Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional profylaktisk vankomycin med begrenset turneringstid i primær total knebytte

23. januar 2020 oppdatert av: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en lavere dose antibiotika (Vancomycin) i området der det er nødvendig (kneleddet) er mer effektivt for å oppnå tilstrekkelige vevsnivåer av antibiotika enn dagens standarddose som er gitt intravenøst ​​(IV) gjennom en håndleddsvene. Bruk av intraossøs regional administrering (IORA) av vankomycin krever bruk av en tourniquet under prosedyrens varighet. Mange kirurger foretrekker å utføre operasjonen med minimert bruk av tourniquet eller uten tourniquet i det hele tatt. Målet med denne studien er å evaluere om IORA vankomycin kan oppnå effektive vevskonsentrasjoner med minimert bruk av tourniquet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir tildelt en av to grupper ved en tilfeldighet (som en myntkast):

GRUPPE A - Vil motta 15 mg/kg basert på faktisk kroppsvekt (maksimalt 2 g) av vankomycin via den systemiske ruten med en hastighet på 15 mg/kg i henhold til sykehusets retningslinjer. Systemisk IV vankomycin gis via en underarmsvene, gitt over en infusjon tidsbestemt til å avslutte umiddelbart før operasjonen.

GRUPPE B - Vil få ekssanguinert lemmen og en turniquet over kneet blåst opp til 300 mmHg. Umiddelbart etter oppblåsing av tourniquet vil gruppe B motta 500 mg vancomycin, via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vankomycinet vil bli administrert i 150 ml saltvannsløsning. Den intraosseøse kanylen vil bli plassert inn i epifysen til den proksimale tibia. Tourniqueten blir stående oppblåst i 10 minutter etter at IORA-injeksjonen er fullført og deretter tømt for luft.

Begge gruppene vil motta vektbasert dose av systemisk cefazolin (eller alternativ antibiotika hvis allergisk mot cefazolin 15 minutter før oppblåsing av tourniquet. Dette sikrer at alle pasienter i studien får effektiv antibiotikaprofylakse uavhengig av randomisering. Begge pasientgruppene vil deretter gjennomgå rutinepreparering og drapering. For begge grupper vil total kneprotese bli utført som normalt, og tourniqueten vil blåses opp for sementering av implantatene.

VEVSPRØVER Ti (10) vevsprøver vil bli tatt fra hver pasient, 6 'fettprøver' og 4 'beinprøver'. Hver prøve er veldig liten, omtrent på størrelse med et knappenålshode. Beinprøver vil kun bli tatt fra lårbenet for å sikre ingen direkte kontaminering fra injeksjonsstedet (tibia). I tillegg vil dreneringsprøver tas fra det intraartikulære dreneringsstedet for å måle vankomycinkonsentrasjonen morgenen etter operasjonen.

Det vil bli tatt tre blodprøver i begge grupper, intraoperativt, i restitusjon og påfølgende morgen.

Disse prøvene fryses og sendes til et laboratorium for analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Primær total knearthroplasty for artrose Informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier

Nåværende eller behandling med IV Vancomycin i løpet av de foregående 7 dagene Tidligere overfølsomhet overfor vancomycin Betydelig hjerte- eller respiratorisk abnormitet Pasienten har kontraindikasjoner mot IO vaskulær tilgang ved bruk av EZ-IO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vankomycin 15 mg/kg IV
Vil motta 15 mg/kg basert på faktisk kroppsvekt (maksimalt 2 g) av vankomycin via den systemiske ruten med en hastighet på 15 mg/kg i henhold til sykehusets retningslinjer. Systemisk IV vankomycin gis via en underarmsvene, gitt over en infusjon tidsbestemt til å avslutte umiddelbart før operasjonen.
Legemiddel: Vancomycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin
Eksperimentell: Vancomycin 500mg intraossøs
Vil få lemmet avblåst og en turniquet over kneet blåst opp til 300 mmHg. Umiddelbart etter oppblåsing av tourniquet vil gruppe B motta 500 mg vancomycin, via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vankomycinet vil bli administrert i 150 ml saltvannsløsning. Den intraosseøse kanylen vil bli plassert inn i epifysen til den proksimale tibia. Tourniqueten blir stående oppblåst i 10 minutter etter at IORA-injeksjonen er fullført og deretter tømt for luft.
Legemiddel: Vancomycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vankomycinkonsentrasjon i fett
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Gjennomsnittlig vankomycinkonsentrasjon i fett målt i ug/g ved kirurgisk avslutning
Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Vankomycinkonsentrasjon i bein
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Gjennomsnittlig vankomycinkonsentrasjon i bein målt i ug/g ved kirurgisk lukking
Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-007853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kneledd

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger