Programmi di gestione della fatica per le persone con SM
31 gennaio 2025 aggiornato da: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Confronto tra l'efficacia dei programmi di gestione della fatica per le persone con SM
Questo è uno studio clinico randomizzato multi-sito che confronta 3 modalità di erogazione del corso Gestione della fatica per ridurre la fatica nelle persone con sclerosi multipla (SM).
L'ipotesi principale è che le versioni in teleconferenza e internet del corso non saranno inferiori alla versione individuale, in persona, in termini di esito primario della fatica e esito secondario della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stanchezza è uno dei sintomi più comuni e debilitanti della sclerosi multipla (SM).
L'affaticamento della SM può avere un impatto su tutti gli aspetti della qualità della vita, comprese le funzioni fisiche, mentali e sociali.
L'affaticamento della SM è un profondo ostacolo alla partecipazione ad attività significative, come il lavoro e gli hobby.
Attualmente, la FDA non ha approvato farmaci per l'affaticamento della SM negli Stati Uniti (USA).
Tuttavia, esistono strategie non farmacologiche testate empiricamente che possono aiutare le persone con SM a ridurre l'impatto della fatica.
Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare 3 modalità di erogazione del corso di gestione della fatica-2 formati di teleriabilitazione (teleconferenza e Internet) e formato 1-a-1, di persona (modalità tradizionale di erogazione del servizio clinico)-su risultati importanti alle persone con SM, vale a dire la fatica e il suo impatto sulla funzione fisica, mentale e sociale.
I bracci di intervento si concentreranno sulla riduzione della fatica come strategia per migliorare direttamente il funzionamento fisico, mentale e sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi self-report di SM
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio della scala di gravità della fatica ≥ 4
- Capacità di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- L'individuo deve essere in grado di fornire il consenso (valutato con questionario)
- Impossibile accedere a Internet o impossibilitato a recarsi alle sessioni di persona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Teleconferenza
Braccio di intervento in teleconferenza
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Questo braccio di intervento sarà un corso di gruppo di 6 settimane che prevede sessioni di teleconferenza settimanali di 80 minuti.
Sarà consegnato in piccoli gruppi (6-12 partecipanti) per massimizzare le opportunità di interazione dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà consegnato un manuale di programma suddiviso in 6 sezioni, 1 per ogni settimana che comprende schede di lavoro e compiti a casa.
I terapisti occupazionali faciliteranno le sessioni.
I partecipanti e l'OT si collegheranno alla linea di teleconferenza 1-800 alla data e all'ora designate.
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Comparatore attivo: Internet
Braccio di intervento su Internet
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Il corso Internet è simile al formato della teleconferenza.
Avverrà in un periodo di 6 settimane e sarà basato sul gruppo; cioè, 8-12 partecipanti inizieranno l'intervento contemporaneamente e interagiranno tra loro durante il periodo di 6 settimane.
Ai partecipanti verrà fornito un nome utente e una password per visualizzare una sessione diversa ogni settimana in un momento a loro conveniente.
Ogni sessione includerà il completamento di attività pratiche e la condivisione di informazioni (ad esempio, offrendo consigli e supporto reciproco attraverso il forum di discussione).
Gli OT faciliteranno le discussioni rispondendo alle voci, ponendo domande e incoraggiando a completare le sessioni.
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Comparatore attivo: I-to-1, di persona o in videoconferenza
Braccio di intervento 1 a 1, di persona o in videoconferenza
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A differenza dei corsi in teleconferenza e Internet, il numero e la durata delle sessioni per il corso individuale, di persona o in videoconferenza varieranno nel periodo di 6 settimane.
L'OT coprirà tutti e 6 gli argomenti, ma il ritmo sarà adattato alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti.
Pertanto, sebbene gli argomenti siano coerenti, gli OT sono in grado di dedicare più tempo agli argomenti che i partecipanti ritengono pertinenti alle loro situazioni.
Al partecipante e all'OT verrà chiesto di incontrarsi almeno 3 volte con almeno 7 giorni tra ciascuna sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La fatica sarà valutata con la Fatigue Impact Scale.
La Fatigue Impact Scale è un questionario composto da 40 item che misura l’impatto della fatica sulla vita quotidiana.
La scala varia da "nessun problema" (0) a "problema estremo" (4).
I punteggi totali verranno calcolati sommando le risposte per ciascun elemento.
I punteggi possono variare da 0 a 160 con un punteggio più alto che indica un affaticamento peggiore.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute: composito psicologico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
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La scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS) è stata utilizzata per misurare la qualità della vita legata alla salute.
Consiste in 29 domande di auto-relazione.
Il punteggio composito psicologico è calcolato su una scala tra 1 e 100.
I punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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Cambiare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-1610-37015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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