGVHD a neprokázali známky nebo příznaky chronické GVHD (cGVHD).
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 39110-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení