Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinibs sikkerhed i kombination med kortikosteroider til behandling af steroid-naiv akut graft-versus-værtssygdom hos japanske forsøgspersoner

2. marts 2020 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent enkeltarms fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden ved itacitinib i kombination med kortikosteroider til behandling af steroid-naiv akut graft-versus-værtssygdom hos japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​itacitinib i kombination med kortikosteroider hos japanske forsøgspersoner med grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk; forsøgspersonen er født i Japan og har ikke boet uden for Japan i i alt > 10 år, og forsøgspersonen kan spore moderens og faderlige japanske herkomst.
  • Har gennemgået 1 allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra enhver donor og kilde (ikke-beslægtede, søskende, haploidentiske donorer med nogen matching) ved brug af knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter. Modtagere af myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer er kvalificerede.
  • Klinisk mistænkt grad II til IV aGVHD i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterier, der forekommer efter allo-HSCT og enhver anti-GVHD profylaktisk medicin.
  • Bevis på myeloid engraftment (f.eks. absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L for 3 på hinanden følgende vurderinger, hvis ablativ terapi tidligere blev brugt). Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før starten af ​​studiets lægemiddeladministration, hvis de er i fertil alder eller skal have bevis for ikke-fertilitet ved at opfylde protokol-definerede kriterier på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT.
  • Har modtaget mere end 2 dages systemiske kortikosteroider for aGVHD.
  • Tilstedeværelse af GVHD overlapningssyndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion (defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion; vedvarende feber uden tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som en aktiv ukontrolleret infektion).
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, der kræver behandling eller er i fare for HBV-reaktivering. For forsøgspersoner med negativt HBsAg og positivt totalt hepatitis B-kerneantistof og for forsøgspersoner, der er positive for HCV-antistof, skal HBV-DNA og HCV-RNA ikke kunne påvises ved testning.
  • Evidens for recidiverende primær sygdom eller at være blevet behandlet for tilbagefald efter allo-HSCT blev udført.
  • Enhver kortikosteroidbehandling (til anden indikation end GVHD) ved doser > 1 mg/kg pr. dag methylprednisolon eller tilsvarende inden for 7 dage efter indskrivning.

  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende GVHD, herunder følgende:

    • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sygdom i leveren.
    • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
    • Klinisk signifikant luftvejssygdom, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50 % ilt.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligning
  • Modtog Janus kinase (JAK) hæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation. Behandling med en JAK-hæmmer før allo-HSCT er tilladt.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itacitinib + kortikosteroider
Itacitinib administreret i kombination med kortikosteroider.
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Kortikosteroid
Enten oral prednisolon eller intravenøs methylprednisolon efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB039110
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til cirka 1 måned
Cl/F af INCB039110
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Tilsyneladende oral dosis clearance.
Op til cirka 1 måned
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 100 dage
Defineret som andelen af ​​deltagere, der demonstrerer en fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons.
Op til 100 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end malignitet.
Op til cirka 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som intervallet fra første respons til GVHD-progression eller død.
Op til cirka 12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som intervallet fra behandlingsstart til første respons.
Op til cirka 12 måneder
Malignitet tilbagefald rate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvis underliggende malignitet får tilbagefald.
Op til cirka 12 måneder
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der stadig er i live, ikke har fået tilbagefald, ikke har krævet yderligere behandling for aGVHD og ikke har vist tegn eller symptomer på kronisk GVHD (cGVHD).
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som intervallet fra studietilmelding til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 39110-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger