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Sperimentazione clinica post-vendita FANTOM

13 giugno 2024 aggiornato da: REVA Medical, Inc.

Studio post-commercializzazione dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus FANTOM

Studio post-mercato dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom Sirolimus-Eluting

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Wilhelminenhospital
        • Contatto:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Contatto:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contatto:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Herford
        • Contatto:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Clemenshospital Muenster
        • Contatto:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinkum Oldenburg
        • Contatto:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Germania
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Witten
        • Contatto:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica
  • Il paziente è un candidato accettabile per PTCA, stenting e CABG emergente.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto del paziente.

Ogni lesione da trattare con Fantom deve soddisfare tutti i seguenti criteri di riferimento:

  • Lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
  • Stenosi stimata visivamente > o uguale al 50% e <100%.
  • RVD visivamente stimato > o uguale a 2,5 mm e minore o uguale a 3,75 mm.
  • Flusso TIMI di base maggiore o uguale a 2 per stima visiva.
  • Lesione Lunghezza inferiore o uguale a 20 mm, in grado di essere coperta da un'unica impalcatura
  • Nessuna complicanza angiografica (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
  • Nessuna dissezione maggiore o uguale a NHLBI tipo C.
  • Il paziente non presenta dolore toracico in atto o alterazioni del segmento ST dell'onda T all'ECG.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota, un'intolleranza o è controindicato all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel e/o mezzo di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato.
  • Il paziente ha manifestato un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (IMA: STEMI) entro 72 ore dalla procedura e CK-MB o troponina non sono tornati entro l'ULN (Nota: il paziente con un NSTEMI recente con biomarcatori elevati può ancora essere iscritti).
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi maggiore o uguale al 50%.
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente PCI all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi.
  • Precedente PCI di una nave non bersaglio entro 24 ore prima della procedura o entro 30 giorni prima della procedura se non riuscita o complicata. Nota: una precedente PCI di un vaso non bersaglio è accettabile se eseguita in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o tra un minimo di 24 ore e 30 giorni prima che la procedura di indicizzazione abbia successo e non sia complicata.
  • Precedente PCI entro 3 anni con uno scaffold bioriassorbibile in qualsiasi vaso.
  • Il paziente richiede un PCI in scena futuro di qualsiasi lesione diversa da una lesione target identificata al momento della procedura di indice.
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi solidi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi solidi.
  • Al momento dello screening, il soggetto presenta un tumore maligno che non è in remissione.
  • Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva nota o grave autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica.
  • Il paziente ha uno stent situato entro 3 mm dai bordi della lesione target.
  • Il vaso bersaglio è completamente occluso (TIMI flusso da 0 a 1).
  • Eccessiva tortuosità prossimale, vaso incernierato in corrispondenza della posizione della lesione o angolazione della lesione, tale che, a giudizio dell'operatore, è improbabile che l'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom o un'impalcatura standard possa essere consegnata e/o espansa.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto la valutazione dell'endpoint primario
  • Il paziente ha comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno o uguale a 24 mesi, o una condizione che può interferire con le procedure di follow-up di questo protocollo.

Il paziente ha:

  • Compromissione epatica nota (test di funzionalità epatica (SGOT, SGPT o ALT) > 3 volte il normale);
  • Funzionalità renale compromessa nota (creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5 mg/dL).
  • Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 e/o >700.000 cellule/mm3
  • Il paziente ha una storia di ictus (CVA) o TIA nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi precedente storia di sanguinamento intracerebrale.
  • Il paziente ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • La paziente è una donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up di questo studio. Nota: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  • Target lesione ostiale (entro 3 mm dall'origine del vaso).
  • La lesione bersaglio è localizzata nell'arteria principale sinistra o è presente una stenosi del diametro > 30% nell'arteria principale sinistra
  • La lesione bersaglio presenta calcificazioni da moderate a gravi.
  • I segmenti target hanno uno o più rami laterali >2,0 mm di diametro.
  • I segmenti target hanno una branca laterale con una lesione ostiale o non ostiale con stenosi del diametro >50% o che richiedono dilatazione
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un condotto di innesto di bypass arterioso o di un innesto di vena safena.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di una regione precedentemente sottoposta a stent.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un segmento fornito dall'innesto distale.
  • La lesione target presenta un possibile o definito trombo.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o richiederà una terapia anticoagulante cronica (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o edoxaban per qualsiasi motivo).
  • È noto che il paziente necessita o ha una procedura chirurgica pianificata o è presente qualsiasi altro motivo che potrebbe richiedere l'interruzione dell'aspirina e/o del clopidogrel entro 1 anno dall'impianto dell'impalcatura Fantom
  • Il paziente ha un'allergia nota al policarbonato derivato dalla tirosina o al Sirolimus e ai suoi composti strutturalmente correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Studio a braccio singolo con trattamento dell'impalcatura Fantom
Dispositivo: Fantasma
Trattamento delle lesioni coronariche den ovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito TLF definito dal tasso di morte cardiaca, infarto miocardico bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT6700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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