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Aiutare i latini ipertesi a migliorare l'aderenza ai farmaci

24 luglio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
La scarsa aderenza ai farmaci contribuisce in modo determinante a un controllo inadeguato della pressione arteriosa ed è associata a 125.000 decessi all'anno. La traduzione degli interventi di adesione alle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità in cui la maggior parte dei pazienti latini riceve assistenza è inesistente. Pertanto, è necessario lo sviluppo di interventi su misura mirati a migliorare l'aderenza ai farmaci nella popolazione latina al fine di affrontare le disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa tra latini e bianchi. Questa proposta offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura. Utilizzando un disegno di controllo randomizzato (RCT), lo studio valuterà l'effetto di un intervento culturalmente adattato e basato sulla pratica sull'aderenza ai farmaci in 148 pazienti latinoamericani ad alto rischio con HTN incontrollata. Per facilitare la traduzione in pratiche di routine, l'intervento sarà integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) della clinica e sarà fornito da allenatori sanitari bilingue qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I latini sono il gruppo etnico in più rapida crescita degli Stati Uniti con un tasso di crescita del 43% rispetto al 23% tra i bianchi nell'ultimo decennio. Questo aumento è quattro volte il tasso di crescita del 9,7% della nazione e rappresenta oltre la metà dell'aumento totale della popolazione statunitense di 27,3 milioni durante questo periodo. Questa crescita è accompagnata da un aumento significativo della morbilità e della mortalità correlate alle malattie cardiovascolari (CVD). Nonostante le crescenti tendenze nella consapevolezza e nel trattamento dell'ipertensione (HTN) tra tutti i gruppi, i latini hanno i tassi di controllo della pressione sanguigna (BP) più bassi negli Stati Uniti. Sebbene le barriere al controllo ottimale dell'HTN come lo scarso accesso e la scarsa consapevolezza siano state utilizzate per spiegare le disparità nel controllo della PA tra latini e bianchi, i tassi di controllo della PA rimangono inferiori tra i latini che ricevono un trattamento rispetto ai bianchi. Questo enigma può essere spiegato dall'adesione sproporzionatamente più scarsa ai farmaci antipertensivi prescritti tra i latini rispetto ai bianchi. La scarsa aderenza ai farmaci contribuisce in modo determinante a un controllo inadeguato della pressione arteriosa ed è associata a 125.000 decessi all'anno. Nonostante oltre 30 anni di ricerca dedicati alla comprensione dei comportamenti di aderenza nei pazienti ipertesi, i dati nei pazienti latinoamericani sono scarsi. Ancora più importante, la traduzione degli interventi di adesione alle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità in cui la maggior parte dei pazienti latini riceve cure è inesistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ipertensione incontrollata definita come PA>140/90 mmHg in almeno due visite consecutive nell'ultimo anno (o PA>130/80 mmHg per quelli con diabete o malattie renali)
  • Punteggi di rischio di Framingham (FRS) >20% (o almeno un fattore di rischio CVD inclusi iperlipidemia o diabete)
  • Assumere almeno un farmaco antipertensivo;
  • Identificarsi come latino

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Attualmente partecipa a un altro studio sull'ipertensione;
  • Avere comorbidità psichiatriche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di aderenza dei pazienti latinoamericani ad alto rischio
74 latini ad alto rischio con ipertensione incontrollata
Comportamentale: Intervento di aderenza
9 sessioni con istruttori sanitari bilingue che utilizzeranno una lista di controllo di aderenza culturalmente adattata per identificare le barriere di aderenza ai farmaci specifici dei pazienti.
Comparatore attivo: Cure abituali per latinoamericani ad alto rischio
74 latini ad alto rischio con ipertensione incontrollata
Comportamentale: Solita cura
raccomandazioni standard per il trattamento dell'ipertensione come determinato dal PCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza ai farmaci valutato con dispositivi elettronici di monitoraggio dei farmaci (EMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza sarà definita come il numero di volte in cui l'EMD registra un'apertura del tappo del flacone della pillola per ogni giorno in cui il paziente era nello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza auto-riferita sarà misurata con uno strumento convalidato. L'aderenza sarà definita come la percentuale di aderenza tra il basale e 6 mesi B. Controllo della pressione arteriosa
6 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il basale e le letture della PA sistolica e diastolica a 6 mesi.
6 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-02974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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