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Avaliação do impacto do programa piloto de cupons de alimentos frescos do PMA na Etiópia

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kalle Hirvonen, International Food Policy Research Institute
Avaliar o impacto do Programa Piloto de Vouchers de Alimentos Frescos do PMA na Etiópia na alimentação de crianças e mães

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: Bebês, crianças pequenas e mulheres adultas na Etiópia rural consomem uma das dietas menos diversificadas do mundo. O programa piloto Fresh Food Voucher (FFV) do Programa Mundial de Alimentos visa melhorar a diversidade alimentar entre bebês e crianças pequenas e suas mães. O foco nesses grupos demográficos é baseado na teoria agora bem estabelecida sobre a importância dos 'primeiros 1.000 dias'. Este período, abrangendo a gravidez e os primeiros 2 anos de vida da criança, é considerado crítico para o crescimento físico e desenvolvimento cognitivo da criança. As famílias beneficiárias recebem um voucher que pode ser utilizado na compra de alimentos frescos (frutas, verduras e alguns alimentos de origem animal).

Objetivo: Os principais objetivos da avaliação são avaliar e relatar o desempenho e os resultados do programa FFV para ajudar o PAM a apresentar evidências confiáveis ​​e de alta qualidade do impacto real aos seus doadores. Além disso, a avaliação determinará as razões pelas quais determinados resultados ocorreram (ou não) para extrair lições, extrair boas práticas e indicadores de aprendizado.

Desenho do estudo: Esta é uma avaliação de métodos mistos que combina um ensaio controlado randomizado (RCT) com discussões de grupos focais (FGDs) com cuidadores e comerciantes de alimentos. O RCT contém três braços. O primeiro braço de tratamento recebe um voucher menor (aproximadamente $ 12-17) e comunicação de mudança de comportamento social (SBCC). O segundo braço de tratamento recebe um voucher maior (aproximadamente $ 21-23) e SBCC. As famílias no terceiro braço do estudo (controle) recebem SBCC, mas não recebem vouchers. Um cluster nesta avaliação de impacto é definido como um vilarejo (obtido em amárico) e esses clusters são alocados aleatoriamente para os diferentes braços do estudo. Dentro de um agrupamento, todas as famílias elegíveis receberão o mesmo tratamento.

População do estudo: Todos os domicílios com uma criança entre 6-17 meses na linha de base em dezembro de 2017 eram elegíveis para serem incluídos na amostra quantitativa.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os principais resultados de interesse são pontuação mínima aceitável da dieta para crianças de 6 a 23 meses (Organização Mundial da Saúde, 2008) e diversidade mínima da dieta para mulheres em idade reprodutiva (FAO & FHI-360, 2016).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
574

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia, 00000
        • Kalle Hirvonen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Famílias com crianças pequenas de 6 a 17 meses de idade na linha de base em dezembro de 2017.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Somente BCC
Intervenção: Os agregados familiares no braço 'apenas BCC' recebem SBCC, mas não recebem vouchers.
Comportamental: Somente BCC
As famílias no braço 'somente BCC' recebem SBCC, mas não recebem vouchers.
Experimental: Voucher pequeno
Intervenção: Os agregados familiares no ramo 'Pequeno vale' recebem um vale (~$12-17) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal). As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
Outro: Voucher pequeno
Os agregados familiares no ramo 'Small-voucher' recebem um voucher (~$12-17) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal). As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
Experimental: Voucher grande
Intervenção: Os agregados familiares no ramo de 'voucher grande' recebem um voucher maior (~$21-23) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal). As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
Outro: Voucher grande
Os agregados familiares no ramo de 'voucher grande' recebem um voucher maior (~$21-23) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal). As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Mínimas de Dieta Aceitável (MAD) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
Mudança na proporção de crianças que atingem MAD
12 meses
Diversidade mínima da dieta (MDD-W) para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 12 meses
Mudança na proporção de mulheres que atingem MDD-W
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade mínima da dieta (MDD) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
Mudança na proporção de crianças que atingem TDM
12 meses
Frequência mínima de refeições (MFF) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
Mudança na proporção de crianças que atingem o MFF
12 meses
Pontuação de Diversidade da Dieta Familiar (HDDS)
Prazo: 12 meses
Diferença média em HDDS
12 meses
Pontuação de Consumo Alimentar do PAM - Nutrição
Prazo: 12 meses
Diferença média na Pontuação de Consumo de Alimentos do PAM - Nutrição
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Food Policy Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United Nations World Food Programme (WFP)
Addis Ababa University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
  • Investigador principal: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 699013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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