Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vancomicina profilattica regionale con tempo di laccio emostatico limitato nella sostituzione totale primaria del ginocchio

23 gennaio 2020 aggiornato da: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se somministrare o meno una dose più bassa di antibiotici (vancomicina) nell'area in cui è necessario (l'articolazione del ginocchio) sia più efficace per ottenere livelli tissutali adeguati dell'antibiotico rispetto all'attuale dose standard che è somministrato per via endovenosa (IV) attraverso una vena del polso. L'uso della somministrazione regionale intraossea (IORA) della vancomicina richiede l'uso di un laccio emostatico per tutta la durata della procedura. Molti chirurghi preferiscono eseguire l'intervento chirurgico con un uso del laccio emostatico ridotto al minimo o senza alcun laccio emostatico. Lo scopo di questo studio è valutare se la vancomicina IORA può raggiungere concentrazioni tissutali efficaci con l'uso del laccio emostatico ridotto al minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi per caso (come il lancio di una moneta):

GRUPPO A - Riceverà 15 mg/kg in base al peso corporeo effettivo (massimo 2 g) di vancomicina per via sistemica a una velocità di 15 mg/kg secondo le linee guida ospedaliere. La vancomicina sistemica EV viene somministrata attraverso una vena dell'avambraccio, somministrata in un'infusione programmata per terminare immediatamente prima dell'intervento chirurgico.

GRUPPO B - Avrà l'arto dissanguato e un laccio emostatico sopra il ginocchio gonfiato a 300 mmHg. Immediatamente dopo l'inflazione del laccio emostatico, il gruppo B riceverà 500 mg di vancomicina, tramite una cannula intraossea EZ-IO. La vancomicina verrebbe somministrata in 150 ml di soluzione fisiologica. La cannula intraossea verrebbe posizionata nell'epifisi della tibia prossimale. Il laccio emostatico verrà lasciato gonfiato per 10 minuti dopo il completamento dell'iniezione di IORA, quindi sgonfiato.

Entrambi i gruppi riceveranno una dose basata sul peso di cefazolina sistemica (o un antibiotico alternativo se allergico alla cefazolina 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico. Ciò garantisce che tutti i pazienti nello studio ricevano una profilassi antibiotica efficace indipendentemente dalla randomizzazione. Entrambi i gruppi di pazienti verrebbero quindi sottoposti a preparazione e drappeggio di routine. Per entrambi i gruppi, la sostituzione totale del ginocchio verrebbe quindi eseguita normalmente e il laccio emostatico verrà gonfiato per la cementazione degli impianti.

CAMPIONI DI TESSUTO Verranno prelevati dieci (10) campioni di tessuto da ciascun paziente, 6 campioni di "grasso" e 4 campioni di "ossa". Ogni campione è molto piccolo, delle dimensioni di una capocchia di spillo. Verranno prelevati campioni ossei dal femore solo per garantire l'assenza di contaminazione diretta dal sito di iniezione (tibia). Inoltre, verranno prelevati campioni di drenaggio dal sito di drenaggio intra-articolare per misurare la concentrazione di vancomicina la mattina dopo l'intervento.

Verranno prelevati tre campioni di sangue in entrambi i gruppi, intraoperatoriamente, durante il recupero e la mattina seguente.

Questi campioni vengono congelati e inviati a un laboratorio per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Primaria protesi totale di ginocchio per artrosi Consenso informato dato

Criteri di esclusione

Attuale o in trattamento con vancomicina EV nei 7 giorni precedenti Ipersensibilità precedente alla vancomicina Anomalie cardiache o respiratorie significative Il paziente presenta controindicazioni all'accesso vascolare intraoculare utilizzando l'EZ-IO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vancomicina 15 mg/kg EV
Riceverà 15 mg/kg in base al peso corporeo effettivo (massimo 2 g) di vancomicina per via sistemica a una velocità di 15 mg/kg secondo le linee guida ospedaliere. La vancomicina sistemica EV viene somministrata attraverso una vena dell'avambraccio, somministrata in un'infusione programmata per terminare immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Vancomicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • Vancocin
Sperimentale: Vancomicina 500 mg intraosseo
Avrà l'arto dissanguato e un laccio emostatico sopra il ginocchio gonfiato a 300 mmHg. Immediatamente dopo l'inflazione del laccio emostatico, il gruppo B riceverà 500 mg di vancomicina, tramite una cannula intraossea EZ-IO. La vancomicina verrebbe somministrata in 150 ml di soluzione fisiologica. La cannula intraossea verrebbe posizionata nell'epifisi della tibia prossimale. Il laccio emostatico verrà lasciato gonfiato per 10 minuti dopo il completamento dell'iniezione di IORA, quindi sgonfiato.
Droga: Vancomicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vancomicina nei grassi
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'incisione chirurgica
Concentrazione media di vancomicina nel grasso misurata in ug/g alla chiusura chirurgica
Circa 60 minuti dopo l'incisione chirurgica
Concentrazione di vancomicina nell'osso
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'incisione chirurgica
Concentrazione media di vancomicina nell'osso misurata in ug/g alla chiusura chirurgica
Circa 60 minuti dopo l'incisione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-007853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni