Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina C e tiamina per trattare la sepsi e lo shock settico

9 settembre 2022 aggiornato da: Saint Francis Care

Vitamine B1 e C per migliorare i risultati nei pazienti con sepsi grave

I ricercatori propongono di studiare l'uso delle vitamine B1 e C IV in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, per determinare se questi farmaci riducono i tassi di mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare l'uso delle vitamine B1 e C IV in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, per determinare se questi farmaci riducono i tassi di mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico. I pazienti con diagnosi basate sull'evidenza di sepsi e sepsi grave e shock settico saranno randomizzati ai due bracci dello studio per la cura e tutte le altre cure saranno lasciate alle decisioni dei team di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  2. Avere sepsi grave o shock settico. La sepsi grave e lo shock settico saranno definiti dalle linee guida Surviving Sepsis 2012.
  3. Peso superiore a 30 kg
  4. Codice completo

Criteri di esclusione:

  1. Non diagnosticato con sepsi grave o shock settico
  2. Minori di 18 anni o maggiori di 90 anni
  3. Con una storia di nefrolitiasi
  4. Chi è incinta
  5. Pesa meno di 30 kg
  6. Non si trova in terapia intensiva
  7. Non rianimare (DNR) o non intubare (DNI), nessuna escalation di cure o solo misure di comfort (CMO)
  8. Attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO con Vitamine C e B1
I pazienti nel braccio Vitamine C e B1 riceveranno 1,5 g di vitamina C in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) ogni sei ore per quattro giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo (massimo diciassette dosi). Inoltre, riceveranno 200 mg di vitamina B1 EV ogni 12 ore in 50 ml di soluzione salina normale per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo, nove dosi al massimo).
Droga: Vitamina C
I pazienti riceveranno 1,5 g di vitamina C in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) ogni sei ore per quattro giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo diciassette dosi).
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Droga: Vitamina B1
I pazienti riceveranno anche 200 mg di vitamina B1 EV ogni 12 ore in 50 ml di soluzione salina normale per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo, nove dosi al massimo).
Altri nomi:
  • Tiamina
Nessun intervento: PLACEBO solo con soluzione salina
I pazienti nel braccio placebo (gruppo di controllo) riceveranno 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ogni sei ore e 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ogni 12 ore per agire rispettivamente come placebo per le vitamine C e B1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 87 giorni.
Mortalità per tutte le cause dal momento dell'arruolamento/trattamento fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 87 giorni)
Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 87 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 57 giorni.
Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 57 giorni.
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni
Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Numero di giorni in cui il paziente ha richiesto il ventilatore
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Ore sui vasopressori
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Numero di ore in cui il paziente ha richiesto vasopressori in equivalenza di norepinefrina.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Francis Care

Investigatori

  • Investigatore principale: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-18-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi