- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590717
Valutazione dell'impatto del programma pilota di voucher per alimenti freschi del WFP in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: neonati, bambini piccoli e donne adulte nell'Etiopia rurale consumano una delle diete meno diversificate al mondo. Il programma pilota Fresh Food Voucher (FFV) del Programma alimentare mondiale mira a migliorare la diversità alimentare tra neonati e bambini e le loro madri. L'attenzione su questi gruppi demografici si basa sull'ormai consolidata teoria dell'importanza dei “primi 1.000 giorni”. Questo periodo, che va dalla gravidanza ai primi 2 anni di vita del bambino, è considerato critico per la crescita fisica e lo sviluppo cognitivo del bambino. Le famiglie beneficiarie ricevono un buono che può essere utilizzato per l'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alcuni alimenti di origine animale).
Obiettivo: gli obiettivi principali della valutazione sono valutare e riferire sulle prestazioni e sui risultati del programma FFV per aiutare il WFP a presentare prove credibili e di alta qualità dell'impatto effettivo ai suoi donatori. Inoltre, la valutazione determinerà le ragioni per cui determinati risultati si sono verificati (o meno) per trarre lezioni, derivare buone pratiche e indicazioni per l'apprendimento.
Disegno dello studio: si tratta di una valutazione con metodi misti che combina uno studio controllato randomizzato (RCT) con discussioni di focus group (FGD) con operatori sanitari e commercianti di generi alimentari. L'RCT contiene tre bracci. Il primo braccio di trattamento riceve un buono più piccolo (circa $ 12-17) e la comunicazione sul cambiamento comportamentale sociale (SBCC). Il secondo braccio di trattamento riceve un buono più grande (circa $ 21-23) e SBCC. Le famiglie nel terzo braccio di studio (controllo) ricevono SBCC ma non ricevono voucher. Un cluster in questa valutazione dell'impatto è definito come un villaggio (ottenuto in amarico) e questi cluster sono assegnati in modo casuale ai diversi bracci della sperimentazione. All'interno di un cluster, tutte le famiglie ammissibili riceveranno lo stesso trattamento.
Popolazione dello studio: tutte le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 17 mesi al basale nel dicembre 2017 potevano essere incluse nel campione quantitativo.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali risultati di interesse sono il punteggio dietetico minimo accettabile per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (Organizzazione mondiale della sanità, 2008) e la diversità alimentare minima per le donne in età riproduttiva (FAO e FHI-360, 2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 00000
- Kalle Hirvonen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Famiglie con bambini piccoli di età compresa tra 6 e 17 mesi al basale a dicembre 2017.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solo BCC
Intervento: le famiglie nel braccio "solo BCC" ricevono SBCC ma non ricevono voucher.
|
Le famiglie nel braccio "solo BCC" ricevono SBCC ma non ricevono voucher.
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|
Sperimentale: Buono piccolo
Intervento: le famiglie nel braccio "Piccolo buono" ricevono ogni mese un buono (~ $ 12-17) che dà loro diritto ad acquistare alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale).
Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
|
Le famiglie nel braccio "Small-voucher" ricevono ogni mese un buono (~ $ 12-17) che dà loro diritto ad acquistare alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale).
Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
|
|
Sperimentale: Buono grande
Intervento: le famiglie nel braccio "buono grande" ricevono un buono più grande (~ $ 21-23) ogni mese che dà diritto all'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale).
Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
|
Le famiglie nel braccio "Buono grande" ricevono ogni mese un buono più grande (~ $ 21-23) che dà diritto all'acquisto di alimenti freschi (frutta, verdura e alimenti di origine animale).
Le famiglie in questo braccio ricevono anche gli stessi messaggi di comunicazione di cambiamento comportamentale sociale (SBCC) del braccio "solo BCC".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dietetici minimi accettabili (MAD) di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono la MAD
|
12 mesi
|
|
Diversità dietetica minima (MDD-W) per le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della percentuale di donne che raggiungono MDD-W
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversità dietetica minima (MDD) dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono MDD
|
12 mesi
|
|
Frequenza minima dei pasti (QFP) dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della percentuale di bambini che raggiungono il QFP
|
12 mesi
|
|
Punteggio di diversità della dieta domestica (HDDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza media in HDD
|
12 mesi
|
|
Punteggio del consumo alimentare del WFP - Nutrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza media nel punteggio del consumo alimentare del WFP - Nutrizione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
- Investigatore principale: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 699013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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