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Valutazione dell'impatto del programma pilota di voucher per alimenti freschi del WFP in Etiopia

25 febbraio 2019 aggiornato da: Kalle Hirvonen, International Food Policy Research Institute
Valutare l'impatto del programma pilota sui buoni alimentari freschi del WFP in Etiopia sulla dieta dei bambini e delle madri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: neonati, bambini piccoli e donne adulte nell'Etiopia rurale consumano una delle diete meno diversificate al mondo. Il programma pilota Fresh Food Voucher (FFV) del Programma alimentare mondiale mira a migliorare la diversità alimentare tra neonati e bambini e le loro madri. L'attenzione su questi gruppi demografici si basa sull'ormai consolidata teoria dell'importanza dei “primi 1.000 giorni”. Questo periodo, che va dalla gravidanza ai primi 2 anni di vita del bambino, è considerato critico per la crescita fisica e lo sviluppo cognitivo del bambino. Le famiglie beneficiarie ricevono un buono che può essere utilizzato per l'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alcuni alimenti di origine animale).

Obiettivo: gli obiettivi principali della valutazione sono valutare e riferire sulle prestazioni e sui risultati del programma FFV per aiutare il WFP a presentare prove credibili e di alta qualità dell'impatto effettivo ai suoi donatori. Inoltre, la valutazione determinerà le ragioni per cui determinati risultati si sono verificati (o meno) per trarre lezioni, derivare buone pratiche e indicazioni per l'apprendimento.

Disegno dello studio: si tratta di una valutazione con metodi misti che combina uno studio controllato randomizzato (RCT) con discussioni di focus group (FGD) con operatori sanitari e commercianti di generi alimentari. L'RCT contiene tre bracci. Il primo braccio di trattamento riceve un buono più piccolo (circa $ 12-17) e la comunicazione sul cambiamento comportamentale sociale (SBCC). Il secondo braccio di trattamento riceve un buono più grande (circa $ 21-23) e SBCC. Le famiglie nel terzo braccio di studio (controllo) ricevono SBCC ma non ricevono voucher. Un cluster in questa valutazione dell'impatto è definito come un villaggio (ottenuto in amarico) e questi cluster sono assegnati in modo casuale ai diversi bracci della sperimentazione. All'interno di un cluster, tutte le famiglie ammissibili riceveranno lo stesso trattamento.

Popolazione dello studio: tutte le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 17 mesi al basale nel dicembre 2017 potevano essere incluse nel campione quantitativo.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali risultati di interesse sono il punteggio dietetico minimo accettabile per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (Organizzazione mondiale della sanità, 2008) e la diversità alimentare minima per le donne in età riproduttiva (FAO e FHI-360, 2016).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
574

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 00000
        • Kalle Hirvonen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Famiglie con bambini piccoli di età compresa tra 6 e 17 mesi al basale a dicembre 2017.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo BCC
Intervento: le famiglie nel braccio "solo BCC" ricevono SBCC ma non ricevono voucher.
Comportamentale: Solo BCC
Le famiglie nel braccio "solo BCC" ricevono SBCC ma non ricevono voucher.
Sperimentale: Buono piccolo
Intervento: le famiglie nel braccio "Piccolo buono" ricevono ogni mese un buono (~ $ 12-17) che dà loro diritto ad acquistare alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale). Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
Altro: Buono piccolo
Le famiglie nel braccio "Small-voucher" ricevono ogni mese un buono (~ $ 12-17) che dà loro diritto ad acquistare alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale). Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
Sperimentale: Buono grande
Intervento: le famiglie nel braccio "buono grande" ricevono un buono più grande (~ $ 21-23) ogni mese che dà diritto all'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale). Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
Altro: Buono grande
Le famiglie nel braccio "Buono grande" ricevono ogni mese un buono più grande (~ $ 21-23) che dà diritto all'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale). Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dietetici minimi accettabili (MAD) di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono la MAD
12 mesi
Diversità dietetica minima (MDD-W) per le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di donne che raggiungono MDD-W
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità dietetica minima (MDD) dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono MDD
12 mesi
Frequenza minima dei pasti (QFP) dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono il QFP
12 mesi
Punteggio di diversità della dieta domestica (HDDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media in HDD
12 mesi
Punteggio del consumo alimentare del WFP - Nutrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel punteggio del consumo alimentare del WFP - Nutrizione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Food Policy Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United Nations World Food Programme (WFP)
Addis Ababa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
  • Investigatore principale: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 699013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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